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Avaliação do aplicativo Headspace Mindfulness

6 de setembro de 2017 atualizado por: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Avaliando a eficácia do aplicativo Headspace Mindfulness versus o tratamento padrão na HbA1C e na qualidade de vida em pacientes com diabetes: um estudo de controle randomizado

O estudo é um ensaio clínico de grupo comparativo prospectivo, randomizado e não cego comparando participantes que recebem acesso a um aplicativo de software de mindfulness, Headspace, com aqueles que recebem atendimento padrão (ou seja, uma lista de recursos sobre mindfulness e saúde). Supõe-se que os participantes randomizados para o aplicativo de atenção plena Headspace exibirão maior melhora na HbA1C e nas medidas de qualidade de vida em comparação com aqueles randomizados para o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estresse tem sido associado ao diabetes mellitus e acredita-se que tanto precipite o início quanto interrompa o controle do diabetes. A qualidade de vida geral, medida como funcionamento físico e social e percebida como bem-estar físico e mental, demonstrou ter um impacto adverso naqueles que vivem com diabetes em comparação com pessoas sem doenças crônicas. Tanto os efeitos fisiológicos do diabetes mal controlado quanto o estresse psicológico de lidar com doenças crônicas podem ter efeitos negativos sobre o bem-estar físico, social e mental do paciente.

Embora os problemas emocionais em pacientes diabéticos tenham recebido atenção crescente na última década, esses problemas muitas vezes permanecem não reconhecidos na prática clínica e não tratados. Pesquisas anteriores sugerem que a medicação antidepressiva e a terapia cognitivo-comportamental podem ser eficazes no tratamento da depressão maior em uma proporção de pacientes diabéticos; no entanto, o uso desses medicamentos costuma ser acompanhado de efeitos colaterais, falta de resposta à medicação ou recaída. Uma intervenção de grupo acessível que provou ser bem-sucedida na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida em não pacientes e grupos de pacientes é a terapia cognitiva baseada em mindfulness. O componente central de tal intervenção é o cultivo da atenção plena.

Mindfulness, o estado mental de consciência de experiências internas e externas, tem sido utilizado como técnica em vários tipos de terapias. Estudos anteriores sugeriram que o aumento dos níveis de atenção plena por meio da terapia cognitiva baseada na atenção mediava os efeitos das invenções no humor deprimido e irritado e no estresse em pacientes ambulatoriais com diabetes. A prática da atenção plena, como a meditação, indicou correlação com o bem-estar e a saúde percebida, e essa atenção plena disposicional pode amortecer o impacto negativo do estresse percebido no bem-estar psicológico. Além disso, a atenção plena pode estar associada a uma melhor regulação da glicose em diabéticos, pois indivíduos com níveis mais altos de atenção plena podem ter menor probabilidade de obesidade e maior senso de controle. Portanto, o papel da atenção plena no manejo do diabetes merece mais investigações.

Uma promissora plataforma digital de saúde, Headspace, oferece sessões de meditação guiada, treinamento de atenção plena e recursos de meditação por meio de um aplicativo de software. O Headspace já foi usado em vários ensaios clínicos que exploram os efeitos do treinamento de atenção plena. Por exemplo, um estudo que examinou o impacto da atenção plena no estresse no local de trabalho encontrou aumentos significativos no bem-estar e no controle percebido do trabalho, além de reduções na ansiedade, sintomas depressivos, pressão arterial diastólica e problemas de sono.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso do aplicativo Headspace mindfulness em comparação com o cuidado padrão de fornecer recursos sobre mindfulness para pacientes com diabetes. Especificamente, o estudo testará a hipótese de que os participantes randomizados para o grupo do aplicativo Headspace exibirão maior melhora na HbA1C e nas medidas de qualidade de vida em comparação com aqueles randomizados para o tratamento padrão.

Os participantes randomizados para o grupo de aplicativos de atenção plena receberão 3 meses de acesso gratuito ao Headspace, um serviço digital que oferece sessões de meditação guiada e treinamento de atenção plena. Headspace consiste em sessões de vídeo sobre os fundamentos da atenção plena, saúde, relacionamentos e desempenho. Os participantes randomizados para atendimento padrão não receberão o Headspace, mas, em vez disso, uma lista de recursos sobre mindfulness e saúde, até que o estudo de 3 meses seja concluído.

Na visita de 3 meses, os participantes de ambos os grupos terão HbA1C medido e questionário de qualidade de vida preenchido. Nenhum outro dado será coletado após a última visita de 3 meses. Neste momento, os participantes do grupo de controle receberão o mesmo acesso de 3 meses ao Headspace como se os participantes tivessem sido randomizados para o grupo de tratamento, para fins de igualdade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornece consentimento informado completo para participar do estudo
  • Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus de acordo com os critérios da Canadian Diabetes Association no momento da triagem para o estudo
  • Tem uma idade ≥12 anos
  • Tem uma medição mais recente de HbA1C de ≥8%
  • Tem acesso a um dispositivo eletrônico compatível com Headspace (ou seja, tablet ou smartphone)

Critério de exclusão:

  • Tem uma medição de HbA1C mais recente de <8%
  • Tem uma deficiência física ou diagnóstico psiquiátrico que limitaria a capacidade de aderir ao regime do estudo, conforme julgado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento de Aplicação Headspace
Os participantes do grupo de tratamento receberão um código de acesso gratuito de 3 meses ao Headspace. O aplicativo contém uma série de sessões que orientam o usuário no treinamento de atenção plena.
Os participantes receberão instruções sobre como baixar o Headspace em um dispositivo eletrônico e receberão um código de acesso gratuito de 3 meses. O aplicativo contém uma série de dez sessões de vídeo passo a passo de 10 minutos que orientam o usuário através do treinamento de atenção plena. Após a conclusão dessas sessões, o conteúdo adicional estará acessível, incluindo sessões sobre saúde (depressão, auto-estima, ansiedade, sono e gravidez), relacionamentos (bondade, generosidade, relacionamentos, mudança, apreciação e aceitação) e desempenho (criatividade , foco, felicidade e equilíbrio). A frequência e a duração do uso serão de acordo com as instruções do aplicativo.
Sem intervenção: Grupo de controle de atendimento padrão
Os participantes do grupo de controle receberão uma lista de recursos que fornecem orientação sobre atenção plena e saúde geral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
Uma redução hipotética na HbA1C em 3 meses após a randomização em participantes do grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
3 meses
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Uma melhora hipotética nas medidas de qualidade de vida, avaliada pelo questionário SD36, 3 meses após a randomização em participantes do grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
3 meses
Suporte social
Prazo: 3 meses
Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
3 meses
Empoderamento do diabetes
Prazo: 3 meses
Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BCDiabetes

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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