- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03272659
Korrelationen av kirurgisk kolorektal cancerprovpatologi med fluorescensen av fotodynamisk diagnostik (PDD)
Korrelationen av kirurgisk kolorektal cancerprovpatologi med fluorescensen av fotodynamisk diagnostik (PDD): en klinisk pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år med diagnosen kolorektal cancer.
- Kolorektal cancerpatienter som behandlas med kemoterapi och extern strålbehandling
Exklusions kriterier:
- 1) Levercirros
- 2) Akut eller kronisk hepatit
- 3) Förhöjda leverfunktionstester av okänd etiologi med förhöjda transaminaser på mer än 3 gånger normala nivåer
- 4) Känd porfyri
- 5) Graviditet
- 6) Förväntad brist på efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåljuscystoskopi med Cysview®
Lavemang kommer att administreras till deltagaren. Fluorescenssigmoidoskopi kommer att utföras med vitt ljus sedan blått excitationsljus efter retention av lavemang i 60 minuter, följt av en vilotid på upp till 30 minuter före rektoskopi. Postoperativa kirurgiska prover kommer att samlas in för ytterligare fluorescensmikroskopistudier och patologisk korrelation av fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandard. |
250 mL lavemang innehållande 1,6 mmol hexaminolevulinat
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fluorescens med fotodynamisk diagnostik (PDD) vid kolorektal cancer
Tidsram: 9 månader
|
Att observera röd fluorescens med PDD när lesioner belyses med blå fluorescens under fluorescenssigmoidoskopi.
|
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upptäck maligna lesioner
Tidsram: 9 månader
|
Med hjälp av bilderna av fluorescenssigmoidoskopi, upptäck maligna lesioner efter neoadjuvant kemoterapi och strålning.
|
9 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exakt skildring av omfattningen av sjukdomsbördan genom att korrelera pre- och postkirurgiska resultat efter neoadjuvant kemoterapi och strålning.
Tidsram: 9 månader
|
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-140
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
National Taiwan University HospitalRekrytering10-20 mm pedunculated Colorectal PolypTaiwan
-
Stingray TherapeuticsRekryteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Förenta staterna
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Cysview
-
Johns Hopkins UniversityPhotocure ASARekryteringBlåscancerFörenta staterna
-
PhotocureKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.AvslutadBlåscancerFörenta staterna
-
PhotocureCatalyst Pharmaceutical ResearchRekrytering