- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03273725
Maternal vitamin D-nivåer i graviditet og tannkaries hos barn
TRIP-Tooth Study: Maternal Pre- og Postnatal Vitamin D Levels and Dental Caries in Children 7-9 years of age.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D spiller en viktig rolle i kalsiumabsorpsjon som er nødvendig for forkalkning av hardt vev som bein. Mangel på vitamin D kan føre til veksthemming hos barn og en rekke beinrelaterte problemer i voksen alder som osteopeni, osteoporose og økt risiko for benbrudd. Vitamin D-mangel har også vært assosiert med en rekke andre helseproblemer. I forhold til munnhelse har studier antydet at mangel på vitamin D kan forstyrre tannutviklingen og resultere i utviklingsfeil i emaljen, som igjen øker risikoen for tannkaries. Ettersom tennene begynner å forkalke rundt 14 uker i livmoren og fortsetter til emaljen på den siste primærtannen er ferdig rundt ti måneder etter fødselen, er det sannsynlig at både pre- og postnatale vitamin D-nivåer kan ha innvirkning på utviklingen av emaljen. i primærtenner hos avkommet, som igjen kan ha sammenheng med risiko for utvikling av emaljefeil og tannkaries. Videre kan vitamin D spille en rolle i immunsystemet og dermed påvirke den orale mikrofloraen. Vitamin D kan derfor også påvirke risikoen for karies gjennom immunologiske veier. Få tidligere studier har undersøkt sammenhengen mellom vitamin D og orale helseutfall, som disse.
Målet med denne studien er å undersøke potensielle assosiasjoner mellom mors pre- og postnatale vitamin D-nivåer og orale helseutfall, slik som karies og tannemaljedefekter hos avkommet ved 7-9 års alder.
Den nåværende studien er en oppfølgingsstudie av en tidligere studie utført i Trondheim og Stavanger, Norge. I 2007-2009 deltok totalt 855 gravide kvinner i Training in Pregnancy (TRIP) studien, en randomisert kontrollert studie utført for å undersøke om trening under graviditet ville bidra til å forebygge eller behandle ulike graviditetsrelaterte sykdommer. Kvinnene ble inkludert mellom uke 18-22 av svangerskapet og ble fulgt opp i uke 32-36 av svangerskapet og 3 måneder etter fødsel. Det ble også gjennomført en tilleggsoppfølging blant deltakerne fra Trondheim 18 måneder etter fødselen. Datainnsamlingen omfattet både spørreskjemaer, kliniske undersøkelser og blodprøver. Blodprøvene tatt fra mødrene ved 18-22 uker og 32-36 uker av svangerskapet er analysert for nivåer av vitamin D, kalsium, fosfat, magnesium, kreatinin, albumin og PTH. I den aktuelle studien inviteres barna til tannundersøkelse, inkludert spyttprøve. Disse kliniske undersøkelsene vil bli utført fra juni 2016 til og med august 2017.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mor til barnet deltok i hovedstudien "Training in Pregnancy"
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke ikke gitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tannkaries i primærtennene til barna i alderen 7-9 år
Tidsramme: 2016–2017
|
Hovedstudien ble utført i 2007 - 2009.
I den aktuelle studien inviteres barna til mødrene som deltar i hovedstudien til oppfølgingsstudien "Trip Tooth Study" med datainnsamling (tannundersøkelse) som foregår over et tidsrom på to år.
|
2016–2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emaljefeil i primærtennene til barna i alderen 7-9 år
Tidsramme: 2016–2017
|
Hovedstudien ble utført i 2007 - 2009.
I den aktuelle studien inviteres barna til mødrene som deltar i hovedstudien til oppfølgingsstudien "Trip Tooth Study" med datainnsamling (tannundersøkelse) som foregår over et tidsrom på to år.
|
2016–2017
|
|
Antimikrobielle peptider i spytt
Tidsramme: 2016–2017
|
Hovedstudien ble utført i 2007 - 2009.
I den aktuelle studien inviteres barna til mødrene som deltar i hovedstudien til oppfølgingsstudien "Trip Tooth Study" med datainnsamling (tannundersøkelse inkludert spyttprøve) som foregår over et tidsrom på to år.
|
2016–2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TannhelsetjenestensKM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vitamin D-mangel
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonVitamin D-status | Vitamin D-Bioberikelse | Vitamin D-berikningStorbritannia
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyFullførtVitamin D-status | Vitamin D konsentrasjonStorbritannia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutteringVitamin d | Vitamin D og kalsiumhomeostaseBelgia
-
Horopito LimitedAtlantia Food Clinical TrialsFullført
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.Fullført
-
Mike O'Callaghan Military HospitalTilbaketrukketVitamin dForente stater
-
Hospices Civils de LyonFullført
-
Rajavithi HospitalQueen Sirikit National Institute of Child HealthFullført
-
Universidade de Passo FundoUkjent
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAUkjentVitamin D-mangel | Vitamin D3 mangel | Vitamin dItalia