Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cewnika Tiger w koronariografii przezpromieniowej: randomizowane porównanie z cewnikami JudKins (TICKET)

5 marca 2019 zaktualizowane przez: Marcelo Alberto OLIVA

Skuteczność cewnika Tiger jako prostego cewnika wielozadaniowego w koronarografii przezradialnej: randomizowane porównanie z cewnikami Judkinsa

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cewników Tiger (5Fr) i Judkins (5Fr) w koronarografii z prawego dostępu przezradialnego.

Było to prospektywne, randomizowane badanie projektu równoległego. Kolejni pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym (ACS), kwalifikujący się do koronarografii, byli losowo przydzielani po skutecznej kaniulacji prawej tętnicy i świadomej zgodzie na cewniki Tiger lub Judkins.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

przeanalizowali łącznie 120 przypadków konektywnej diagnostycznej angiografii wieńcowej z prawego dostępu promieniowego. Spośród tych 60 przypadków przeprowadzono za pomocą pojedynczego cewnika (Tiger), a 60 przypadków wykonano za pomocą konwencjonalnych cewników (Judkins). Pacjenci z obu grup byli ogólnie dobrze zbilansowani pod względem płci, wieku, czynników ryzyka, wzrostu, masy ciała i powierzchni ciała. We wszystkich przypadkach angiogramy diagnostyczne zostały pomyślnie wykonane z dostępu promieniowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Hospital San Roque

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pisemna świadoma zgoda
  • wskazanie do koronarografii

Kryteria wyłączenia:

  • negatywny test Allena
  • Przewlekła niewydolność nerek (w celu zachowania prawej tętnicy promieniowej do potencjalnego przecieku tętniczo-żylnego)
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cewnik tygrysi
Porównanie prostego uniwersalnego cewnika Tiger z cewnikami Judkinsa
Urządzenie: Cewnik tygrysi
Inne nazwy:
  • Tygrys
ACTIVE_COMPARATOR: Cewnik Judkinsa
Judkins prawy i Judkins lewy cewnik
Urządzenie: Cewnik Judkinsa
Inne nazwy:
  • Judkins ma rację
  • Judkins wyszedł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znajdź czas na koronarografię
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produktu) oceniany za pomocą analizy zamiaru - do - tresat (IIT)
Czas produkcji (min) zdefiniowano jako czas od wprowadzenia pierwszego diagnostycznego cewnika wieńcowego do osłony do obecności ostatniego cewnika diagnostycznego w osłonie.
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produktu) oceniany za pomocą analizy zamiaru - do - tresat (IIT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produkcji)
Czas fluoroskopii (min) zdefiniowano jako czas fluoroskopii podczas zabiegu (pomiędzy grupami)
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produkcji)
Kontrast Zastosowano objętość
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produkcji)
użyta objętość kontrastu (ml) została zdefiniowana jako objętość kontrastu między grupami użyta do wykonania koronarografii
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produkcji)
Skurcz tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produktu). Skurcz tętnicy promieniowej rejestrowano jako TAK lub NIE.(rejestr wykonywany przez pielęgniarkę od początku do końca koronarografii)
Skurcz tętnicy promieniowej zdefiniowano jako dyskomfort lub ból ramienia pomiędzy grupami
Dzień 0 (odpowiadający punktowi czasowemu produktu). Skurcz tętnicy promieniowej rejestrowano jako TAK lub NIE.(rejestr wykonywany przez pielęgniarkę od początku do końca koronarografii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

20 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HospitalSR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania cewników Tiger vs Judkins w koronarografii.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zespół wieńcowy

Badania kliniczne na Cewnik tygrysi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj