- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03273725
Mateřské hladiny vitaminu D v těhotenství a zubní kaz u dětí
Studie TRIP-Tooth: Mateřské pre- a postnatální hladiny vitaminu D a zubní kaz u dětí ve věku 7-9 let.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vitamin D hraje důležitou roli při vstřebávání vápníku potřebného pro kalcifikaci tvrdých tkání, jako jsou kosti. Nedostatek vitaminu D může vést k retardaci růstu u dětí a řadě problémů souvisejících s kostmi v dospělosti, jako je osteopenie, osteoporóza a zvýšené riziko zlomenin kostí. Nedostatek vitaminu D je také spojován s řadou dalších zdravotních problémů. Pokud jde o zdraví ústní dutiny, studie naznačily, že nedostatek vitaminu D může narušovat vývoj zubů, což má za následek vývojové vady skloviny, což zase zvyšuje riziko zubního kazu. Vzhledem k tomu, že zuby začínají kalcifikovat přibližně 14 týdnů v děloze a pokračují až do dokončení skloviny na posledním primárním zubu přibližně deset měsíců po narození, je pravděpodobné, že jak prenatální, tak postnatální hladiny vitaminu D mohou mít vliv na vývoj skloviny u primárních zubů u potomků, což zase může souviset s rizikem vzniku defektů skloviny a zubního kazu. Kromě toho může vitamin D hrát roli v imunitním systému, a tím ovlivnit ústní mikroflóru. Vitamin D by tedy mohl imunologickými cestami ovlivnit i riziko vzniku zubního kazu. Několik předchozích studií zkoumalo souvislosti mezi vitaminem D a výsledky orálního zdraví, jako jsou tyto.
Cílem této studie je prozkoumat potenciální souvislosti mezi mateřskými pre- a postnatálními hladinami vitaminu D a výsledky orálního zdraví, jako jsou kazy a defekty zubní skloviny u potomků ve věku 7-9 let.
Současná studie navazuje na předchozí studii provedenou v norském Trondheimu a Stavangeru. V letech 2007-2009 se celkem 855 těhotných žen zúčastnilo studie Training in Pregnancy (TRIP), randomizované kontrolované studie provedené s cílem zjistit, zda cvičení během těhotenství pomůže předcházet nebo léčit různá onemocnění související s těhotenstvím. Ženy byly zařazeny mezi 18.-22. týdnem těhotenství a byly sledovány ve 32.-36. týdnu těhotenství a 3 měsíce po porodu. Další sledování bylo také provedeno mezi účastníky z Trondheimu 18 měsíců po porodu. Sběr dat zahrnoval jak dotazníky, tak klinická vyšetření a odběry krve. Vzorky krve odebrané matkám v 18.–22. týdnu a 32.–36. týdnu těhotenství byly analyzovány na hladiny vitaminu D, vápníku, fosfátu, hořčíku, kreatininu, albuminu a PTH. V současné studii jsou děti pozvány k zubnímu vyšetření včetně odběru slin. Tato klinická vyšetření budou probíhat od června 2016 do srpna 2017.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matka dítěte se zúčastnila hlavní studie "Trénink v těhotenství"
Kritéria vyloučení:
- Souhlas nedán
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zubní kaz v primárních zubech dětí ve věku 7-9 let
Časové okno: 2016–2017
|
Hlavní studie probíhala v letech 2007-2009.
V současné studii jsou děti matek účastnících se hlavní studie pozvány do navazující studie "Trip Tooth Study" se sběrem dat (dentálním vyšetřením) v časovém rozmezí dvou let.
|
2016–2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Defekty skloviny v primárních zubech dětí ve věku 7-9 let
Časové okno: 2016–2017
|
Hlavní studie probíhala v letech 2007-2009.
V současné studii jsou děti matek účastnících se hlavní studie pozvány do navazující studie "Trip Tooth Study" se sběrem dat (dentálním vyšetřením) v časovém rozmezí dvou let.
|
2016–2017
|
|
Antimikrobiální peptidy ve slinách
Časové okno: 2016–2017
|
Hlavní studie probíhala v letech 2007-2009.
V současné studii jsou děti matek účastnících se hlavní studie pozvány do navazující studie "Trip Tooth Study" se sběrem dat (dentální vyšetření včetně vzorku slin) v časovém rozmezí dvou let.
|
2016–2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TannhelsetjenestensKM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatek vitaminu D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy Bacon a další spolupracovníciZápis na pozvánkuStav vitaminu D | Biofortifikace vitaminem D | Obohacování vitaminem DSpojené království
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyDokončenoStav vitaminu D | Koncentrace vitaminu DSpojené království
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenNáborVitamín D | Homeostáza vitaminu D a vápníkuBelgie
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...DokončenoKoncentrace 25-hydroxyvitaminu D (stav vitaminu D)Spojené království
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoDokončeno25(OH)D měření a 25(OH)D nedostatek
-
University College CorkDokončenoStav vitaminu D, jak se odráží v séru 25-hydroxyvitamin DIrsko
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.DokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
University of Eastern FinlandDokončenoExprese cílového genu receptoru vitamínu D | Sérum 25(OH)D koncentraceFinsko
-
Meir Medical CenterDokončenoVývoj nové techniky měření poměru C/D ze snímků digitálních stereooptických disků | Intraobserver Reprodukovatelnost C/D měření | Interobserver Variabilita C/D měření
-
Ain Shams UniversityNábor