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外科的結腸直腸癌標本の病理学と光線力学診断の蛍光との相関 (PDD)

2019年9月17日 更新者：Dr. Te Vuong

外科的結腸直腸癌標本の病理学と光線力学診断 (PDD) の蛍光との相関: 臨床パイロット研究

これは、結腸直腸癌と診断され、ジューイッシュ総合病院で術前化学療法と外照射療法を受けている 5 人の患者を対象としたパイロット研究であり、間もなく手術を受ける予定です。 参加者は、1.6 mmol の HAL を含む 250 mL の浣腸の注入によって感作されます。 浣腸は、浣腸の漏れを防ぐために膨張可能な遮断バルーンを備えたプラスチックチューブで投与されます。 蛍光 S 状結腸内視鏡検査は、浣腸を 60 分間保持した後、白色光、続いて青色励起光で行い、直腸鏡検査の前に最大 30 分間休止します。 赤色蛍光は、青色光の照射によって誘発されるはずです。 蛍光の有無にかかわらず写真が撮影されます。 患者は、次の 2 ～ 3 日以内に結腸切除術 (部分的または完全) を受け、手術標本は、さらなる蛍光顕微鏡研究およびゴールド スタンダードとしての悪性病理学/組織学との蛍光の病理学的相関のために収集されます。 患者の尿および血清中のポルフィリンの総濃度は、感作前、感作直後 (浣腸の点滴)、および感作後約 24 時間で記録されます。 患者の術前および術後の肝機能検査が測定されます。 有害事象は、光過敏症および胃腸症状（吐き気、嘔吐）に関してすべての患者に直接質問し、血圧および心拍数を測定することによって報告されます。 私たちの目的とエンドポイントは次のとおりです。1) 光線力学的診断法による蛍光が結腸直腸癌に選択的かどうかを判断すること、2) 光線力学診断法がネオアジュバント化学療法および放射線療法後の悪性細胞の検出を改善する可能性があるかどうかを判断すること、および 3)光線力学診断は、人間の肉眼では通常の白色光 S 状結腸内視鏡検査では見えない病気の負担の程度を正確に描写することができます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸癌と診断された18歳以上の患者。
  • 化学療法および外照射療法で治療された大腸がん患者

除外基準:

  • 1) 肝硬変
  • 2) 急性または慢性肝炎
  • 3) 正常レベルの3倍以上のトランスアミナーゼの上昇を伴う原因不明の肝機能検査の上昇
  • 4) 既知のポルフィリン症
  • 5) 妊娠
  • 6) 予想されるコンプライアンスの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cysview® による青色光膀胱鏡検査

浣腸は参加者に投与されます。 蛍光 S 状結腸内視鏡検査は、浣腸を 60 分間保持した後、白色光、続いて青色励起光で行い、直腸鏡検査の前に最大 30 分間休止します。

手術後の外科的標本は、さらなる蛍光顕微鏡研究およびゴールドスタンダードとしての悪性病理学/組織学との蛍光の病理学的相関のために収集されます。
薬：シスビュー
1.6mmolのヘキサアミノレブリン酸を含む250mLの浣腸
他の名前：
  • ヘキサアミノレブリン酸

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌における光線力学診断 (PDD) による蛍光
時間枠：9ヶ月
蛍光S状結腸内視鏡検査中に病変が青色蛍光で照らされている場合、PDDで赤色蛍光を観察します。
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性病変の検出
時間枠：9ヶ月
蛍光 S 状結腸鏡検査の画像を使用して、ネオアジュバント化学療法および放射線療法後の悪性病変を検出します。
9ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ネオアジュバント化学療法および放射線療法後の手術前後の結果を相関させることにより、疾患負担の程度を正確に描写します。
時間枠：9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dr. Te Vuong

協力者

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年4月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月17日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-140

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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