- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03273725
Livelli materni di vitamina D in gravidanza e carie dentale nei bambini
Lo studio TRIP-Tooth: livelli materni di vitamina D pre e postnatale e carie dentale nei bambini di età compresa tra 7 e 9 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La vitamina D svolge un ruolo importante nell'assorbimento del calcio necessario per la calcificazione dei tessuti duri come le ossa. La mancanza di vitamina D può portare a un ritardo della crescita nei bambini e a una varietà di problemi legati alle ossa in età adulta come l'osteopenia, l'osteoporosi e un aumento del rischio di fratture ossee. La carenza di vitamina D è stata anche associata a una varietà di altri problemi di salute. In relazione alla salute orale, gli studi hanno suggerito che la mancanza di vitamina D può interferire con lo sviluppo dei denti con conseguenti difetti di sviluppo dello smalto, che a loro volta aumentano il rischio di carie dentale. Poiché i denti iniziano a calcificarsi intorno alle 14 settimane in utero e continuano fino a quando lo smalto sull'ultimo dente primario non è completato circa dieci mesi dopo la nascita, è plausibile che i livelli di vitamina D pre e postnatale possano avere un impatto sullo sviluppo dello smalto nei denti decidui nella prole, che a sua volta può essere correlata al rischio di sviluppare difetti dello smalto e carie dentaria. Inoltre, la vitamina D può svolgere un ruolo nel sistema immunitario e quindi influenzare la microflora orale. La vitamina D potrebbe quindi influenzare anche il rischio di carie attraverso percorsi immunologici. Pochi studi precedenti hanno studiato le associazioni tra vitamina D e risultati sulla salute orale, come questi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare le potenziali associazioni tra i livelli materni di vitamina D pre e postnatale e gli esiti di salute orale, come carie e difetti dello smalto dentale nella prole a 7-9 anni di età.
Il presente studio è uno studio di follow-up di uno studio precedente condotto a Trondheim e Stavanger, in Norvegia. Nel 2007-2009 un totale di 855 donne incinte ha partecipato allo studio TRIP (Training in Pregnancy), uno studio controllato randomizzato condotto per verificare se l'esercizio fisico durante la gravidanza aiuterebbe a prevenire o curare varie malattie legate alla gravidanza. Le donne sono state incluse tra le settimane 18-22 di gravidanza e sono state seguite alla settimana 32-36 di gravidanza e a 3 mesi dopo il parto. Un ulteriore follow-up è stato condotto anche tra i partecipanti di Trondheim a 18 mesi dopo il parto. La raccolta dei dati ha incluso sia questionari, esami clinici e campioni di sangue. I campioni di sangue prelevati dalle madri a 18-22 settimane e 32-36 settimane di gravidanza sono stati analizzati per i livelli di vitamina D, calcio, fosfato, magnesio, creatinina, albumina e PTH. Nello studio attuale, i bambini sono invitati a una visita odontoiatrica, compreso un campione di saliva. Questi esami clinici saranno condotti da giugno 2016 ad agosto 2017.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La madre del bambino ha partecipato allo studio principale "Formazione in gravidanza"
Criteri di esclusione:
- Consenso non prestato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carie dentale nei denti primari dei bambini all'età di 7-9 anni
Lasso di tempo: 2016 - 2017
|
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009.
Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con la raccolta dei dati (esame dentale) che si svolge nell'arco di due anni.
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2016 - 2017
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Difetti dello smalto nei denti primari dei bambini all'età di 7-9 anni
Lasso di tempo: 2016 - 2017
|
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009.
Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con la raccolta dei dati (esame dentale) che si svolge nell'arco di due anni.
|
2016 - 2017
|
|
Peptidi antimicrobici nella saliva
Lasso di tempo: 2016 - 2017
|
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009.
Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con raccolta dati (esame dentale che include un campione di saliva) che si svolge nell'arco di due anni.
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2016 - 2017
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TannhelsetjenestensKM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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