Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Headspace Mindfulness -sovelluksen kokeiluversio

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Headspace Mindfulness -sovelluksen tehokkuuden arviointi verrattuna normaalihoitoon HbA1C:n ja diabetespotilaiden elämänlaadun suhteen: satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, ei-sokkoutettu vertaileva kliininen ryhmätutkimus, jossa verrataan osallistujia, jotka saavat pääsyn mindfulness-ohjelmistosovellukseen, Headspaceen, niihin, jotka saavat tavallista hoitoa (eli tietoisuus- ja terveysresurssien luetteloa). Oletuksena on, että Headspace mindfulness -sovellukseen satunnaistetut osallistujat parantavat enemmän HbA1C:tä ja elämänlaatua kuin niillä, jotka satunnaistettiin tavalliseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Stressi on yhdistetty diabetekseen, ja sen uskotaan sekä kiihdyttävän diabeteksen puhkeamista että häiritsevän diabeteksen hallintaa. Fyysisenä ja sosiaalisena toimintakykynä mitattuna ja fyysisenä ja henkisenä hyvinvointina mitattuna yleisen elämänlaadun on osoitettu vaikuttavan haitallisesti diabeetikoilla verrattuna ihmisiin, joilla ei ole kroonista sairautta. Sekä huonosti hoidetun diabeteksen fysiologiset vaikutukset että kroonisen sairauden hoitoon liittyvä psykologinen stressi voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin.

Vaikka diabeetikkojen emotionaaliset ongelmat ovat saaneet yhä enemmän huomiota viime vuosikymmenen aikana, nämä ongelmat jäävät usein tunnistamatta kliinisessä käytännössä ja käsittelemättä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että masennuslääkitys ja kognitiivinen käyttäytymisterapia voivat olla tehokkaita vakavan masennuksen hoidossa osalla diabeetikoista; Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy kuitenkin usein sivuvaikutuksia, lääkitysvasteen puuttumista tai uusiutumista. Yksi saavutettavissa oleva ryhmäinterventio, joka osoittautui onnistuneeksi vähentämään emotionaalista ahdistusta ja parantamaan muiden kuin potilaiden ja potilasryhmien elämänlaatua, on mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia. Keskeinen komponentti tällaisessa interventiossa on mindfulnessin kehittäminen.

Mindfulnessia, sisäisten ja ulkoisten kokemusten tiedostamisen henkistä tilaa, on käytetty tekniikkana useissa erityyppisissä terapioissa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian lisääntynyt mindfulness-taso välitti keksintöjen vaikutuksia masentuneeseen ja vihaiseen mielialaan ja stressiin diabetespotilailla. Mindfulnessin harjoittaminen, kuten meditaatio, on osoittanut korrelaation hyvinvoinnin ja koetun terveyden kanssa ja että dispositiivinen mindfulness voi suojautua koetun stressin kielteisiltä vaikutuksilta psyykkiseen hyvinvointiin. Lisäksi mindfulness voi liittyä parempaan glukoosin säätelyyn diabeetikoilla, koska henkilöillä, joilla on korkeampi tietoisuustaso, voi olla pienempi liikalihavuuden todennäköisyys ja parempi kontrollin tunne. Tästä syystä mindfulnessin rooli diabeteksen hoidossa vaatii lisätutkimuksia.

Lupaava digitaalinen terveysalusta, Headspace, tarjoaa ohjattuja meditaatioistuntoja, mindfulness-koulutusta ja meditaatioresursseja ohjelmistosovelluksen kautta. Headspacea on jo käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu mindfulness-koulutuksen vaikutuksia. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa, jossa tutkittiin mindfulnessin vaikutusta työpaikan stressiin, havaittiin merkittävää hyvinvointia ja koettua työn hallintaa sekä ahdistusta, masennusoireita, diastolista verenpainetta ja unihäiriöitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Headspace mindfulness -sovelluksen käytön tehokkuus verrattuna tavanomaiseen tietoisuusresurssien tarjoamiseen diabetespotilaille. Erityisesti tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Headspace-sovellusryhmään satunnaistetut osallistujat parantavat HbA1C-arvoa ja elämänlaatua paremmin kuin ne, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon.

Mindfulness-sovellusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 kuukauden ilmaisen pääsyn Headspaceen, digitaaliseen palveluun, joka tarjoaa ohjattuja meditaatioistuntoja ja mindfulness-koulutusta. Headspace koostuu videosessioista mindfulnessin, terveyden, ihmissuhteiden ja suorituskyvyn perusteista. Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat eivät saa Headspacea, vaan sen sijaan luettelon tietoisuus- ja terveysresursseista, kunnes kolmen kuukauden tutkimus on valmis.

Kolmen kuukauden vierailulla molempien ryhmien osallistujilta otetaan HbA1C ja täytetään elämänlaatukysely. Muita tietoja ei kerätä viimeisen 3 kuukauden käynnin jälkeen. Tällä hetkellä kontrolliryhmän osallistujat saavat tasa-arvosyistä saman 3 kuukauden pääsyn Headspaceen kuin jos osallistujat olisi satunnaistettu hoitoryhmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Antaa täyden tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Todettu diabetes mellituksen diagnoosi Canadian Diabetes Associationin kriteerien mukaan tutkimuksen seulontahetkellä
  • Ikä on ≥12 vuotta
  • Viimeisin HbA1C-mittaus on ≥8 %
  • Hänellä on pääsy Headspacea tukevaan elektroniseen laitteeseen (eli tablettiin tai älypuhelimeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeisin HbA1C-mittaus on <8 %
  • Hänellä on fyysinen vamma tai psykiatrinen diagnoosi, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusohjelmaa, tutkijan arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Headspace-sovellusten hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat ilmaisen 3 kuukauden pääsykoodin Headspaceen. Sovellus sisältää sarjan istuntoja, jotka ohjaavat käyttäjää mindfulness-koulutuksen läpi.
Osallistujille annetaan ohjeet Headspacen lataamiseen elektroniselle laitteelle ja heille annetaan ilmainen 3 kuukauden pääsykoodi. Sovellus sisältää kymmenen vaiheittaisen 10 minuutin videoistunnon sarjan, jotka ohjaavat käyttäjää mindfulness-koulutuksen läpi. Näiden istuntojen päätyttyä on saatavilla lisäsisältöä, mukaan lukien terveyttä (masennus, itsetunto, ahdistus, uni ja raskaus), ihmissuhteita (ystävällisyys, anteliaisuus, ihmissuhteet, muutos, arvostus ja hyväksyminen) ja suorituskykyä (luovuus) käsittelevät istunnot. , keskittyminen, onnellisuus ja tasapaino). Käytön tiheys ja kesto ovat sovelluksen ohjeiden mukaisia.
Ei väliintuloa: Standard Care Control Group
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan luettelo resursseista, jotka antavat opastusta mindfulnessiin ja yleiseen terveyteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1C:n oletettu lasku 3 kuukaudella satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään.
3 kuukautta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Oletus parannus elämänlaadun mittauksissa, arvioituna SD36-kyselylomakkeella, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
3 kuukautta
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
3 kuukautta
Diabeteksen voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCDiabetes

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Headspace Mindfulness -sovellus

Tilaa