Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tigerkateterns effektivitet på transradiell koronariografi: randomiserad jämfört med JudKins katetrar (TICKET)

5 mars 2019 uppdaterad av: Marcelo Alberto OLIVA

Tigerkateterns effektivitet som en enkel kateter för flera ändamål i transradiell koronariografi: randomiserad jämförelse med Judkins katetrar

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten hos Tiger (5Fr) vs Judkins (5Fr) katetrar, i koronariografi via rätt transradiell metod.

Detta var en prospektiv, randomiserad studie av parallell design. På varandra följande patienter med akut koronarsyndrom (ACS), kvalificerade för koronar angiografi, randomiserades efter framgångsrik kanylering av höger artär och informerat samtycke till antingen Tiger- eller Judkins-katetrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

analyserade totalt 120 konsekventa diagnostiska fall av kranskärlsangiografi från den högra radiella metoden. Av dessa utfördes 60 fall med singelkateter (Tiger) och 60 fall utfördes med konventionella katetrar (Judkins). Patienterna i båda grupperna var överlag väl balanserade för kön, ålder, riskfaktorer, längd, vikt och kroppsyta. Diagnostiska angiogram uppnåddes framgångsrikt i alla fall via den radiella metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • skriftligt informerat samtycke
  • indikation för kranskärlsangiografi

Exklusions kriterier:

  • negativt Allens test
  • Kronisk njursvikt (för att bevara den högra radiella artären för potentiell arteriovenös shunting)
  • Hemodynamisk instabilitet
  • kranskärlsbypasstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tigerkateter
Tiger enkel multifunktionskateter jämfört med Judkins katetrar
Enhet: Tigerkateter
Andra namn:
  • Tiger
ACTIVE_COMPARATOR: Judkins kateter
Judkins höger och Judkins vänster kateter
Enhet: Judkins kateter
Andra namn:
  • judkins rätt
  • judkins lämnade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Producera tid för koronar angiografi
Tidsram: Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen) bedömd genom intention - to - tresat-analys (IIT)
Produktionstid (min) definierades som tiden från införandet av den första diagnostiska kranskärlekatetern i höljet till dess att den las diagnostiska katetern existerade.
Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen) bedömd genom intention - to - tresat-analys (IIT)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fluoroskopi tid
Tidsram: Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen)
Fluoroskopitid (min) definierades som fluoroskopitid under proceduren (mellan grupper)
Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen)
Kontrastvolym används
Tidsram: Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen)
använd kontrastvolym (ml) definierades som kontrastvolymen mellan grupper som användes för att fullborda koronarangiogram
Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen)
Radiell artär Spasm
Tidsram: Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen). Den radiella artärspasmen registrerades som JA eller NEJ (registrering gjordes av sjuksköterska från början till slutet av kranskärlsangiografi)
Radiell artär Spasm definierades som obehag eller smärta i armen mellan grupper
Dag 0 (motsvarande tidpunkt för produktionen). Den radiella artärspasmen registrerades som JA eller NEJ (registrering gjordes av sjuksköterska från början till slutet av kranskärlsangiografi)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Utredare

  • Huvudutredare: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

20 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (FAKTISK)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2019

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HospitalSR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Syftet med denna studie var att bedöma effektiviteten och säkerheten av Tiger vs Judkins katetrar vid kranskärlsangiografi.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut koronarsyndrom

Kliniska prövningar på Tigerkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera