Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelationen av kirurgisk kolorektal cancerprovpatologi med fluorescensen av fotodynamisk diagnostik (PDD)

17 september 2019 uppdaterad av: Dr. Te Vuong

Korrelationen av kirurgisk kolorektal cancerprovpatologi med fluorescensen av fotodynamisk diagnostik (PDD): en klinisk pilotstudie

Detta kommer att vara en pilotstudie som involverar 5 patienter som diagnostiserats med kolorektalt karcinom och behandlas med preoperativ kemoterapi och extern strålbehandling vid det judiska allmänna sjukhuset, som mycket snart kommer att opereras. Deltagarna kommer att bli sensibiliserade genom instillation av ett 250 ml lavemang innehållande 1,6 mmol HAL. Lavemang kommer att administreras med ett plaströr med en uppblåsbar blockeringsballong för att förhindra läckage av lavemang. Fluorescenssigmoidoskopi kommer att utföras med vitt ljus sedan blått excitationsljus efter retention av lavemang i 60 minuter, följt av en vilotid på upp till 30 minuter före rektoskopi. Röd fluorescens bör induceras genom belysning med blått ljus. Bilder med och utan fluorescens kommer att tas. Patienterna kommer att genomgå en kolektomi (delvis eller fullständig) inom de närmaste 2-3 dagarna och de kirurgiska proverna kommer att samlas in för ytterligare fluorescensmikroskopistudier och patologisk korrelation av fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandard. Den totala koncentrationen av porfyriner i patientens urin och serum kommer att registreras före sensibilisering, omedelbart efter sensibilisering (instillation av lavemang) och cirka 24 timmar efter sensibilisering. Patienternas pre- och postoperativa leverfunktionstester kommer att mätas. Biverkningar kommer att rapporteras genom direkt förhör av alla patienter med avseende på ljuskänslighet och gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar) och genom att mäta blodtryck och hjärtfrekvens. Våra mål och slutpunkter är: 1) att avgöra om fluorescens med fotodynamisk diagnostik är selektiv för kolorektal cancer, 2) att avgöra om fotodynamisk diagnostik har potential att förbättra upptäckten av maligna celler efter neoadjuvant kemoterapi och strålning, och 3) att avgöra om fotodynamisk diagnostik kan ge en korrekt bild av omfattningen av sjukdomsbördan som inte är synlig med normal vitt ljus sigmoidoskopi för det blotta ögat.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år med diagnosen kolorektal cancer.
  • Kolorektal cancerpatienter som behandlas med kemoterapi och extern strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • 1) Levercirros
  • 2) Akut eller kronisk hepatit
  • 3) Förhöjda leverfunktionstester av okänd etiologi med förhöjda transaminaser på mer än 3 gånger normala nivåer
  • 4) Känd porfyri
  • 5) Graviditet
  • 6) Förväntad brist på efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Blåljuscystoskopi med Cysview®

Lavemang kommer att administreras till deltagaren. Fluorescenssigmoidoskopi kommer att utföras med vitt ljus sedan blått excitationsljus efter retention av lavemang i 60 minuter, följt av en vilotid på upp till 30 minuter före rektoskopi.

Postoperativa kirurgiska prover kommer att samlas in för ytterligare fluorescensmikroskopistudier och patologisk korrelation av fluorescens med malign patologi/histologi som guldstandard.

250 mL lavemang innehållande 1,6 mmol hexaminolevulinat
Andra namn:
  • hexaminolevulinat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
fluorescens med fotodynamisk diagnostik (PDD) vid kolorektal cancer
Tidsram: 9 månader
Att observera röd fluorescens med PDD när lesioner belyses med blå fluorescens under fluorescenssigmoidoskopi.
9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäck maligna lesioner
Tidsram: 9 månader
Med hjälp av bilderna av fluorescenssigmoidoskopi, upptäck maligna lesioner efter neoadjuvant kemoterapi och strålning.
9 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Exakt skildring av omfattningen av sjukdomsbördan genom att korrelera pre- och postkirurgiska resultat efter neoadjuvant kemoterapi och strålning.
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Cysview

Prenumerera