Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tigris katéter hatékonysága a transzradiális koronáriográfiában: randomizált a JudKins katéterekhez képest (TICKET)

2019. március 5. frissítette: Marcelo Alberto OLIVA

A tigris katéter, mint egyszerű többcélú katéter hatékonysága a transzradiális koronáriográfiában: véletlenszerű összehasonlítás a Judkins katéterekkel

Ennek a vizsgálatnak a célja a Tiger (5Fr) vs. Judkins (5Fr) katéterek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt a coronariographiában a megfelelő transzradiális megközelítéssel.

Ez egy prospektív, randomizált, párhuzamos tervezési tanulmány volt. A koszorúér angiográfiára alkalmas, egymást követő akut coronaria szindrómában (ACS) szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolták a jobb artéria sikeres kanülálása és a Tiger vagy Judkins katéterek beadása után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

összesen 120 egymást követő diagnosztikus koszorúér angiográfiás esetet elemzett a jobb radiális megközelítésből. Ebből 60 esetet egyetlen katéterrel (Tiger), 60 esetet pedig hagyományos katéterrel (Judkins) végeztek. Mindkét csoport betegei összességében kiegyensúlyozottak voltak a nem, az életkor, a kockázati tényezők, a magasság, a súly és a testfelület tekintetében. A diagnosztikai angiogrammokat minden esetben sikeresen végeztük radiális megközelítéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Hospital San Roque

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés
  • koszorúér angiográfia indikációja

Kizárási kritériumok:

  • negatív Allen teszt
  • Krónikus veseelégtelenség (a jobb radiális artéria megőrzése a potenciális arteriovenosus shunting számára)
  • Hemodinamikai instabilitás
  • koszorúér bypass beültetés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tigris katéter
Tigris egyszerű többcélú katéter a Judkins katéterekhez képest
Eszköz: Tigris katéter
Más nevek:
  • Tigris
ACTIVE_COMPARATOR: Judkins katéter
Judkins jobb és judkins bal katéter
Eszköz: Judkins katéter
Más nevek:
  • igaza van
  • judkins elment

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szánjon időt a koszorúér angiográfiára
Időkeret: A 0. nap (amely a termelés időpontjának felel meg), a szándék - to - tresat analízis (IIT) alapján értékelve
Az előállítási időt (perc) úgy határoztuk meg, mint az első diagnosztikai koszorúér-katéter hüvelybe történő behelyezésétől a las diagnosztikai katéter tokba történő behelyezéséig eltelt időt.
A 0. nap (amely a termelés időpontjának felel meg), a szándék - to - tresat analízis (IIT) alapján értékelve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fluoroszkópia ideje
Időkeret: 0. nap (a termelés időpontjának megfelelően)
A fluoroszkópiás idő (perc) az eljárás alatti fluoroszkópia időtartama (csoportok között)
0. nap (a termelés időpontjának megfelelően)
Kontraszt használt hangerő
Időkeret: 0. nap (a termelés időpontjának megfelelően)
A felhasznált kontraszttérfogat (ml) a koszorúér angiogram kitöltéséhez használt csoportok közötti kontraszttérfogatként volt meghatározva
0. nap (a termelés időpontjának megfelelően)
Radiális artéria görcs
Időkeret: 0. nap (a termelés időpontjának megfelelően). A radiális artéria görcsöt IGEN vagy NEM formátumban rögzítették. (a regisztrációt a nővér végezte a koszorúér angiográfia elejétől a végéig)
A radiális artéria görcsöt úgy határozták meg, mint a csoportok közötti kényelmetlenséget vagy fájdalmat a karban
0. nap (a termelés időpontjának megfelelően). A radiális artéria görcsöt IGEN vagy NEM formátumban rögzítették. (a regisztrációt a nővér végezte a koszorúér angiográfia elejétől a végéig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marcelo Alberto OLIVA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 20.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HospitalSR

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálat célja a Tiger vs Judkins katéterek hatékonyságának és biztonságosságának felmérése volt a koszorúér angiográfiában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Tigris katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel