Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurgisen paksusuolensyövän näytepatologian korrelaatio fotodynaamisen diagnostiikan fluoresenssin kanssa (PDD)

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Te Vuong

Kirurgisen paksusuolensyövän näytepatologian korrelaatio fotodynaamisen diagnostiikan (PDD) fluoresenssiin: kliininen pilottitutkimus

Tämä on pilottitutkimus, johon osallistuu 5 potilasta, joilla on diagnosoitu kolorektaalinen syöpä ja joita hoidetaan ennen leikkausta kemoterapialla ja ulkoisella sädehoidolla Juutalaisessa yleissairaalassa ja joille leikataan pian. Osallistujat herkistetään tiputtamalla 250 ml:n peräruiske, joka sisältää 1,6 mmol HAL:ia. Peräruiske annetaan muoviputkella, jossa on puhallettava estopallo peräruiskeen vuotamisen estämiseksi. Fluoresenssisigmoidoskopia suoritetaan valkoisella valolla ja sitten sinisellä viritysvalolla sen jälkeen, kun peräruiske on pidätetty 60 minuuttia, minkä jälkeen on enintään 30 minuutin lepoaika ennen rektoskoopiaa. Punainen fluoresenssi tulee saada aikaan valaisemalla sinisellä valolla. Kuvia otetaan fluoresenssilla ja ilman. Potilaille tehdään kolektomia (osittainen tai täydellinen) seuraavien 2-3 päivän kuluessa, ja kirurgiset näytteet kerätään lisäfluoresenssimikroskopiatutkimuksia ja fluoresenssin patologista korrelaatiota varten pahanlaatuisen patologian/histologian kanssa kultaisena standardina. Potilaiden virtsan ja seerumin porfyriinien kokonaispitoisuus kirjataan ennen herkistymistä, välittömästi herkistymisen jälkeen (peräruiskeen tiputtaminen) ja noin 24 tuntia herkistymisen jälkeen. Potilaiden maksan toimintakokeita ennen ja jälkeen leikkausta mitataan. Haittatapahtumat raportoidaan kysymällä kaikkia potilaita suoraan valoherkkyydestä ja maha-suolikanavan oireista (pahoinvointi, oksentelu) sekä mittaamalla verenpainetta ja sykettä. Tavoitteemme ja päätepisteemme ovat: 1) määrittää, onko fluoresenssi fotodynaamisella diagnostiikalla selektiivinen paksusuolen syövän suhteen, 2) määrittää, onko fotodynaamisella diagnostiikalla potentiaalia parantaa pahanlaatuisten solujen havaitsemista neoadjuvanttikemoterapian ja säteilyn jälkeen, ja 3) määrittää, onko fotodynaaminen diagnostiikka voi tarjota tarkan kuvauksen sairauden laajuudesta, joka ei näy normaalilla valkoisen valon sigmoidoskopialla paljaalla ihmissilmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä.
  • Kolorektaalisyöpäpotilaat, joita hoidetaan kemoterapialla ja ulkoisella sädehoidolla

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Maksakirroosi
  • 2) Akuutti tai krooninen hepatiitti
  • 3) Kohonneet maksan toimintakokeet, joiden etiologia on tuntematon ja transaminaasiarvojen nousu yli 3 kertaa normaalitasoa korkeampi
  • 4) Tunnettu porfyria
  • 5) Raskaus
  • 6) Odotettu noudattamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sinisen valon kystoskopia Cysview®:lla

Osallistujalle annetaan peräruiske. Fluoresenssisigmoidoskopia suoritetaan valkoisella valolla ja sitten sinisellä viritysvalolla sen jälkeen, kun peräruiske on pidätetty 60 minuuttia, minkä jälkeen on enintään 30 minuutin lepoaika ennen rektoskoopiaa.

Leikkauksen jälkeisiä leikkausnäytteitä kerätään lisäfluoresenssimikroskopiatutkimuksia ja fluoresenssin patologista korrelaatiota ja pahanlaatuista patologiaa/histologiaa varten kultastandardina.

250 ml peräruiske, joka sisältää 1,6 mmol heksaaminolevulinaattia
Muut nimet:
  • heksaaminolevulinaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fluoresenssi fotodynaamisella diagnostiikalla (PDD) kolorektaalisyövässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tarkkaile punaista fluoresenssia PDD:llä, kun leesiot valaistaan ​​sinisellä fluoresenssilla fluoresenssisigmoidoskopian aikana.
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista pahanlaatuiset leesiot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Tunnista pahanlaatuiset leesiot neoadjuvanttikemoterapian ja säteilyn jälkeen käyttämällä fluoresenssisigmoidoskopian kuvia.
9 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tarkka kuvaus sairauden taakan laajuudesta korreloimalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tuloksia neoadjuvanttikemoterapian ja säteilyn jälkeen.
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Cysview

Tilaa