Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция патологии образцов хирургического колоректального рака с флуоресценцией фотодинамической диагностики (PDD)

17 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Te Vuong

Корреляция патологии образцов хирургического колоректального рака с флуоресценцией фотодинамической диагностики (PDD): клиническое пилотное исследование

Это будет пилотное исследование с участием 5 пациентов с диагнозом колоректальная карцинома, прошедших предоперационную химиотерапию и дистанционную лучевую терапию в Еврейской больнице общего профиля, которым очень скоро предстоит операция. Участники будут сенсибилизированы закапыванием клизмы объемом 250 мл, содержащей 1,6 ммоль HAL. Клизма будет вводиться с помощью пластиковой трубки с надувным блокирующим баллоном, чтобы предотвратить утечку клизмы. Флуоресцентная сигмоидоскопия будет проводиться с использованием белого света, затем синего возбуждающего света после удержания клизмы в течение 60 минут с последующим отдыхом до 30 минут перед ректоскопией. Красная флуоресценция должна быть вызвана освещением синим светом. Будут сделаны снимки с флуоресценцией и без нее. Пациентам будет проведена колэктомия (частичная или полная) в течение следующих 2-3 дней, и хирургические образцы будут собраны для дальнейших исследований флуоресцентной микроскопии и патологической корреляции флуоресценции со злокачественной патологией/гистологией в качестве золотого стандарта. Общую концентрацию порфиринов в моче и сыворотке пациентов регистрируют до сенсибилизации, сразу после сенсибилизации (инстилляции клизмы) и примерно через 24 часа после сенсибилизации. Будут измеряться функциональные пробы печени пациентов до и после операции. О нежелательных явлениях сообщают путем прямого опроса всех пациентов в отношении светочувствительности и желудочно-кишечных симптомов (тошнота, рвота), а также путем измерения артериального давления и частоты сердечных сокращений. Нашими целями и конечными точками являются: 1) определить, является ли флуоресценция с фотодинамической диагностикой селективной для колоректального рака, 2) определить, может ли фотодинамическая диагностика улучшить обнаружение злокачественных клеток после неоадъювантной химиотерапии и облучения, и 3) определить, является ли фотодинамическая диагностика может дать точное представление о степени бремени болезни, невидимой при обычной сигмоидоскопии в белом свете невооруженным глазом.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет с диагностированным колоректальным раком.
  • Пациенты с колоректальным раком, получающие химиотерапию и дистанционную лучевую терапию

Критерий исключения:

  • 1) Цирроз печени
  • 2) Острый или хронический гепатит
  • 3) Повышенные печеночные пробы неизвестной этиологии с повышением уровня трансаминаз более чем в 3 раза от нормы.
  • 4) Известная порфирия
  • 5) Беременность
  • 6) Ожидаемое несоблюдение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Цистоскопия в синем свете с Cysview®

Участнику будет поставлена ​​клизма. Флуоресцентная сигмоидоскопия будет проводиться с использованием белого света, затем синего возбуждающего света после удержания клизмы в течение 60 минут с последующим отдыхом до 30 минут перед ректоскопией.

Послеоперационные хирургические образцы будут собраны для дальнейших исследований флуоресцентной микроскопии и определения патологической корреляции флуоресценции со злокачественной патологией/гистологией в качестве золотого стандарта.

Клизма 250 мл, содержащая 1,6 ммоль гексаминолевулината
Другие имена:
  • гексаминолевулинат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
флуоресценция с фотодинамической диагностикой (ФДД) при колоректальном раке
Временное ограничение: 9 месяцев
Чтобы наблюдать красную флуоресценцию с ФДД, когда поражения освещаются синей флуоресценцией во время флуоресцентной сигмоидоскопии.
9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружить злокачественные новообразования
Временное ограничение: 9 месяцев
С помощью изображений флуоресцентной ректороманоскопии выявляют злокачественные образования после неоадъювантной химиотерапии и лучевой терапии.
9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Точное изображение степени бремени болезни путем сопоставления до- и послеоперационных результатов после неоадъювантной химиотерапии и облучения.
Временное ограничение: 9 месяцев
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Цисвью

Подписаться