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Livelli materni di vitamina D in gravidanza e carie dentale nei bambini

1 settembre 2017 aggiornato da: Tone Natland Fagerhaug, Tannhelsetjenestens Kompetansesenter Midt-Norge

Lo studio TRIP-Tooth: livelli materni di vitamina D pre e postnatale e carie dentale nei bambini di età compresa tra 7 e 9 anni.

Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare le potenziali associazioni tra il livello materno di vitamina D pre e postnatale e gli esiti di salute orale (carie e difetti dello sviluppo dello smalto) nei loro bambini a 7-9 anni di età.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La vitamina D svolge un ruolo importante nell'assorbimento del calcio necessario per la calcificazione dei tessuti duri come le ossa. La mancanza di vitamina D può portare a un ritardo della crescita nei bambini e a una varietà di problemi legati alle ossa in età adulta come l'osteopenia, l'osteoporosi e un aumento del rischio di fratture ossee. La carenza di vitamina D è stata anche associata a una varietà di altri problemi di salute. In relazione alla salute orale, gli studi hanno suggerito che la mancanza di vitamina D può interferire con lo sviluppo dei denti con conseguenti difetti di sviluppo dello smalto, che a loro volta aumentano il rischio di carie dentale. Poiché i denti iniziano a calcificarsi intorno alle 14 settimane in utero e continuano fino a quando lo smalto sull'ultimo dente primario non è completato circa dieci mesi dopo la nascita, è plausibile che i livelli di vitamina D pre e postnatale possano avere un impatto sullo sviluppo dello smalto nei denti decidui nella prole, che a sua volta può essere correlata al rischio di sviluppare difetti dello smalto e carie dentaria. Inoltre, la vitamina D può svolgere un ruolo nel sistema immunitario e quindi influenzare la microflora orale. La vitamina D potrebbe quindi influenzare anche il rischio di carie attraverso percorsi immunologici. Pochi studi precedenti hanno studiato le associazioni tra vitamina D e risultati sulla salute orale, come questi.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare le potenziali associazioni tra i livelli materni di vitamina D pre e postnatale e gli esiti di salute orale, come carie e difetti dello smalto dentale nella prole a 7-9 anni di età.

Il presente studio è uno studio di follow-up di uno studio precedente condotto a Trondheim e Stavanger, in Norvegia. Nel 2007-2009 un totale di 855 donne incinte ha partecipato allo studio TRIP (Training in Pregnancy), uno studio controllato randomizzato condotto per verificare se l'esercizio fisico durante la gravidanza aiuterebbe a prevenire o curare varie malattie legate alla gravidanza. Le donne sono state incluse tra le settimane 18-22 di gravidanza e sono state seguite alla settimana 32-36 di gravidanza e a 3 mesi dopo il parto. Un ulteriore follow-up è stato condotto anche tra i partecipanti di Trondheim a 18 mesi dopo il parto. La raccolta dei dati ha incluso sia questionari, esami clinici e campioni di sangue. I campioni di sangue prelevati dalle madri a 18-22 settimane e 32-36 settimane di gravidanza sono stati analizzati per i livelli di vitamina D, calcio, fosfato, magnesio, creatinina, albumina e PTH. Nello studio attuale, i bambini sono invitati a una visita odontoiatrica, compreso un campione di saliva. Questi esami clinici saranno condotti da giugno 2016 ad agosto 2017.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

178

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le n=855 coppie madre/bambino che hanno partecipato allo studio TRIP iniziale nel 2007-2009 saranno invitate a partecipare allo studio di follow-up nel 2016-2017.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La madre del bambino ha partecipato allo studio principale "Formazione in gravidanza"

Criteri di esclusione:

  • Consenso non prestato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carie dentale nei denti primari dei bambini all'età di 7-9 anni
Lasso di tempo: 2016 - 2017
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009. Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con la raccolta dei dati (esame dentale) che si svolge nell'arco di due anni.
2016 - 2017

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti dello smalto nei denti primari dei bambini all'età di 7-9 anni
Lasso di tempo: 2016 - 2017
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009. Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con la raccolta dei dati (esame dentale) che si svolge nell'arco di due anni.
2016 - 2017
Peptidi antimicrobici nella saliva
Lasso di tempo: 2016 - 2017
Lo studio principale è stato condotto nel 2007-2009. Nel presente studio i figli delle madri che partecipano allo studio principale sono invitati allo studio di follow-up "Trip Tooth Study" con raccolta dati (esame dentale che include un campione di saliva) che si svolge nell'arco di due anni.
2016 - 2017

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili per la condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carenza di vitamina D

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