- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274362
Avaliação do aplicativo Headspace Mindfulness
Avaliando a eficácia do aplicativo Headspace Mindfulness versus o tratamento padrão na HbA1C e na qualidade de vida em pacientes com diabetes: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estresse tem sido associado ao diabetes mellitus e acredita-se que tanto precipite o início quanto interrompa o controle do diabetes. A qualidade de vida geral, medida como funcionamento físico e social e percebida como bem-estar físico e mental, demonstrou ter um impacto adverso naqueles que vivem com diabetes em comparação com pessoas sem doenças crônicas. Tanto os efeitos fisiológicos do diabetes mal controlado quanto o estresse psicológico de lidar com doenças crônicas podem ter efeitos negativos sobre o bem-estar físico, social e mental do paciente.
Embora os problemas emocionais em pacientes diabéticos tenham recebido atenção crescente na última década, esses problemas muitas vezes permanecem não reconhecidos na prática clínica e não tratados. Pesquisas anteriores sugerem que a medicação antidepressiva e a terapia cognitivo-comportamental podem ser eficazes no tratamento da depressão maior em uma proporção de pacientes diabéticos; no entanto, o uso desses medicamentos costuma ser acompanhado de efeitos colaterais, falta de resposta à medicação ou recaída. Uma intervenção de grupo acessível que provou ser bem-sucedida na redução do sofrimento emocional e na melhoria da qualidade de vida em não pacientes e grupos de pacientes é a terapia cognitiva baseada em mindfulness. O componente central de tal intervenção é o cultivo da atenção plena.
Mindfulness, o estado mental de consciência de experiências internas e externas, tem sido utilizado como técnica em vários tipos de terapias. Estudos anteriores sugeriram que o aumento dos níveis de atenção plena por meio da terapia cognitiva baseada na atenção mediava os efeitos das invenções no humor deprimido e irritado e no estresse em pacientes ambulatoriais com diabetes. A prática da atenção plena, como a meditação, indicou correlação com o bem-estar e a saúde percebida, e essa atenção plena disposicional pode amortecer o impacto negativo do estresse percebido no bem-estar psicológico. Além disso, a atenção plena pode estar associada a uma melhor regulação da glicose em diabéticos, pois indivíduos com níveis mais altos de atenção plena podem ter menor probabilidade de obesidade e maior senso de controle. Portanto, o papel da atenção plena no manejo do diabetes merece mais investigações.
Uma promissora plataforma digital de saúde, Headspace, oferece sessões de meditação guiada, treinamento de atenção plena e recursos de meditação por meio de um aplicativo de software. O Headspace já foi usado em vários ensaios clínicos que exploram os efeitos do treinamento de atenção plena. Por exemplo, um estudo que examinou o impacto da atenção plena no estresse no local de trabalho encontrou aumentos significativos no bem-estar e no controle percebido do trabalho, além de reduções na ansiedade, sintomas depressivos, pressão arterial diastólica e problemas de sono.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do uso do aplicativo Headspace mindfulness em comparação com o cuidado padrão de fornecer recursos sobre mindfulness para pacientes com diabetes. Especificamente, o estudo testará a hipótese de que os participantes randomizados para o grupo do aplicativo Headspace exibirão maior melhora na HbA1C e nas medidas de qualidade de vida em comparação com aqueles randomizados para o tratamento padrão.
Os participantes randomizados para o grupo de aplicativos de atenção plena receberão 3 meses de acesso gratuito ao Headspace, um serviço digital que oferece sessões de meditação guiada e treinamento de atenção plena. Headspace consiste em sessões de vídeo sobre os fundamentos da atenção plena, saúde, relacionamentos e desempenho. Os participantes randomizados para atendimento padrão não receberão o Headspace, mas, em vez disso, uma lista de recursos sobre mindfulness e saúde, até que o estudo de 3 meses seja concluído.
Na visita de 3 meses, os participantes de ambos os grupos terão HbA1C medido e questionário de qualidade de vida preenchido. Nenhum outro dado será coletado após a última visita de 3 meses. Neste momento, os participantes do grupo de controle receberão o mesmo acesso de 3 meses ao Headspace como se os participantes tivessem sido randomizados para o grupo de tratamento, para fins de igualdade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornece consentimento informado completo para participar do estudo
- Diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus de acordo com os critérios da Canadian Diabetes Association no momento da triagem para o estudo
- Tem uma idade ≥12 anos
- Tem uma medição mais recente de HbA1C de ≥8%
- Tem acesso a um dispositivo eletrônico compatível com Headspace (ou seja, tablet ou smartphone)
Critério de exclusão:
- Tem uma medição de HbA1C mais recente de <8%
- Tem uma deficiência física ou diagnóstico psiquiátrico que limitaria a capacidade de aderir ao regime do estudo, conforme julgado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Tratamento de Aplicação Headspace
Os participantes do grupo de tratamento receberão um código de acesso gratuito de 3 meses ao Headspace.
O aplicativo contém uma série de sessões que orientam o usuário no treinamento de atenção plena.
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Os participantes receberão instruções sobre como baixar o Headspace em um dispositivo eletrônico e receberão um código de acesso gratuito de 3 meses.
O aplicativo contém uma série de dez sessões de vídeo passo a passo de 10 minutos que orientam o usuário através do treinamento de atenção plena.
Após a conclusão dessas sessões, o conteúdo adicional estará acessível, incluindo sessões sobre saúde (depressão, auto-estima, ansiedade, sono e gravidez), relacionamentos (bondade, generosidade, relacionamentos, mudança, apreciação e aceitação) e desempenho (criatividade , foco, felicidade e equilíbrio).
A frequência e a duração do uso serão de acordo com as instruções do aplicativo.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle de atendimento padrão
Os participantes do grupo de controle receberão uma lista de recursos que fornecem orientação sobre atenção plena e saúde geral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina a1c
Prazo: 3 meses
|
Uma redução hipotética na HbA1C em 3 meses após a randomização em participantes do grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle.
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3 meses
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Qualidade de vida
Prazo: 3 meses
|
Uma melhora hipotética nas medidas de qualidade de vida, avaliada pelo questionário SD36, 3 meses após a randomização em participantes do grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à medicação
Prazo: 3 meses
|
Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
|
3 meses
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Suporte social
Prazo: 3 meses
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Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
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3 meses
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Empoderamento do diabetes
Prazo: 3 meses
|
Avaliado com a Escala de Triagem de Diabetes Distress
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BCDiabetes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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