Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Headspace Mindfulness App prøveversjon

6. september 2017 oppdatert av: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Evaluering av effektiviteten av Headspace Mindfulness-applikasjon versus standardbehandling på HbA1C og livskvalitet hos pasienter med diabetes: En randomisert kontrollforsøk

Studien er en prospektiv, randomisert, ikke-blindet sammenlignende klinisk gruppestudie som sammenligner deltakere som får tilgang til en oppmerksomhetsprogramvare-app, Headspace, med de som mottar standardbehandling (dvs. en liste over ressurser om oppmerksomhet og helse). Det er en hypotese om at deltakere som er randomisert til Headspace mindfulness-applikasjonen vil vise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med de som er randomisert til standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Stress har vært assosiert med diabetes mellitus, og antas å både fremskynde utbruddet og forstyrre kontrollen av diabetes. Den generelle livskvaliteten, målt som fysisk og sosial funksjon og oppfattet som fysisk og psykisk velvære, har vist seg å være negativt påvirket hos de som lever med diabetes sammenlignet med personer uten kronisk sykdom. Både de fysiologiske effektene av dårlig behandlet diabetes og det psykiske stresset ved å håndtere kronisk sykdom kan ha negative toll på pasientens fysiske, sosiale og mentale velvære.

Selv om de emosjonelle problemene hos diabetespasienter har fått økende oppmerksomhet det siste tiåret, forblir disse problemene ofte ukjent i klinisk praksis og ubehandlet. Tidligere forskning tyder på at antidepressiv medisin og kognitiv atferdsterapi kan være effektive i behandlingen av alvorlig depresjon hos en andel av diabetespasientene; Imidlertid er bruken av disse medisinene ofte ledsaget av bivirkninger, manglende respons på medisiner eller tilbakefall. En tilgjengelig gruppeintervensjon som viste seg å være vellykket for å redusere emosjonell nød og forbedre livskvaliteten hos ikke-pasienter og pasientgrupper, er oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi. Den sentrale komponenten i en slik intervensjon er kultivering av oppmerksomhet.

Mindfulness, den mentale tilstanden av bevissthet om indre og ytre opplevelser, har blitt brukt som en teknikk i en rekke typer terapier. Tidligere studier antydet at økte nivåer av oppmerksomhet gjennom mindfulness-basert kognitiv terapi medierte effekten av oppfinnelser på deprimert og sint humør og stress hos polikliniske diabetespasienter. Utøvelse av mindfulness, som meditasjon, har indikert sammenheng med velvære og opplevd helse, og at disposisjonell oppmerksomhet kan buffere mot den negative effekten av opplevd stress på psykisk velvære. Videre kan oppmerksomhet være assosiert med bedre glukoseregulering hos diabetikere, da personer med høyere nivåer av oppmerksomhet kan ha lavere sannsynlighet for overvekt og større følelse av kontroll. Derfor krever oppmerksomhetens rolle i behandlingen av diabetes ytterligere undersøkelser.

En lovende digital helseplattform, Headspace, tilbyr guidede meditasjonsøkter, mindfulnesstrening, meditasjonsressurser via en programvareapplikasjon. Headspace har allerede blitt brukt i en rekke kliniske studier som utforsker effekten av oppmerksomhetstrening. For eksempel fant en studie som undersøkte effekten av oppmerksomhet på stress på arbeidsplassen betydelig økning i trivsel og opplevd jobbkontroll, og reduksjoner i angst, depressive symptomer, diastolisk blodtrykk og søvnproblemer.

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke Headspace mindfulness-applikasjonen sammenlignet med standardbehandlingen for å gi ressurser på oppmerksomhet til pasienter med diabetes. Spesifikt vil studien teste hypotesen om at deltakere som er randomisert til Headspace-appgruppen vil vise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med de som er randomisert til standardbehandling.

Deltakere som er randomisert til mindfulness-appgruppen vil få 3 måneders gratis tilgang til Headspace, en digital tjeneste som gir guidede meditasjonsøkter og mindfulnesstrening. Headspace består av videoøkter om grunnlaget for oppmerksomhet, helse, relasjoner og ytelse. Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil ikke motta Headspace, men i stedet en liste over ressurser om oppmerksomhet og helse, inntil den 3-måneders studien er fullført.

Ved det 3-måneders besøket vil deltakerne i begge gruppene få tatt HbA1C og fylt ut spørreskjema om livskvalitet. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn etter det siste 3-måneders besøket. På dette tidspunktet vil deltakere i kontrollgruppen få samme 3-måneders tilgang til Headspace som om deltakerne hadde blitt randomisert til behandlingsgruppen, for likestillingshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gir fullt informert samtykke til å delta i studien
  • Etablert diagnose av diabetes mellitus i henhold til Canadian Diabetes Association kriterier på tidspunktet for screening for studien
  • Har en alder ≥12 år
  • Har en siste HbA1C-måling på ≥8 %
  • Har tilgang til en elektronisk enhet som støtter Headspace (dvs. nettbrett eller smarttelefon)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en siste HbA1C-måling på <8 %
  • Har en fysisk funksjonshemming eller psykiatrisk diagnose som vil begrense muligheten til å følge studieregimet, som bedømt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Headspace Application Treatment Group
Deltakere i behandlingsgruppen vil få en gratis 3-måneders adgangskode til Headspace. Appen inneholder en serie økter som guider brukeren gjennom mindfulnesstrening.
Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de laster ned Headspace på en elektronisk enhet og vil få en gratis 3-måneders tilgangskode. Appen inneholder en serie på ti trinnvise 10-minutters videoøkter som guider brukeren gjennom mindfulness-trening. Etter fullføring av disse øktene vil tilleggsinnhold være tilgjengelig, inkludert økter om helse (depresjon, selvtillit, angst, søvn og graviditet), relasjoner (vennlighet, raushet, relasjoner, endring, takknemlighet og aksept) og ytelse (kreativitet). , fokus, lykke og balanse). Hyppigheten og varigheten av bruken vil være i samsvar med instruksjonene til appen.
Ingen inngripen: Standard Care Control Group
Deltakerne i kontrollgruppen vil få en liste over ressurser som gir veiledning om oppmerksomhet og generell helse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
En hypotesert reduksjon i HbA1C med 3 måneder etter randomisering hos deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
En antatt forbedring i målinger av livskvalitet, vurdert ved SD36 spørreskjema, 3 måneder etter randomisering hos deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder
Styrking av diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BCDiabetes

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Headspace Mindfulness-app

Abonnere