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Efficacia del catetere Tiger sulla coronariografia transradiale: randomizzata rispetto ai cateteri JudKins (TICKET)

5 marzo 2019 aggiornato da: Marcelo Alberto OLIVA

Efficacia del catetere Tiger come semplice catetere multiuso nella coronariografia transradiale: randomizzato rispetto ai cateteri Judkins

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dei cateteri Tiger (5Fr) vs Judkins (5Fr), in coronariografia attraverso il giusto approccio transradiale.

Questo era uno studio prospettico, randomizzato, del disegno parallelo. Pazienti consecutivi con sindrome coronarica acuta (ACS), eleggibili per angiografia coronarica, sono stati randomizzati dopo l'incannulazione riuscita dell'arteria destra e il consenso informato ai cateteri Tiger o Judkins.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ha analizzato un totale di 120 casi consecutivi di angiografia coronarica diagnostica dall'approccio radiale destro. Di questi 60 casi sono stati eseguiti con catetere singolo (Tiger) e 60 casi sono stati eseguiti con cateteri convenzionali (Judkins). I pazienti di entrambi i gruppi erano complessivamente ben bilanciati per sesso, età, fattori di rischio, altezza, peso e superficie corporea. Gli angiogrammi diagnostici sono stati ottenuti con successo in tutti i casi tramite l'approccio radiale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato scritto
  • Indicazione per angiografia coronarica

Criteri di esclusione:

  • test di Allen negativo
  • Insufficienza renale cronica (per preservare l'arteria radiale destra per un potenziale shunt artero-venoso)
  • Instabilità emodinamica
  • bypass con innesto dell'arteria coronaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Catetere di tigre
Catetere multiuso Tiger semplice rispetto ai cateteri Judkins
Dispositivo: Catetere di tigre
Altri nomi:
  • Tigre
ACTIVE_COMPARATORE: Catetere di Judkins
Judkins destro e judkins catetere sinistro
Dispositivo: Catetere di Judkins
Altri nomi:
  • ha ragione
  • Judkins se ne andò

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trova il tempo per l'angiografia coronarica
Lasso di tempo: Giorno 0 (corrispondente al punto temporale della produzione) valutato mediante analisi intenzione-to-tresat (IIT)
Il tempo di produzione (min) è stato definito come il tempo dall'inserimento del primo catetere coronarico diagnostico nella guaina all'esistenza dell'ultimo catetere diagnostico nella guaina.
Giorno 0 (corrispondente al punto temporale della produzione) valutato mediante analisi intenzione-to-tresat (IIT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 0 (corrispondente al momento della produzione)
Il tempo di fluoroscopia (min) è stato definito come tempo di fluoroscopia durante la procedura (tra i gruppi)
Giorno 0 (corrispondente al momento della produzione)
Contrasto Volume utilizzato
Lasso di tempo: Giorno 0 (corrispondente al momento della produzione)
il volume di contrasto utilizzato (ml) è stato definito come il volume di contrasto tra i gruppi utilizzato per il completamento dell'angiogramma coronarico
Giorno 0 (corrispondente al momento della produzione)
Spasmo dell'arteria radiale
Lasso di tempo: Giorno 0 (corrispondente al punto temporale della produzione). Lo spasmo dell'arteria radiale è stato registrato come SÌ o NO. (registro eseguito dall'infermiere dall'inizio alla fine dell'angiografia coronarica)
Lo spasmo dell'arteria radiale è stato definito come il disagio o il dolore al braccio, tra i gruppi
Giorno 0 (corrispondente al punto temporale della produzione). Lo spasmo dell'arteria radiale è stato registrato come SÌ o NO. (registro eseguito dall'infermiere dall'inizio alla fine dell'angiografia coronarica)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

20 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HospitalSR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza dei cateteri Tiger vs Judkins, nell'angiografia coronarica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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