Efficacité du cathéter Tiger sur la coronariographie transradiale : randomisée par rapport aux cathéters JudKins (TICKET)
5 mars 2019 mis à jour par: Marcelo Alberto OLIVA
Efficacité du cathéter Tiger en tant que cathéter simple à usages multiples en coronariographie transradiale : comparaison aléatoire avec les cathéters Judkins
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité des cathéters Tiger (5Fr) vs Judkins (5Fr), en coronariographie par voie transradiale droite.
Il s'agissait d'une étude prospective, randomisée, de conception parallèle. Des patients consécutifs atteints d'un syndrome coronarien aigu (SCA), éligibles pour une angiographie coronarienne, ont été randomisés après canulation réussie de l'artère droite et consentement éclairé aux cathéters Tiger ou Judkins.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
ont analysé un total de 120 cas consécutifs d'angiographie coronarienne diagnostique par voie radiale droite.
Parmi ces 60 cas ont été réalisés avec un seul cathéter (Tiger) et 60 cas ont été réalisés avec des cathéters conventionnels (Judkins).
Les patients des deux groupes étaient globalement bien équilibrés pour le sexe, l'âge, les facteurs de risque, la taille, le poids et la surface corporelle.
Les angiographies diagnostiques ont été réalisées avec succès dans tous les cas par voie radiale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital San Roque
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé écrit
- indication de la coronarographie
Critère d'exclusion:
- test d'Allen négatif
- Insuffisance rénale chronique (pour préserver l'artère radiale droite en cas de shunt artério-veineux potentiel)
- Instabilité hémodynamique
- pontage coronarien
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cathéter de tigre
Cathéter polyvalent simple Tiger comparé aux cathéters Judkins
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Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cathéter de Judkins
Cathéter Judkins droit et Judkins gauche
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Produire du temps pour la coronarographie
Délai: Jour 0 (correspondant au point temporel du produit) évalué par l'analyse de l'intention - à - tresat (IIT)
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Le temps de production (min) a été défini comme le temps entre l'insertion du premier cathéter coronaire de diagnostic dans la gaine et la sortie du dernier cathéter de diagnostic de la gaine.
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Jour 0 (correspondant au point temporel du produit) évalué par l'analyse de l'intention - à - tresat (IIT)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de fluoroscopie
Délai: Jour 0 (correspondant au moment du produit)
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Le temps de fluoroscopie (min) a été défini comme le temps de fluoroscopie pendant la procédure (entre les groupes)
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Jour 0 (correspondant au moment du produit)
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Contraste Volume utilisé
Délai: Jour 0 (correspondant au moment du produit)
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le volume de contraste utilisé (ml) a été défini comme le volume de contraste entre les groupes utilisé pour la réalisation de l'angiographie coronarienne
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Jour 0 (correspondant au moment du produit)
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Spasme de l'artère radiale
Délai: Jour 0 (correspondant au moment du produit). Le spasme de l'artère radiale a été enregistré comme OUI ou NON. (enregistrement effectué par l'infirmière du début à la fin de la coronarographie)
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Le spasme de l'artère radiale a été défini comme l'inconfort ou la douleur dans le bras, entre les groupes
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Jour 0 (correspondant au moment du produit). Le spasme de l'artère radiale a été enregistré comme OUI ou NON. (enregistrement effectué par l'infirmière du début à la fin de la coronarographie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
20 juillet 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
20 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
6 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HospitalSR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et la sécurité des cathéters Tiger vs Judkins, en coronarographie.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .