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La corrélation entre la pathologie chirurgicale des échantillons de cancer colorectal et la fluorescence des diagnostics photodynamiques (PDD)

17 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Te Vuong

La corrélation entre la pathologie des échantillons de cancer colorectal chirurgical et la fluorescence des diagnostics photodynamiques (PDD) : une étude pilote clinique

Il s'agira d'une étude pilote impliquant 5 patients diagnostiqués avec un carcinome colorectal et traités par chimiothérapie préopératoire et radiothérapie externe à l'Hôpital général juif, qui subiront très prochainement une intervention chirurgicale. Les participants seront sensibilisés par l'instillation d'un lavement de 250 mL contenant 1,6 mmol de HAL. Le lavement sera administré à l'aide d'un tube en plastique muni d'un ballon de blocage gonflable pour éviter les fuites du lavement. La sigmoïdoscopie de fluorescence sera réalisée en lumière blanche puis en lumière d'excitation bleue après rétention du lavement pendant 60 minutes, suivie d'un temps de repos pouvant aller jusqu'à 30 minutes avant la rectoscopie. La fluorescence rouge doit être induite par un éclairage à la lumière bleue. Des photos avec et sans fluorescence seront prises. Les patients subiront une colectomie (partielle ou complète) dans les 2-3 prochains jours et les spécimens chirurgicaux seront collectés pour d'autres études de microscopie à fluorescence et la corrélation pathologique de la fluorescence avec la pathologie/histologie maligne comme étalon-or. La concentration totale de porphyrines dans l'urine et le sérum des patients sera enregistrée avant la sensibilisation, immédiatement après la sensibilisation (instillation du lavement) et environ 24 heures après la sensibilisation. Les tests de la fonction hépatique pré- et post-opératoires des patients seront mesurés. Les événements indésirables seront signalés en interrogeant directement tous les patients sur la photosensibilité et les symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements), et en mesurant la pression artérielle et la fréquence cardiaque. Nos objectifs et points finaux sont : 1) déterminer si la fluorescence avec diagnostic photodynamique est sélective pour le cancer colorectal, 2) déterminer si le diagnostic photodynamique a le potentiel d'améliorer la détection des cellules malignes après une chimiothérapie et une radiothérapie néoadjuvantes, et 3) déterminer si les diagnostics photodynamiques peuvent fournir une représentation précise de l'étendue de la charge de morbidité non visible avec une sigmoïdoscopie en lumière blanche normale à l'œil nu.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans atteints d'un cancer colorectal diagnostiqué.
  • Patients atteints de cancer colorectal traités par chimiothérapie et radiothérapie externe

Critère d'exclusion:

  • 1) Cirrhose du foie
  • 2) Hépatite aiguë ou chronique
  • 3) Tests de la fonction hépatique élevés d'étiologie inconnue avec élévation des transaminases de plus de 3 fois les niveaux normaux
  • 4) Porphyrie connue
  • 5) Grossesse
  • 6) Non-conformité attendue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cystoscopie en lumière bleue avec Cysview®

Le lavement sera administré au participant. La sigmoïdoscopie de fluorescence sera réalisée en lumière blanche puis en lumière d'excitation bleue après rétention du lavement pendant 60 minutes, suivie d'un temps de repos pouvant aller jusqu'à 30 minutes avant la rectoscopie.

Des spécimens chirurgicaux postopératoires seront collectés pour d'autres études de microscopie à fluorescence et la corrélation pathologique de la fluorescence avec la pathologie/histologie maligne comme étalon-or.

250 ml de lavement contenant 1,6 mmol d'hexaminolévulinate
Autres noms:
  • hexaminolévulinate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fluorescence avec diagnostic photodynamique (PDD) dans le cancer colorectal
Délai: 9 mois
Pour observer la fluorescence rouge avec PDD lorsque les lésions sont éclairées par une fluorescence bleue pendant la sigmoïdoscopie de fluorescence.
9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détecter les lésions malignes
Délai: 9 mois
À l'aide des images de la sigmoïdoscopie à fluorescence, détectez les lésions malignes après une chimiothérapie et une radiothérapie néoadjuvantes.
9 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Représentation précise de l'étendue de la charge de morbidité en corrélant les résultats pré- et post-chirurgicaux après chimiothérapie néoadjuvante et radiothérapie.
Délai: 9 mois
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2017

Première publication (Réel)

5 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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