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Transradial Coronariography における Tiger カテーテルの有効性: JudKins カテーテルと比較した無作為化 (TICKET)

2019年3月5日 更新者：Marcelo Alberto OLIVA

経橈骨冠動脈造影におけるシンプルな多目的カテーテルとしてのタイガー カテーテルの有効性：ジャドキンス カテーテルと比較した無作為化

この研究の目的は、正しい経橈骨アプローチによる冠動脈造影法で、Tiger (5Fr) 対 Judkins (5Fr) カテーテルの有効性と安全性を評価することでした。

これは、並列設計の前向き無作為化研究でした。 冠動脈造影に適格な急性冠症候群 (ACS) の連続した患者は、右動脈のカニューレ挿入に成功し、Tiger または Judkins カテーテルのいずれかに対するインフォームド コンセントの後に無作為化されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

右橈骨アプローチから合計 120 の連続した診断用冠動脈造影法を分析しました。 これらの 60 例のうち、単一カテーテル (Tiger) で実施され、60 例は従来のカテーテル (Judkins) で実施されました。 両方のグループの患者は、性別、年齢、危険因子、身長、体重、体表面積が全体的にバランスが取れていました。 診断用血管造影は、放射状アプローチを介してすべてのケースで成功裏に達成されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 冠動脈造影の適応

除外基準:

  • アレンテスト陰性
  • 慢性腎不全（潜在的な動静脈シャントのために右橈骨動脈を温存するため）
  • 血行動態の不安定性
  • 冠動脈バイパス移植

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タイガーカテーテル
ジャドキンスカテーテルと比較したタイガーのシンプルな多目的カテーテル
デバイス：タイガーカテーテル
他の名前：
  • 虎
ACTIVE_COMPARATOR：ジャドキンスカテーテル
ジャドキンス右およびジャドキンス左カテーテル
デバイス：ジャドキンスカテーテル
他の名前：
  • ジャドキンズ・ライト
  • ジャドキンスは去った

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
冠動脈造影の制作時間
時間枠：0 日目 (農産物の時点に対応) 意図 - 対 - トレサット分析 (IIT) によって評価
生成時間（分）は、最初の診断用冠動脈カテーテルがシースに挿入されてから、最後の診断用カテーテルがシースから出るまでの時間として定義されました。
0 日目 (農産物の時点に対応) 意図 - 対 - トレサット分析 (IIT) によって評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透視時間
時間枠：0日目（生産時点に相当）
透視時間（分）は、手順中（グループ間）の透視時間として定義されました
0日目（生産時点に相当）
使用されるコントラスト ボリューム
時間枠：0日目（生産時点に相当）
使用された造影剤量 (ml) は、冠動脈造影図の完成に使用されたグループ間の造影剤量として定義されました
0日目（生産時点に相当）
橈骨動脈痙攣
時間枠：0日目（生産の時点に対応）。橈骨動脈のけいれんは、YESまたはNOTで記録されました。
橈骨動脈痙攣は、グループ間の腕の不快感または痛みとして定義されました
0日目（生産の時点に対応）。橈骨動脈のけいれんは、YESまたはNOTで記録されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Marcelo Alberto OLIVA

捜査官

  • 主任研究者：Marcelo OLIVA, MD、Hospital San Roque

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年7月20日

研究の完了 (実際)

2016年7月20日

試験登録日

最初に提出

2017年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月5日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HospitalSR

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の目的は、冠動脈造影法における Tiger カテーテルと Judkins カテーテルの有効性と安全性を評価することでした。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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