Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av tigerkateteret på transradial koronariografi: randomisert sammenlignet med JudKins katetere (TICKET)

5. mars 2019 oppdatert av: Marcelo Alberto OLIVA

Effektiviteten av tigerkateteret som et enkelt flerbrukskateter i transradial koronariografi: randomisert sammenlignet med Judkins katetre

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tiger (5Fr) vs Judkins (5Fr) katetre, i koronariografi via riktig transradial tilnærming.

Dette var en prospektiv, randomisert studie av parallell design. Påfølgende pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS), kvalifisert for koronar angiografi, ble randomisert etter vellykket kanylering av høyre arterie og informert samtykke til enten Tiger- eller Judkins-katetre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

analyserte totalt 120 konsekvente diagnostiske koronarangiografitilfeller fra høyre radial tilnærming. Av disse ble 60 tilfeller utført med enkeltkateter (Tiger) og 60 tilfeller ble utført med konvensjonelle katetre (Judkins). Pasientene i begge gruppene var generelt godt balansert for kjønn, alder, risikofaktorer, høyde, vekt og kroppsoverflate. Diagnostiske angiogrammer ble vellykket oppnådd i alle tilfeller via radial tilnærming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • skriftlig informert samtykke
  • indikasjon for koronar angiografi

Ekskluderingskriterier:

  • negativ Allens test
  • Kronisk nyresvikt (for å bevare den høyre radiale arterie for potensiell arteriovenøs shunting)
  • Hemodynamisk ustabilitet
  • koronar bypass-transplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tiger kateter
Tiger enkelt flerbrukskateter sammenlignet med Judkins katetre
Enhet: Tiger kateter
Andre navn:
  • Tiger
ACTIVE_COMPARATOR: Judkins kateter
Judkins høyre og Judkins venstre kateter
Enhet: Judkins kateter
Andre navn:
  • judkins rett
  • Judkins dro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produser tid for koronar angiografi
Tidsramme: Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen) vurdert ved intensjon-til-tresat-analyse (IIT)
Produksjonstid (min) ble definert som tiden fra innføringen av det første diagnostiske koronarkateteret i skjeden til det las diagnostiske kateteret ble eksistert.
Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen) vurdert ved intensjon-til-tresat-analyse (IIT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen)
Fluoroskopitid (min) ble definert som fluoroskopitid under prosedyren (mellom grupper)
Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen)
Kontrastvolum brukt
Tidsramme: Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen)
kontrastvolum brukt (ml) ble definert som kontrastvolumet mellom grupper brukt for å fullføre koronar angiogram
Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen)
Radial arterie Spasmer
Tidsramme: Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen). Den radiale arteriespasmen ble registrert som JA eller IKKE.(registrering utført av sykepleier fra begynnelsen til slutten av koronar angiografi)
Radial arterie Spasmer ble definert som ubehag eller smerte i armen mellom grupper
Dag 0 (tilsvarer tidspunktet for produksjonen). Den radiale arteriespasmen ble registrert som JA eller IKKE.(registrering utført av sykepleier fra begynnelsen til slutten av koronar angiografi)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2019

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HospitalSR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Målet med denne studien var å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Tiger vs Judkins katetre, i koronar angiografi.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt koronarsyndrom

Kliniske studier på Tiger kateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere