Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van de Tiger-katheter bij transradiale coronariografie: gerandomiseerd in vergelijking met JudKins-cathETers (TICKET)

5 maart 2019 bijgewerkt door: Marcelo Alberto OLIVA

Effectiviteit van de Tiger-katheter als eenvoudige multifunctionele katheter bij transradiale coronariografie: gerandomiseerde vergelijking met Judkins-katheters

Het doel van deze studie was het beoordelen van de effectiviteit en veiligheid van Tiger (5Fr) versus Judkins (5Fr) katheters, in coronariografie via de rechter transradiale benadering.

Dit was een prospectieve, gerandomiseerde studie met een parallelle opzet. Opeenvolgende patiënten met acuut coronair syndroom (ACS), die in aanmerking kwamen voor coronaire angiografie, werden gerandomiseerd na succesvolle canulatie van de rechterslagader en geïnformeerde toestemming voor Tiger- of Judkins-katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

analyseerde in totaal 120 opeenvolgende diagnostische gevallen van coronaire angiografie vanuit de rechter radiale benadering. Van deze 60 gevallen werden uitgevoerd met enkele katheter (Tiger) en 60 gevallen werden uitgevoerd met conventionele katheters (Judkins). De patiënten van beide groepen waren over het algemeen goed gebalanceerd wat betreft geslacht, leeftijd, risicofactoren, lengte, gewicht en lichaamsoppervlak. Diagnostische angiogrammen werden in alle gevallen met succes bereikt via de radiale benadering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cordoba, Argentinië, 5000
        • Hospital San Roque

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • indicatie voor coronaire angiografie

Uitsluitingscriteria:

  • negatieve Allen's test
  • Chronisch nierfalen (om de rechter radiale slagader te behouden voor mogelijke arterioveneuze shunting)
  • Hemodynamische instabiliteit
  • bypassoperatie van de kransslagader

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tijger katheter
Tiger eenvoudige multifunctionele katheter in vergelijking met Judkins-katheters
Apparaat: Tijger katheter
Andere namen:
  • Tijger
ACTIVE_COMPARATOR: Judkins-katheter
Judkins rechter en Judkins linker katheter
Apparaat: Judkins-katheter
Andere namen:
  • judkins gelijk
  • Judkins vertrokken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Produceer tijd voor de coronaire angiografie
Tijdsspanne: Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren) beoordeeld door intention-to-tresat-analyse (IIT)
Produceertijd (min) werd gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen van de eerste diagnostische coronaire katheter in de huls tot het verschijnen van de laatste diagnostische katheter in de huls.
Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren) beoordeeld door intention-to-tresat-analyse (IIT)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren)
Fluoroscopietijd (min) werd gedefinieerd als fluoroscopietijd tijdens de procedure (tussen groepen)
Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren)
Contrast Volume gebruikt
Tijdsspanne: Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren)
gebruikt contrastvolume (ml) werd gedefinieerd als het contrastvolume tussen groepen die werden gebruikt voor voltooiing van coronair angiogram
Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren)
Spasme van de radiale slagader
Tijdsspanne: Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren). De spasme van de radiale slagader werd geregistreerd als JA of NIET. (registratie gedaan door verpleegkundige van begin tot einde van coronaire angiografie)
Radiale slagaderspasme werd gedefinieerd als het ongemak of de pijn in de arm tussen groepen
Dag 0 (overeenkomend met tijdstip van produceren). De spasme van de radiale slagader werd geregistreerd als JA of NIET. (registratie gedaan door verpleegkundige van begin tot einde van coronaire angiografie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marcelo Alberto OLIVA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo OLIVA, MD, Hospital San Roque

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

20 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HospitalSR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het doel van deze studie was om de effectiviteit en veiligheid van Tiger vs Judkins-katheters bij coronaire angiografie te beoordelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom

Klinische onderzoeken op Tijger katheter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren