Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost tygřího katétru na transradiální koronariografii: randomizováno ve srovnání s katétry JudKins (TICKET)

5. března 2019 aktualizováno: Marcelo Alberto OLIVA

Účinnost tygřího katétru jako jednoduchého víceúčelového katétru v transradiální koronariografii: Randomizované srovnání s Judkinsovými katétry

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost katetrů Tiger (5Fr) vs. Judkins (5Fr) v koronariografii pomocí pravého transradiálního přístupu.

Jednalo se o prospektivní, randomizovanou studii paralelního designu. Po sobě jdoucí pacienti s akutním koronárním syndromem (ACS), způsobilí pro koronarografii, byli randomizováni po úspěšné kanylaci pravé tepny a informovaném souhlasu s buď Tiger nebo Judkins katétry.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

analyzovali celkem 120 konsektivních případů diagnostické koronarografie z pravého radiálního přístupu. Z těchto 60 případů bylo provedeno jedním katetrem (Tiger) a 60 případů bylo provedeno konvenčními katetry (Judkins). Pacienti v obou skupinách byli celkově dobře vyváženi z hlediska pohlaví, věku, rizikových faktorů, výšky, hmotnosti a tělesného povrchu. Diagnostické angiogramy byly úspěšně provedeny ve všech případech radiálním přístupem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • písemný informovaný souhlas
  • indikace pro koronarografii

Kritéria vyloučení:

  • negativní Allenův test
  • Chronické selhání ledvin (pro zachování pravé radiální tepny pro potenciální arteriovenózní zkrat)
  • Hemodynamická nestabilita
  • bypass koronární tepny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Tygří katétr
Tiger jednoduchý víceúčelový katétr ve srovnání s Judkinsovými katétry
Přístroj: Tygří katétr
Ostatní jména:
  • Tygr
ACTIVE_COMPARATOR: Judkinsův katétr
Judkins pravý a Judkins levý katétr
Přístroj: Judkinsův katétr
Ostatní jména:
  • judkins pravdu
  • judkins odešel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravte si čas na koronarografii
Časové okno: Den 0 (odpovídající časovému bodu produkce) hodnocený analýzou záměr-to-tresat (IIT)
Doba výroby (min) byla definována jako doba od zavedení prvního diagnostického koronárního katétru do sheathu do existence las diagnostického katétru v sheathu.
Den 0 (odpovídající časovému bodu produkce) hodnocený analýzou záměr-to-tresat (IIT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 0 (odpovídá časovému bodu výroby)
Čas fluoroskopie (min) byl definován jako čas fluoroskopie během postupu (mezi skupinami)
Den 0 (odpovídá časovému bodu výroby)
Použitý kontrastní objem
Časové okno: Den 0 (odpovídá časovému bodu výroby)
použitý kontrastní objem (ml) byl definován jako kontrastní objem mezi skupinami použitý pro dokončení koronárního angiogramu
Den 0 (odpovídá časovému bodu výroby)
Křeč radiální tepny
Časové okno: Den 0 (odpovídá časovému bodu produkce). Spazmus radiální tepny byl zaznamenán jako ANO nebo NE. (registr prováděla sestra od začátku do konce koronarografie)
Spazmus radiální tepny byl definován jako nepohodlí nebo bolest v paži mezi skupinami
Den 0 (odpovídá časovému bodu produkce). Spazmus radiální tepny byl zaznamenán jako ANO nebo NE. (registr prováděla sestra od začátku do konce koronarografie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcelo Alberto OLIVA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

20. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HospitalSR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Cílem této studie bylo posoudit účinnost a bezpečnost katetrů Tiger vs Judkins v koronarografii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Tygří katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit