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ヘッドスペース マインドフルネス アプリ トライアル

2017年9月6日 更新者:Tom Elliott、BCDiabetes.Ca

糖尿病患者のHbA1Cおよび生活の質に対するヘッドスペースマインドフルネスアプリケーションと標準ケアの有効性の評価:無作為化対照試験

この研究は、マインドフルネス ソフトウェア アプリ Headspace にアクセスできる参加者と、標準的なケア (つまり、マインドフルネスと健康に関するリソースのリスト) を受ける参加者を比較する、無作為化された、非盲検の前向き比較グループ臨床試験です。 ヘッドスペース マインドフルネス アプリケーションに無作為に割り付けられた参加者は、標準ケアに無作為に割り付けられた参加者と比較して、HbA1C と生活の質の測定値が大幅に改善されると仮定されています。

調査の概要

詳細な説明

ストレスは真性糖尿病と関連しており、糖尿病の発症を促進し、制御を妨害すると考えられています。 身体的および社会的機能として測定され、身体的および精神的幸福として認識される全体的な生活の質は、慢性疾患のない人々と比較して、糖尿病患者では悪影響を受けることが示されています. 適切に管理されていない糖尿病の生理的影響と、慢性疾患に対処することによる心理的ストレスの両方が、患者の身体的、社会的、精神的健康に悪影響を及ぼす可能性があります。

糖尿病患者の感情的な問題は、ここ 10 年間でますます注目を集めてきましたが、これらの問題は臨床診療では認識されておらず、未治療のままであることがよくあります。 以前の研究では、抗うつ薬と認知行動療法が、糖尿病患者の一部の大うつ病の治療に効果的である可能性があることが示唆されています。ただし、これらの薬の使用には、副作用、薬に対する反応の欠如、または再発が伴うことがよくあります。 精神的苦痛を軽減し、非患者および患者グループの生活の質を改善することに成功したことが証明された、アクセス可能なグループ介入の 1 つは、マインドフルネスに基づく認知療法です。 そのような介入の中心的な要素は、マインドフルネスの育成です。

マインドフルネスとは、内面と外面の経験を意識している精神状態であり、さまざまな種類のセラピーのテクニックとして使用されてきました。 以前の研究では、マインドフルネスに基づく認知療法によるマインドフルネスのレベルの増加が、糖尿病の外来患者の抑うつ気分や怒りの気分、ストレスに対する発明の効果を媒介することが示唆されていました。 瞑想などのマインドフルネスの実践は、ウェルビーイングと知覚された健康との相関関係を示しており、気質マインドフルネスは心理的ウェルビーイングに対する知覚されたストレスの悪影響を緩和する可能性がある. さらに、マインドフルネスのレベルが高い人は肥満の可能性が低く、コントロールの感覚が優れている可能性があるため、マインドフルネスは糖尿病患者のより良いグルコース調節と関連している可能性があります. したがって、糖尿病の管理におけるマインドフルネスの役割については、さらなる調査が必要です。

有望なデジタル健康プラットフォームである Headspace は、ソフトウェア アプリケーションを介して、ガイド付き瞑想セッション、マインドフルネス トレーニング、瞑想リソースを提供します。 ヘッドスペースは、マインドフルネス トレーニングの効果を調査する多くの臨床試験ですでに使用されています。 たとえば、マインドフルネスが職場のストレスに与える影響を調べたある研究では、健康状態が大幅に向上し、仕事をコントロールしていると認識され、不安、抑うつ症状、拡張期血圧、睡眠障害が軽減されることがわかりました。

この研究の目的は、糖尿病患者にマインドフルネスに関するリソースを提供する標準的なケアと比較して、Headspace マインドフルネス アプリケーションを使用することの有効性を判断することです。 具体的には、この研究では、Headspace アプリ グループに無作為に割り付けられた参加者が、標準治療に無作為に割り付けられた参加者と比較して、HbA1C および生活の質の指標においてより大きな改善を示すという仮説を検証します。

マインドフルネス アプリ グループに無作為に割り付けられた参加者には、ガイド付き瞑想セッションとマインドフルネス トレーニングを提供するデジタル サービスである Headspace への 3 か月間の無料アクセスが与えられます。 ヘッドスペースは、マインドフルネス、健康、人間関係、パフォーマンスの基礎に関するビデオ セッションで構成されています。 標準治療に無作為に割り付けられた参加者は、3 か月の研究が完了するまで、ヘッドスペースではなく、マインドフルネスと健康に関するリソースのリストを受け取ります。

3か月の訪問で、両方のグループの参加者は、HbA1Cを取得し、生活の質のアンケートに記入します。 最後の 3 か月の訪問後は、それ以上のデータは収集されません。 この時点で、対照グループの参加者は、平等を目的として、参加者が治療グループに無作為に割り付けられた場合と同じように、ヘッドスペースへの 3 か月間アクセスできます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための完全なインフォームドコンセントを提供します
  • -研究のスクリーニング時のカナダ糖尿病協会の基準による糖尿病の確立された診断
  • 12歳以上
  • -最近のHbA1C測定値が8%以上
  • Headspace をサポートする電子デバイス (タブレットやスマートフォンなど) にアクセスできる

除外基準:

  • -最近のHbA1C測定値が8%未満
  • -治験責任医師が判断したように、研究レジメンを順守する能力を制限する身体障害または精神医学的診断を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヘッドスペース応用治療グループ
治療グループの参加者には、Headspace への 3 か月間の無料アクセス コードが与えられます。 このアプリには、マインドフルネス トレーニングを通じてユーザーをガイドする一連のセッションが含まれています。
参加者には、ヘッドスペースを電子デバイスにダウンロードする方法が説明され、3 か月間無料のアクセス コードが提供されます。 このアプリには、マインドフルネス トレーニングを通じてユーザーをガイドする一連の 10 分間のビデオ セッションが 10 個、段階的に含まれています。 これらのセッションが完了すると、健康 (うつ病、自尊心、不安、睡眠、妊娠)、人間関係 (優しさ、寛大さ、人間関係、変化、感謝、受容)、パフォーマンス (創造性) に関するセッションなど、追加のコンテンツにアクセスできるようになります。 、集中力、幸福感、バランス)。 使用頻度、使用期間はアプリの指示に従います。
介入なし:標準治療管理グループ
コントロール グループの参加者には、マインドフルネスと一般的な健康に関するガイダンスを提供するリソースのリストが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン A1C
時間枠:3ヶ月
対照群と比較した、治療群の参加者における無作為化後 3 か月までの HbA1C の仮説上の減少。
3ヶ月
生活の質
時間枠:3ヶ月
対照群と比較した、治療群の参加者における無作為化後 3 か月までの、SD36 質問票によって評価された生活の質測定値の仮説上の改善。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠:3ヶ月
糖尿病苦痛スクリーニングスケールで評価
3ヶ月
ソーシャルサポート
時間枠:3ヶ月
糖尿病苦痛スクリーニングスケールで評価
3ヶ月
糖尿病のエンパワーメント
時間枠:3ヶ月
糖尿病苦痛スクリーニングスケールで評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月5日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月6日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BCDiabetes

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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