Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja patologii chirurgicznego raka jelita grubego z fluorescencją diagnostyki fotodynamicznej (PDD)

17 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Te Vuong

Korelacja patologii chirurgicznego raka jelita grubego z fluorescencją diagnostyki fotodynamicznej (PDD): pilotażowe badanie kliniczne

Będzie to badanie pilotażowe z udziałem 5 pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego i leczonych przedoperacyjną chemioterapią i radioterapią wiązkami zewnętrznymi w Żydowskim Szpitalu Ogólnym, którzy w najbliższym czasie zostaną poddani operacji. Uczestnicy zostaną uczuleni przez wkroplenie 250 ml wlewu zawierającego 1,6 mmola HAL. Lewatywa będzie podawana za pomocą plastikowej rurki z nadmuchiwanym balonem blokującym, aby zapobiec wyciekaniu lewatywy. Sigmoidoskopia fluorescencyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu białego światła, a następnie niebieskiego światła wzbudzającego po zatrzymaniu lewatywy przez 60 minut, po czym następuje czas odpoczynku do 30 minut przed rektoskopią. Czerwona fluorescencja powinna być indukowana przez oświetlenie światłem niebieskim. Zostaną wykonane zdjęcia z fluorescencją i bez fluorescencji. Pacjenci zostaną poddani kolektomii (częściowej lub całkowitej) w ciągu najbliższych 2-3 dni, a wycinki chirurgiczne zostaną pobrane do dalszych badań mikroskopii fluorescencyjnej i korelacji patologicznej fluorescencji z patologią/histologią złośliwości jako złotym standardem. Całkowite stężenie porfiryn w moczu i surowicy pacjentów będzie rejestrowane przed uczuleniem, bezpośrednio po uczuleniu (wkroplenie lewatywy) i około 24 godziny po uczuleniu. Zostaną zmierzone testy czynności wątroby pacjentów przed i po operacji. Zdarzenia niepożądane będą zgłaszane poprzez bezpośrednie przesłuchanie wszystkich pacjentów w odniesieniu do nadwrażliwości na światło i objawów żołądkowo-jelitowych (nudności, wymioty) oraz poprzez pomiar ciśnienia krwi i tętna. Naszymi celami i punktami końcowymi są: 1) określenie, czy fluorescencja z diagnostyką fotodynamiczną jest selektywna w przypadku raka jelita grubego, 2) ustalenie, czy diagnostyka fotodynamiczna może poprawić wykrywanie komórek złośliwych po neoadjuwantowej chemioterapii i radioterapii oraz 3) określenie, czy diagnostyka fotodynamiczna może zapewnić dokładne zobrazowanie zakresu obciążenia chorobą niewidoczną gołym okiem przy normalnej sigmoidoskopii w świetle białym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z rozpoznanym rakiem jelita grubego.
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego leczeni chemioterapią i radioterapią wiązką zewnętrzną

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Marskość wątroby
  • 2) Ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
  • 3) Podwyższone wyniki testów czynności wątroby o nieznanej etiologii z podwyższoną aktywnością aminotransferaz ponad 3 razy w stosunku do normy
  • 4) Znana porfiria
  • 5) Ciąża
  • 6) Spodziewany brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cystoskopia w świetle niebieskim za pomocą Cysview®

Uczestnikowi zostanie podana lewatywa. Sigmoidoskopia fluorescencyjna zostanie przeprowadzona przy użyciu białego światła, a następnie niebieskiego światła wzbudzającego po zatrzymaniu lewatywy przez 60 minut, po czym następuje czas odpoczynku do 30 minut przed rektoskopią.

Pooperacyjne próbki chirurgiczne zostaną pobrane do dalszych badań mikroskopii fluorescencyjnej i patologicznej korelacji fluorescencji z patologią/histologią złośliwości jako złotym standardem.
Lek: Cysview
250 ml wlewu zawierającego 1,6 mmol heksaminolewulinianu
Inne nazwy:
  • heksaaminolewulinian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
fluorescencji z diagnostyką fotodynamiczną (PDD) w raku jelita grubego
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Obserwacja czerwonej fluorescencji za pomocą PDD, gdy zmiany są oświetlane niebieską fluorescencją podczas sigmoidoskopii fluorescencyjnej.
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryj zmiany złośliwe
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wykorzystując obrazy sigmoidoskopii fluorescencyjnej, wykrywaj zmiany złośliwe po neoadiuwantowej chemioterapii i radioterapii.
9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładne przedstawienie zakresu obciążenia chorobą poprzez skorelowanie wyników przed i po zabiegu chirurgicznym po neoadiuwantowej chemioterapii i radioterapii.
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Te Vuong

Współpracownicy

KARL STORZ Endoscopy-America, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-140

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cysview

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj