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Eficácia do Cateter Tiger na Coronariografia Transradial: Randomizado Comparado aos Cateteres JudKins (TICKET)

5 de março de 2019 atualizado por: Marcelo Alberto OLIVA

Eficácia do Cateter Tiger como Cateter Multiuso Simples em Coronariografia Transradial: Comparação Randomizada com Cateteres Judkins

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a segurança dos cateteres Tiger (5Fr) versus Judkins (5Fr), em coronariografia pela abordagem transradial direita.

Este foi um estudo prospectivo, randomizado, de desenho paralelo. Pacientes consecutivos com síndrome coronariana aguda (SCA), elegíveis para angiografia coronária, foram randomizados após canulação bem-sucedida da artéria direita e consentimento informado para cateteres Tiger ou Judkins.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

analisaram um total de 120 casos consecutivos de coronariografia diagnóstica por via radial direita. Destes, 60 casos foram realizados com cateter único (Tiger) e 60 casos foram realizados com cateteres convencionais (Judkins). Os pacientes de ambos os grupos foram bem equilibrados em relação a gênero, idade, fatores de risco, altura, peso e área de superfície corporal. Os angiogramas diagnósticos foram obtidos com sucesso em todos os casos por via radial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Hospital San Roque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado por escrito
  • indicação de coronariografia

Critério de exclusão:

  • teste de Allen negativo
  • Insuficiência renal crônica (para preservar a artéria radial direita para potencial shunt arteriovenoso)
  • Instabilidade hemodinâmica
  • enxerto de revascularização do miocárdio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Catéter tigre
Cateter multiuso simples Tiger em comparação com cateteres Judkins
Dispositivo: Catéter tigre
Outros nomes:
  • Tigre
ACTIVE_COMPARATOR: Cateter Judkins
Cateter Judkins direito e Judkins esquerdo
Dispositivo: Cateter Judkins
Outros nomes:
  • judkins certo
  • judkins saiu

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produzir tempo para a angiografia coronária
Prazo: Dia 0 (correspondente ao ponto de tempo do produto) avaliado por análise de intenção - para - tresat (IIT)
O tempo de produção (min) foi definido como o tempo desde a inserção do primeiro cateter coronário diagnóstico na bainha até a saída do último cateter diagnóstico da bainha.
Dia 0 (correspondente ao ponto de tempo do produto) avaliado por análise de intenção - para - tresat (IIT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto)
O tempo de fluoroscopia (min) foi definido como o tempo de fluoroscopia durante o procedimento (entre grupos)
Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto)
Volume de contraste usado
Prazo: Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto)
o volume de contraste usado (ml) foi definido como o volume de contraste entre os grupos usado para completar a angiografia coronária
Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto)
Espasmo da artéria radial
Prazo: Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto). O espasmo da artéria radial foi registrado como SIM ou NÃO. (registro feito pela enfermeira do início ao fim da angiografia coronária)
Espasmo da artéria radial foi definido como desconforto ou dor no braço, entre os grupos
Dia 0 (correspondente ao ponto temporal do produto). O espasmo da artéria radial foi registrado como SIM ou NÃO. (registro feito pela enfermeira do início ao fim da angiografia coronária)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marcelo Alberto OLIVA

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

20 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

20 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HospitalSR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e segurança dos cateteres Tiger vs Judkins, em angiografia coronária.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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