- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274362
Headspace Mindfulness App prøveversjon
Evaluering av effektiviteten av Headspace Mindfulness-applikasjon versus standardbehandling på HbA1C og livskvalitet hos pasienter med diabetes: En randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Stress har vært assosiert med diabetes mellitus, og antas å både fremskynde utbruddet og forstyrre kontrollen av diabetes. Den generelle livskvaliteten, målt som fysisk og sosial funksjon og oppfattet som fysisk og psykisk velvære, har vist seg å være negativt påvirket hos de som lever med diabetes sammenlignet med personer uten kronisk sykdom. Både de fysiologiske effektene av dårlig behandlet diabetes og det psykiske stresset ved å håndtere kronisk sykdom kan ha negative toll på pasientens fysiske, sosiale og mentale velvære.
Selv om de emosjonelle problemene hos diabetespasienter har fått økende oppmerksomhet det siste tiåret, forblir disse problemene ofte ukjent i klinisk praksis og ubehandlet. Tidligere forskning tyder på at antidepressiv medisin og kognitiv atferdsterapi kan være effektive i behandlingen av alvorlig depresjon hos en andel av diabetespasientene; Imidlertid er bruken av disse medisinene ofte ledsaget av bivirkninger, manglende respons på medisiner eller tilbakefall. En tilgjengelig gruppeintervensjon som viste seg å være vellykket for å redusere emosjonell nød og forbedre livskvaliteten hos ikke-pasienter og pasientgrupper, er oppmerksomhetsbasert kognitiv terapi. Den sentrale komponenten i en slik intervensjon er kultivering av oppmerksomhet.
Mindfulness, den mentale tilstanden av bevissthet om indre og ytre opplevelser, har blitt brukt som en teknikk i en rekke typer terapier. Tidligere studier antydet at økte nivåer av oppmerksomhet gjennom mindfulness-basert kognitiv terapi medierte effekten av oppfinnelser på deprimert og sint humør og stress hos polikliniske diabetespasienter. Utøvelse av mindfulness, som meditasjon, har indikert sammenheng med velvære og opplevd helse, og at disposisjonell oppmerksomhet kan buffere mot den negative effekten av opplevd stress på psykisk velvære. Videre kan oppmerksomhet være assosiert med bedre glukoseregulering hos diabetikere, da personer med høyere nivåer av oppmerksomhet kan ha lavere sannsynlighet for overvekt og større følelse av kontroll. Derfor krever oppmerksomhetens rolle i behandlingen av diabetes ytterligere undersøkelser.
En lovende digital helseplattform, Headspace, tilbyr guidede meditasjonsøkter, mindfulnesstrening, meditasjonsressurser via en programvareapplikasjon. Headspace har allerede blitt brukt i en rekke kliniske studier som utforsker effekten av oppmerksomhetstrening. For eksempel fant en studie som undersøkte effekten av oppmerksomhet på stress på arbeidsplassen betydelig økning i trivsel og opplevd jobbkontroll, og reduksjoner i angst, depressive symptomer, diastolisk blodtrykk og søvnproblemer.
Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av å bruke Headspace mindfulness-applikasjonen sammenlignet med standardbehandlingen for å gi ressurser på oppmerksomhet til pasienter med diabetes. Spesifikt vil studien teste hypotesen om at deltakere som er randomisert til Headspace-appgruppen vil vise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med de som er randomisert til standardbehandling.
Deltakere som er randomisert til mindfulness-appgruppen vil få 3 måneders gratis tilgang til Headspace, en digital tjeneste som gir guidede meditasjonsøkter og mindfulnesstrening. Headspace består av videoøkter om grunnlaget for oppmerksomhet, helse, relasjoner og ytelse. Deltakere som er randomisert til standardbehandling vil ikke motta Headspace, men i stedet en liste over ressurser om oppmerksomhet og helse, inntil den 3-måneders studien er fullført.
Ved det 3-måneders besøket vil deltakerne i begge gruppene få tatt HbA1C og fylt ut spørreskjema om livskvalitet. Ingen ytterligere data vil bli samlet inn etter det siste 3-måneders besøket. På dette tidspunktet vil deltakere i kontrollgruppen få samme 3-måneders tilgang til Headspace som om deltakerne hadde blitt randomisert til behandlingsgruppen, for likestillingshensyn.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir fullt informert samtykke til å delta i studien
- Etablert diagnose av diabetes mellitus i henhold til Canadian Diabetes Association kriterier på tidspunktet for screening for studien
- Har en alder ≥12 år
- Har en siste HbA1C-måling på ≥8 %
- Har tilgang til en elektronisk enhet som støtter Headspace (dvs. nettbrett eller smarttelefon)
Ekskluderingskriterier:
- Har en siste HbA1C-måling på <8 %
- Har en fysisk funksjonshemming eller psykiatrisk diagnose som vil begrense muligheten til å følge studieregimet, som bedømt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Headspace Application Treatment Group
Deltakere i behandlingsgruppen vil få en gratis 3-måneders adgangskode til Headspace.
Appen inneholder en serie økter som guider brukeren gjennom mindfulnesstrening.
|
Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de laster ned Headspace på en elektronisk enhet og vil få en gratis 3-måneders tilgangskode.
Appen inneholder en serie på ti trinnvise 10-minutters videoøkter som guider brukeren gjennom mindfulness-trening.
Etter fullføring av disse øktene vil tilleggsinnhold være tilgjengelig, inkludert økter om helse (depresjon, selvtillit, angst, søvn og graviditet), relasjoner (vennlighet, raushet, relasjoner, endring, takknemlighet og aksept) og ytelse (kreativitet). , fokus, lykke og balanse).
Hyppigheten og varigheten av bruken vil være i samsvar med instruksjonene til appen.
|
|
Ingen inngripen: Standard Care Control Group
Deltakerne i kontrollgruppen vil få en liste over ressurser som gir veiledning om oppmerksomhet og generell helse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
En hypotesert reduksjon i HbA1C med 3 måneder etter randomisering hos deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
En antatt forbedring i målinger av livskvalitet, vurdert ved SD36 spørreskjema, 3 måneder etter randomisering hos deltakere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
|
Sosial støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
|
Styrking av diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCDiabetes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sukkersyke
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaFullførtSukkersyke | Type 2 diabetes mellitus | Voksendiabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitus, type IIForente stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus 1Pakistan
-
Meir Medical CenterFullførtDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinavhengig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkjentType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskapsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestasjonell diabetes mellitus | Diabetespasienter i perioperativ periodeKina
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Legemiddelindusert diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringHyperglykemi | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 1 diabetes mellitus (T1DM)Forente stater
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsFullførtDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
Kliniske studier på Headspace Mindfulness-app
-
Lawrence UniversityFullførtDepresjon | Angst | Selvskadende oppførsel | DrøvtyggingForente stater
-
Yale UniversityCalm.com, Inc.RekrutteringType 1 diabetes (T1D) | Diabetes sekundært til pankreatittForente stater
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUnderstrekeForente stater
-
Boise State UniversityCase Western Reserve UniversityFullførtDepresjon | Stress, psykologisk | Foreldre | Kronisk sykdom | FamiliedynamikkForente stater
-
Providence HealthcareFullførtRehabilitering | Psykologisk stress | Psykologisk stressCanada
-
Northwestern UniversityFullførtDepresjon | AngstForente stater
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtUnderstreke | BekymreForente stater
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannAvsluttet
-
MaineHealthSuspendertUnderstreke | AngstForente stater
-
University of Massachusetts, WorcesterFullført