- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03274362
Headspace Mindfulness 앱 평가판
당뇨병 환자의 HbA1C 및 삶의 질에 대한 Headspace Mindfulness 응용 프로그램 대 표준 치료의 효과 평가: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
스트레스는 당뇨병과 관련이 있으며 당뇨병 발병을 촉진하고 당뇨병 조절을 방해하는 것으로 여겨집니다. 신체 및 사회적 기능으로 측정되고 신체적 및 정신적 웰빙으로 인식되는 전반적인 삶의 질은 만성 질환이 없는 사람에 비해 당뇨병 환자에게 불리한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 제대로 관리되지 않은 당뇨병의 생리적 영향과 만성 질환을 다루는 심리적 스트레스는 모두 환자의 신체적, 사회적 및 정신적 안녕에 부정적인 피해를 줄 수 있습니다.
당뇨병 환자의 정서적 문제는 최근 10년 동안 점점 더 많은 관심을 받았지만 이러한 문제는 종종 임상 실습에서 인식되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이전 연구에서는 항우울제와 인지 행동 요법이 일부 당뇨병 환자의 주요 우울증 치료에 효과적일 수 있다고 제안합니다. 그러나 이러한 약물의 사용은 종종 부작용, 약물에 대한 반응 부족 또는 재발을 동반합니다. 비환자 및 환자 그룹에서 정서적 고통을 줄이고 삶의 질을 개선하는 데 성공한 것으로 입증된 접근 가능한 그룹 개입 중 하나는 마음챙김 기반 인지 치료입니다. 그러한 개입의 핵심 요소는 마음챙김의 배양입니다.
내면과 외면의 경험을 자각하는 정신 상태인 마음챙김은 수많은 유형의 치료법에서 기법으로 사용되어 왔습니다. 이전 연구에서는 마음챙김 기반 인지 치료를 통한 마음챙김 수준의 증가가 당뇨병 외래 환자의 우울하고 화난 기분과 스트레스에 대한 발명의 효과를 매개한다고 제안했습니다. 명상과 같은 마음챙김 실천은 웰빙 및 인식된 건강과의 상관관계를 나타냈으며 성향적 마음챙김은 심리적 웰빙에 대한 인식된 스트레스의 부정적인 영향에 대해 완충 작용을 할 수 있습니다. 또한, 마음챙김 수준이 높은 개인은 비만 가능성이 낮고 통제력이 더 높을 수 있으므로 마음챙김은 당뇨병 환자의 더 나은 포도당 조절과 관련될 수 있습니다. 따라서 당뇨병 관리에서 마음 챙김의 역할은 추가 조사가 필요합니다.
유망한 디지털 건강 플랫폼인 Headspace는 소프트웨어 애플리케이션을 통해 가이드 명상 세션, 마음챙김 훈련, 명상 리소스를 제공합니다. Headspace는 마음챙김 훈련의 효과를 탐구하는 여러 임상 시험에서 이미 사용되었습니다. 예를 들어, 마음챙김이 직장 스트레스에 미치는 영향을 조사한 한 연구에서는 웰빙과 인지된 직업 통제가 크게 증가하고 불안, 우울 증상, 확장기 혈압 및 수면 문제가 감소하는 것으로 나타났습니다.
이 연구의 목적은 당뇨병 환자에게 마음 챙김에 대한 리소스를 제공하는 표준 관리와 비교하여 Headspace 마음 챙김 응용 프로그램을 사용하는 효과를 결정하는 것입니다. 구체적으로 이 연구는 Headspace 앱 그룹에 무작위 배정된 참가자가 표준 치료에 무작위 배정된 참가자에 비해 HbA1C 및 삶의 질 측정에서 더 큰 개선을 보일 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
마음챙김 앱 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 안내 명상 세션과 마음챙김 훈련을 제공하는 디지털 서비스인 Headspace에 3개월 동안 무료로 액세스할 수 있습니다. Headspace는 마음챙김, 건강, 관계 및 수행의 기초에 대한 비디오 세션으로 구성됩니다. 표준 치료에 무작위 배정된 참가자는 3개월 연구가 완료될 때까지 Headspace를 받지 않고 대신 마음챙김 및 건강에 대한 리소스 목록을 받습니다.
3개월 방문에서 두 그룹의 참가자는 HbA1C를 취하고 삶의 질 설문지를 작성합니다. 마지막 3개월 방문 후에는 추가 데이터가 수집되지 않습니다. 이때 통제 그룹의 참가자는 동등한 목적으로 참가자가 치료 그룹에 무작위로 배정된 것처럼 동일한 3개월 동안 Headspace에 액세스할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 완전한 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 연구 스크리닝 당시 캐나다 당뇨병 협회 기준에 따라 당뇨병 진단 확립
- 만 12세 이상
- 가장 최근의 HbA1C 측정치가 8% 이상
- Headspace를 지원하는 전자 장치(예: 태블릿 또는 스마트폰)에 액세스할 수 있습니다.
제외 기준:
- 가장 최근의 HbA1C 측정값이 8% 미만
- 조사자가 판단한 바와 같이 연구 요법을 준수하는 능력을 제한하는 신체 장애 또는 정신과적 진단을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 헤드스페이스 애플리케이션 처리 그룹
치료 그룹의 참가자에게는 Headspace에 대한 3개월 무료 액세스 코드가 제공됩니다.
이 앱에는 마음챙김 훈련을 통해 사용자를 안내하는 일련의 세션이 포함되어 있습니다.
|
참가자에게는 전자 장치에서 Headspace를 다운로드하는 방법에 대한 지침이 제공되며 3개월 무료 액세스 코드가 제공됩니다.
이 앱에는 마음챙김 훈련을 통해 사용자를 안내하는 일련의 10개의 단계별 10분 비디오 세션이 포함되어 있습니다.
이 세션이 완료되면 건강(우울증, 자존감, 불안, 수면, 임신), 관계(친절, 관용, 관계, 변화, 감사, 수용) 및 성과(창의성)에 대한 세션을 포함한 추가 콘텐츠에 액세스할 수 있습니다. , 초점, 행복, 균형).
사용 빈도 및 기간은 앱의 지침에 따릅니다.
|
간섭 없음: 표준 관리 제어 그룹
통제 그룹의 참가자에게는 마음 챙김 및 일반 건강에 대한 지침을 제공하는 리소스 목록이 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
헤모글로빈 A1C
기간: 3 개월
|
대조군과 비교하여 치료군 참가자에서 무작위화 후 3개월까지 HbA1C가 감소한다는 가설이 있습니다.
|
3 개월
|
삶의 질
기간: 3 개월
|
SD36 설문지로 평가한 삶의 질 측정에서 대조군과 비교하여 치료군 참가자의 무작위화 후 3개월까지 가정된 개선.
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
복약순응도
기간: 3 개월
|
당뇨병 고통 선별 척도로 평가
|
3 개월
|
사회적 지원
기간: 3 개월
|
당뇨병 고통 선별 척도로 평가
|
3 개월
|
당뇨병 권한 부여
기간: 3 개월
|
당뇨병 고통 선별 척도로 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BCDiabetes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
헤드스페이스 마음챙김 앱에 대한 임상 시험
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's Hospital정지된
-
University of Electronic Science and Technology...모병
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...완전한