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Eficacia del catéter Tiger en la coronariografía transradial: aleatorizado en comparación con los catéteres JudKins (TICKET)

5 de marzo de 2019 actualizado por: Marcelo Alberto OLIVA

Efectividad del Catéter Tiger como Catéter Multipropósito Simple en Coronariografía Transradial: Comparación Aleatorizada con Catéteres Judkins

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y seguridad de los catéteres Tiger (5Fr) vs Judkins (5Fr), en coronariografía por vía transradial derecha.

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, de diseño paralelo. Los pacientes consecutivos con síndrome coronario agudo (SCA), elegibles para angiografía coronaria, fueron aleatorizados después de la canulación exitosa de la arteria derecha y el consentimiento informado para los catéteres Tiger o Judkins.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

analizaron un total de 120 casos de angiografía coronaria diagnóstica consecutiva desde el abordaje radial derecho. De estos 60 casos se realizaron con catéter único (Tiger) y 60 casos se realizaron con catéteres convencionales (Judkins). Los pacientes de ambos grupos estaban en general bien equilibrados en cuanto a sexo, edad, factores de riesgo, altura, peso y área de superficie corporal. Los angiogramas diagnósticos se lograron con éxito en todos los casos a través del abordaje radial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • indicación de angiografía coronaria

Criterio de exclusión:

  • test de Allen negativo
  • Insuficiencia renal crónica (para preservar la arteria radial derecha por posible derivación arteriovenosa)
  • Inestabilidad hemodinámica
  • cirugía de revascularización coronaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Catéter de tigre
Catéter simple multipropósito Tiger en comparación con los catéteres Judkins
Dispositivo: Catéter de tigre
Otros nombres:
  • Tigre
COMPARADOR_ACTIVO: Catéter de Judkins
Catéter derecho e izquierdo de Judkins
Dispositivo: Catéter de Judkins
Otros nombres:
  • Judkins derecho
  • izquierda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producir tiempo para la angiografía coronaria.
Periodo de tiempo: Día 0 (correspondiente al punto de tiempo del producto) evaluado por análisis de intención de tratar (IIT)
El tiempo de producción (min) se definió como el tiempo desde la inserción del primer catéter coronario de diagnóstico en la vaina hasta la salida del último catéter de diagnóstico de la vaina.
Día 0 (correspondiente al punto de tiempo del producto) evaluado por análisis de intención de tratar (IIT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 0 (correspondiente al momento del producto)
El tiempo de fluoroscopia (min) se definió como el tiempo de fluoroscopia durante el procedimiento (entre grupos)
Día 0 (correspondiente al momento del producto)
Volumen de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Día 0 (correspondiente al momento del producto)
El volumen de contraste utilizado (ml) se definió como el volumen de contraste utilizado entre los grupos para completar el angiograma coronario
Día 0 (correspondiente al momento del producto)
Espasmo de la arteria radial
Periodo de tiempo: Día 0 (correspondiente al momento del producto). El espasmo de la arteria radial se registró como SÍ o NO. (Registro realizado por enfermera desde el principio hasta el final de la angiografía coronaria)
El espasmo de la arteria radial se definió como la molestia o dolor en el brazo, entre grupos
Día 0 (correspondiente al momento del producto). El espasmo de la arteria radial se registró como SÍ o NO. (Registro realizado por enfermera desde el principio hasta el final de la angiografía coronaria)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Marcelo Alberto OLIVA

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HospitalSR

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad y seguridad de los catéteres Tiger vs Judkins, en angiografía coronaria.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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