- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03272659
Корреляция патологии образцов хирургического колоректального рака с флуоресценцией фотодинамической диагностики (PDD)
Корреляция патологии образцов хирургического колоректального рака с флуоресценцией фотодинамической диагностики (PDD): клиническое пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет с диагностированным колоректальным раком.
- Пациенты с колоректальным раком, получающие химиотерапию и дистанционную лучевую терапию
Критерий исключения:
- 1) Цирроз печени
- 2) Острый или хронический гепатит
- 3) Повышенные печеночные пробы неизвестной этиологии с повышением уровня трансаминаз более чем в 3 раза от нормы.
- 4) Известная порфирия
- 5) Беременность
- 6) Ожидаемое несоблюдение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цистоскопия в синем свете с Cysview®
Участнику будет поставлена клизма. Флуоресцентная сигмоидоскопия будет проводиться с использованием белого света, затем синего возбуждающего света после удержания клизмы в течение 60 минут с последующим отдыхом до 30 минут перед ректоскопией. Послеоперационные хирургические образцы будут собраны для дальнейших исследований флуоресцентной микроскопии и определения патологической корреляции флуоресценции со злокачественной патологией/гистологией в качестве золотого стандарта. |
Клизма 250 мл, содержащая 1,6 ммоль гексаминолевулината
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
флуоресценция с фотодинамической диагностикой (ФДД) при колоректальном раке
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Чтобы наблюдать красную флуоресценцию с ФДД, когда поражения освещаются синей флуоресценцией во время флуоресцентной сигмоидоскопии.
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружить злокачественные новообразования
Временное ограничение: 9 месяцев
|
С помощью изображений флуоресцентной ректороманоскопии выявляют злокачественные образования после неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точное изображение степени бремени болезни путем сопоставления до- и послеоперационных результатов после неоадъювантной химиотерапии и облучения.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4.
- Endlicher E, Gelbmann CM, Knuchel R, Furst A, Szeimies RM, Golder SK, Scholmerich J, Lottner C, Messmann H. Hexaminolevulinate-induced fluorescence endoscopy in patients with rectal adenoma and cancer: a pilot study. Gastrointest Endosc. 2004 Sep;60(3):449-54. doi: 10.1016/s0016-5107(04)01723-7.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Degitz K, Hahn EG, Schwab D. Early detection of premalignant conditions in the colon by fluorescence endoscopy using local sensitization with hexaminolevulinate. Endoscopy. 2008 Feb;40(2):106-9. doi: 10.1055/s-2007-967019. Epub 2008 Jan 16.
- Mayinger B, Neumann F, Kastner C, Haider T, Schwab D. Hexaminolevulinate-induced fluorescence colonoscopy versus white light endoscopy for diagnosis of neoplastic lesions in the colon. Endoscopy. 2010 Jan;42(1):28-33. doi: 10.1055/s-0029-1243804. Epub 2010 Jan 11.
- Pietzak EJ. The Impact of Blue Light Cystoscopy on the Diagnosis and Treatment of Bladder Cancer. Curr Urol Rep. 2017 May;18(5):39. doi: 10.1007/s11934-017-0685-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 17-140
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колоректальный рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Цисвью
-
Johns Hopkins UniversityPhotocure ASAРекрутингРак мочевого пузыряСоединенные Штаты