- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274362
Headspace Mindfulness -sovelluksen kokeiluversio
Headspace Mindfulness -sovelluksen tehokkuuden arviointi verrattuna normaalihoitoon HbA1C:n ja diabetespotilaiden elämänlaadun suhteen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressi on yhdistetty diabetekseen, ja sen uskotaan sekä kiihdyttävän diabeteksen puhkeamista että häiritsevän diabeteksen hallintaa. Fyysisenä ja sosiaalisena toimintakykynä mitattuna ja fyysisenä ja henkisenä hyvinvointina mitattuna yleisen elämänlaadun on osoitettu vaikuttavan haitallisesti diabeetikoilla verrattuna ihmisiin, joilla ei ole kroonista sairautta. Sekä huonosti hoidetun diabeteksen fysiologiset vaikutukset että kroonisen sairauden hoitoon liittyvä psykologinen stressi voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan fyysiseen, sosiaaliseen ja henkiseen hyvinvointiin.
Vaikka diabeetikkojen emotionaaliset ongelmat ovat saaneet yhä enemmän huomiota viime vuosikymmenen aikana, nämä ongelmat jäävät usein tunnistamatta kliinisessä käytännössä ja käsittelemättä. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että masennuslääkitys ja kognitiivinen käyttäytymisterapia voivat olla tehokkaita vakavan masennuksen hoidossa osalla diabeetikoista; Näiden lääkkeiden käyttöön liittyy kuitenkin usein sivuvaikutuksia, lääkitysvasteen puuttumista tai uusiutumista. Yksi saavutettavissa oleva ryhmäinterventio, joka osoittautui onnistuneeksi vähentämään emotionaalista ahdistusta ja parantamaan muiden kuin potilaiden ja potilasryhmien elämänlaatua, on mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia. Keskeinen komponentti tällaisessa interventiossa on mindfulnessin kehittäminen.
Mindfulnessia, sisäisten ja ulkoisten kokemusten tiedostamisen henkistä tilaa, on käytetty tekniikkana useissa erityyppisissä terapioissa. Aiemmat tutkimukset viittaavat siihen, että mindfulness-pohjaisen kognitiivisen terapian lisääntynyt mindfulness-taso välitti keksintöjen vaikutuksia masentuneeseen ja vihaiseen mielialaan ja stressiin diabetespotilailla. Mindfulnessin harjoittaminen, kuten meditaatio, on osoittanut korrelaation hyvinvoinnin ja koetun terveyden kanssa ja että dispositiivinen mindfulness voi suojautua koetun stressin kielteisiltä vaikutuksilta psyykkiseen hyvinvointiin. Lisäksi mindfulness voi liittyä parempaan glukoosin säätelyyn diabeetikoilla, koska henkilöillä, joilla on korkeampi tietoisuustaso, voi olla pienempi liikalihavuuden todennäköisyys ja parempi kontrollin tunne. Tästä syystä mindfulnessin rooli diabeteksen hoidossa vaatii lisätutkimuksia.
Lupaava digitaalinen terveysalusta, Headspace, tarjoaa ohjattuja meditaatioistuntoja, mindfulness-koulutusta ja meditaatioresursseja ohjelmistosovelluksen kautta. Headspacea on jo käytetty useissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu mindfulness-koulutuksen vaikutuksia. Esimerkiksi eräässä tutkimuksessa, jossa tutkittiin mindfulnessin vaikutusta työpaikan stressiin, havaittiin merkittävää hyvinvointia ja koettua työn hallintaa sekä ahdistusta, masennusoireita, diastolista verenpainetta ja unihäiriöitä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää Headspace mindfulness -sovelluksen käytön tehokkuus verrattuna tavanomaiseen tietoisuusresurssien tarjoamiseen diabetespotilaille. Erityisesti tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Headspace-sovellusryhmään satunnaistetut osallistujat parantavat HbA1C-arvoa ja elämänlaatua paremmin kuin ne, jotka on satunnaistettu tavalliseen hoitoon.
Mindfulness-sovellusryhmään satunnaistetut osallistujat saavat 3 kuukauden ilmaisen pääsyn Headspaceen, digitaaliseen palveluun, joka tarjoaa ohjattuja meditaatioistuntoja ja mindfulness-koulutusta. Headspace koostuu videosessioista mindfulnessin, terveyden, ihmissuhteiden ja suorituskyvyn perusteista. Normaalihoitoon satunnaistetut osallistujat eivät saa Headspacea, vaan sen sijaan luettelon tietoisuus- ja terveysresursseista, kunnes kolmen kuukauden tutkimus on valmis.
Kolmen kuukauden vierailulla molempien ryhmien osallistujilta otetaan HbA1C ja täytetään elämänlaatukysely. Muita tietoja ei kerätä viimeisen 3 kuukauden käynnin jälkeen. Tällä hetkellä kontrolliryhmän osallistujat saavat tasa-arvosyistä saman 3 kuukauden pääsyn Headspaceen kuin jos osallistujat olisi satunnaistettu hoitoryhmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antaa täyden tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Todettu diabetes mellituksen diagnoosi Canadian Diabetes Associationin kriteerien mukaan tutkimuksen seulontahetkellä
- Ikä on ≥12 vuotta
- Viimeisin HbA1C-mittaus on ≥8 %
- Hänellä on pääsy Headspacea tukevaan elektroniseen laitteeseen (eli tablettiin tai älypuhelimeen)
Poissulkemiskriteerit:
- Viimeisin HbA1C-mittaus on <8 %
- Hänellä on fyysinen vamma tai psykiatrinen diagnoosi, joka rajoittaisi kykyä noudattaa tutkimusohjelmaa, tutkijan arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Headspace-sovellusten hoitoryhmä
Hoitoryhmän osallistujat saavat ilmaisen 3 kuukauden pääsykoodin Headspaceen.
Sovellus sisältää sarjan istuntoja, jotka ohjaavat käyttäjää mindfulness-koulutuksen läpi.
|
Osallistujille annetaan ohjeet Headspacen lataamiseen elektroniselle laitteelle ja heille annetaan ilmainen 3 kuukauden pääsykoodi.
Sovellus sisältää kymmenen vaiheittaisen 10 minuutin videoistunnon sarjan, jotka ohjaavat käyttäjää mindfulness-koulutuksen läpi.
Näiden istuntojen päätyttyä on saatavilla lisäsisältöä, mukaan lukien terveyttä (masennus, itsetunto, ahdistus, uni ja raskaus), ihmissuhteita (ystävällisyys, anteliaisuus, ihmissuhteet, muutos, arvostus ja hyväksyminen) ja suorituskykyä (luovuus) käsittelevät istunnot. , keskittyminen, onnellisuus ja tasapaino).
Käytön tiheys ja kesto ovat sovelluksen ohjeiden mukaisia.
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Control Group
Kontrolliryhmän osallistujille tarjotaan luettelo resursseista, jotka antavat opastusta mindfulnessiin ja yleiseen terveyteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1C
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
HbA1C:n oletettu lasku 3 kuukaudella satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään.
|
3 kuukautta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Oletus parannus elämänlaadun mittauksissa, arvioituna SD36-kyselylomakkeella, 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen hoitoryhmän osallistujilla verrattuna kontrolliryhmään.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
|
3 kuukautta
|
|
Diabeteksen voimaannuttaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu diabeteksen hätäseulontaasteikolla
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCDiabetes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat, Australia, Uusi Seelanti
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Insulet CorporationRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
KOS Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Prediabetes | Diabetes mellitus, tyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
Senseonics, Inc.RekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Headspace Mindfulness -sovellus
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Rousselot BVBAKGK Science Inc.Ei vielä rekrytointia
-
Apollo Endosurgery, Inc.ValmisLihavuusYhdistynyt kuningaskunta, Australia, Yhdysvallat, Italia, Kanada, Belgia
-
University of Applied Sciences of Western SwitzerlandUniversity Hospital, Geneva; University of Lausanne Hospitals; Hôpital Fribourgeois ja muut yhteistyökumppanitValmisKrooniset munuaissairaudet | Dialyysi | Kroonisiin munuaissairauksiin liittyvä kutinaSveitsi
-
AM-PharmaLopetettuSepsis | Bakteeri-infektiot ja mykoositAlankomaat, Belgia
-
Queen's UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAllerginen nuhaKanada
-
AL-S PharmaValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosiSaksa, Korean tasavalta, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Ruotsi
-
Yonsei UniversityValmisAivohalvaus | Hemipleginen kävelyKorean tasavalta
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis