- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274362
Prueba de la aplicación Headspace Mindfulness
Evaluación de la eficacia de la aplicación Headspace Mindfulness frente a la atención estándar sobre la HbA1C y la calidad de vida en pacientes con diabetes: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estrés se ha asociado con la diabetes mellitus y se cree que precipita el inicio y altera el control de la diabetes. Se ha demostrado que la calidad de vida general, medida como funcionamiento físico y social y percibida como bienestar físico y mental, se ve afectada negativamente en las personas que viven con diabetes en comparación con las personas que no tienen una enfermedad crónica. Tanto los efectos fisiológicos de una diabetes mal controlada como el estrés psicológico de lidiar con una enfermedad crónica pueden tener efectos negativos en el bienestar físico, social y mental del paciente.
Aunque los problemas emocionales de los pacientes diabéticos han recibido una atención cada vez mayor en la última década, estos problemas a menudo pasan desapercibidos en la práctica clínica y no se tratan. Investigaciones anteriores sugieren que la medicación antidepresiva y la terapia cognitiva conductual pueden ser eficaces en el tratamiento de la depresión mayor en una proporción de pacientes diabéticos; sin embargo, el uso de estos medicamentos suele ir acompañado de efectos secundarios, falta de respuesta a la medicación o recaídas. Una intervención grupal accesible que resultó exitosa para reducir la angustia emocional y mejorar la calidad de vida en grupos de pacientes y no pacientes es la terapia cognitiva basada en la atención plena. El componente central de tal intervención es el cultivo de la atención plena.
La atención plena, el estado mental de conciencia de las experiencias internas y externas, se ha utilizado como técnica en numerosos tipos de terapias. Estudios anteriores sugirieron que el aumento de los niveles de atención plena a través de la terapia cognitiva basada en la atención plena mediaba los efectos de las invenciones sobre el estado de ánimo deprimido y enojado y el estrés en pacientes ambulatorios con diabetes. La práctica de la atención plena, como la meditación, ha indicado una correlación con el bienestar y la salud percibida, y que la atención plena disposicional puede amortiguar el impacto negativo del estrés percibido en el bienestar psicológico. Además, la atención plena puede estar asociada con una mejor regulación de la glucosa en los diabéticos, ya que las personas con niveles más altos de atención plena pueden tener una menor probabilidad de obesidad y una mayor sensación de control. Por lo tanto, el papel de la atención plena en el control de la diabetes justifica más investigaciones.
Una plataforma de salud digital prometedora, Headspace, ofrece sesiones de meditación guiada, capacitación en atención plena y recursos de meditación a través de una aplicación de software. Headspace ya se ha utilizado en una serie de ensayos clínicos que exploran los efectos del entrenamiento de atención plena. Por ejemplo, un estudio que examinó el impacto de la atención plena en el estrés laboral encontró aumentos significativos en el bienestar y el control laboral percibido, y reducciones en la ansiedad, los síntomas depresivos, la presión arterial diastólica y los problemas para dormir.
El objetivo de este estudio es determinar la efectividad del uso de la aplicación de mindfulness Headspace frente a la atención estándar de proporcionar recursos sobre mindfulness a pacientes con diabetes. Específicamente, el estudio probará la hipótesis de que los participantes asignados al azar al grupo de la aplicación Headspace exhibirán una mayor mejora en las medidas de HbA1C y calidad de vida en comparación con los asignados al azar a la atención estándar.
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de aplicaciones de atención plena recibirán 3 meses de acceso gratuito a Headspace, un servicio digital que brinda sesiones de meditación guiada y capacitación en atención plena. Headspace consiste en sesiones de video sobre los fundamentos de la atención plena, la salud, las relaciones y el rendimiento. Los participantes asignados al azar a la atención estándar no recibirán Headspace, sino una lista de recursos sobre atención plena y salud, hasta que se complete el estudio de 3 meses.
En la visita de los 3 meses, a los participantes de ambos grupos se les tomará la HbA1C y se completará el cuestionario de calidad de vida. No se recopilarán más datos después de la última visita de 3 meses. En este momento, los participantes en el grupo de control recibirán el mismo acceso de 3 meses a Headspace como si los participantes hubieran sido asignados aleatoriamente al grupo de tratamiento, con fines de igualdad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tom G Elliott, MBBS
- Número de teléfono: 1001 604-683-3734
- Correo electrónico: telliott@bcdiabetes.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporciona consentimiento informado completo para participar en el estudio.
- Diagnóstico establecido de diabetes mellitus de acuerdo con los criterios de la Asociación Canadiense de Diabetes en el momento de la selección para el estudio
- Tiene una edad ≥12 años
- Tiene una medición más reciente de HbA1C de ≥8%
- Tiene acceso a un dispositivo electrónico compatible con Headspace (es decir, tableta o teléfono inteligente)
Criterio de exclusión:
- Tiene una medición más reciente de HbA1C de <8%
- Tiene una discapacidad física o un diagnóstico psiquiátrico que limitaría la capacidad de adherirse al régimen del estudio, a juicio del investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamiento de aplicación de espacio de cabeza
Los participantes en el grupo de tratamiento recibirán un código de acceso gratuito de 3 meses a Headspace.
La aplicación contiene una serie de sesiones que guían al usuario a través del entrenamiento de atención plena.
|
Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo descargar Headspace en un dispositivo electrónico y se les proporcionará un código de acceso gratuito de 3 meses.
La aplicación contiene una serie de diez sesiones de video paso a paso de 10 minutos que guían al usuario a través del entrenamiento de atención plena.
Al completar estas sesiones, se podrá acceder a contenido adicional, incluidas sesiones sobre salud (depresión, autoestima, ansiedad, sueño y embarazo), relaciones (amabilidad, generosidad, relaciones, cambio, aprecio y aceptación) y desempeño (creatividad). , concentración, felicidad y equilibrio).
La frecuencia y duración del uso estará de acuerdo con las instrucciones de la aplicación.
|
Sin intervención: Grupo de control de atención estándar
A los participantes del grupo de control se les proporcionará una lista de recursos que brindan orientación sobre la atención plena y la salud en general.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una reducción hipotética de la HbA1C 3 meses después de la aleatorización en los participantes del grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
|
3 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Una mejora hipotética en las mediciones de la calidad de vida, evaluada mediante el cuestionario SD36, 3 meses después de la aleatorización en los participantes del grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado con la escala de detección de angustia por diabetes
|
3 meses
|
Apoyo social
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado con la escala de detección de angustia por diabetes
|
3 meses
|
Empoderamiento de la diabetes
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluado con la escala de detección de angustia por diabetes
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- BCDiabetes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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