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Wirksamkeit des Tiger-Katheters bei transradialer Koronariographie: Randomisiert im Vergleich zu JudKins-Kathetern (TICKET)

5. März 2019 aktualisiert von: Marcelo Alberto OLIVA

Wirksamkeit des Tiger-Katheters als einfacher Mehrzweckkatheter in der transradialen Koronariographie: Randomisierter Vergleich mit Judkins-Kathetern

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiger (5 Fr) vs. Judkins (5 Fr) Kathetern in der Koroniographie über den rechten transradialen Zugang.

Dies war eine prospektive, randomisierte Studie mit parallelem Design. Konsekutive Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die für eine Koronarangiographie in Frage kamen, wurden nach erfolgreicher Kanülierung der rechten Arterie und Einverständniserklärung zu Tiger- oder Judkins-Kathetern randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

analysierten insgesamt 120 konsekutiv diagnostische Koronarangiographie-Fälle vom rechten radialen Zugang. Davon wurden 60 Fälle mit Einzelkathetern (Tiger) und 60 Fälle mit konventionellen Kathetern (Judkins) durchgeführt. Die Patienten beider Gruppen waren hinsichtlich Geschlecht, Alter, Risikofaktoren, Größe, Gewicht und Körperoberfläche insgesamt gut ausbalanciert. Diagnostische Angiogramme wurden in allen Fällen erfolgreich über den radialen Zugang erzielt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Hospital San Roque

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • Indikation zur Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • negativer Allen-Test
  • Chronisches Nierenversagen (um die rechte Radialarterie für einen potenziellen arteriovenösen Shunt zu erhalten)
  • Hämodynamische Instabilität
  • Koronararterien-Bypass-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tiger-Katheter
Tiger einfacher Mehrzweckkatheter im Vergleich zu Judkins-Kathetern
Gerät: Tiger-Katheter
Andere Namen:
  • Tiger
ACTIVE_COMPARATOR: Judkins-Katheter
Judkins rechter und Judkins linker Katheter
Gerät: Judkins-Katheter
Andere Namen:
  • Judkins richtig
  • Judkins ging

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Koronarangiographie herstellen
Zeitfenster: Tag 0 (entsprechend dem Zeitpunkt der Produktion) bewertet durch Intention-to-Tresat-Analyse (IIT)
Die Herstellungszeit (min) wurde als die Zeit vom Einführen des ersten diagnostischen Koronarkatheters in die Schleuse bis zum Bestehen des letzten diagnostischen Katheters aus der Schleuse definiert.
Tag 0 (entsprechend dem Zeitpunkt der Produktion) bewertet durch Intention-to-Tresat-Analyse (IIT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion)
Fluoroskopiezeit (min) wurde als Fluoroskopiezeit während des Verfahrens (zwischen den Gruppen) definiert
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion)
Verwendete Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion)
Das verwendete Kontrastvolumen (ml) wurde als das Kontrastvolumen zwischen den Gruppen definiert, das zur Vervollständigung des Koronarangiogramms verwendet wurde
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion)
Krampf der Speichenarterie
Zeitfenster: Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion). Der radiale Arterienspasmus wurde als JA oder NICHT aufgezeichnet (Registrierung wurde von der Krankenschwester von Anfang bis Ende der Koronarangiographie durchgeführt).
Radialarterienspasmus wurde zwischen den Gruppen als Unbehagen oder Schmerz im Arm definiert
Tag 0 (entspricht dem Zeitpunkt der Produktion). Der radiale Arterienspasmus wurde als JA oder NICHT aufgezeichnet (Registrierung wurde von der Krankenschwester von Anfang bis Ende der Koronarangiographie durchgeführt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HospitalSR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tiger- vs. Judkins-Kathetern bei der Koronarangiographie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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