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Essai de l'application Headspace Mindfulness

6 septembre 2017 mis à jour par: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Évaluation de l'efficacité de l'application Headspace Mindfulness par rapport aux soins standard sur l'HbA1C et la qualité de vie des patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé

L'étude est un essai clinique de groupe comparatif prospectif, randomisé et non en aveugle comparant les participants qui ont accès à une application logicielle de pleine conscience, Headspace, à ceux qui reçoivent des soins standard (c'est-à-dire une liste de ressources sur la pleine conscience et la santé). Il est supposé que les participants randomisés à l'application de pleine conscience Headspace présenteront une plus grande amélioration de l'HbA1C et des mesures de la qualité de vie par rapport à ceux randomisés aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Le stress a été associé au diabète sucré et on pense qu'il précipite l'apparition et perturbe le contrôle du diabète. Il a été démontré que la qualité de vie globale, mesurée en tant que fonctionnement physique et social et perçue en tant que bien-être physique et mental, a un impact négatif chez les personnes atteintes de diabète par rapport aux personnes sans maladie chronique. Les effets physiologiques d'un diabète mal géré et le stress psychologique lié à la gestion d'une maladie chronique peuvent avoir des conséquences négatives sur le bien-être physique, social et mental du patient.

Bien que les problèmes émotionnels chez les patients diabétiques aient reçu une attention croissante au cours de la dernière décennie, ces problèmes restent souvent méconnus dans la pratique clinique et non traités. Des recherches antérieures suggèrent que les antidépresseurs et la thérapie cognitivo-comportementale peuvent être efficaces dans le traitement de la dépression majeure chez une proportion de patients diabétiques ; cependant, l'utilisation de ces médicaments s'accompagne souvent d'effets secondaires, d'une absence de réponse aux médicaments ou de rechutes. Une intervention de groupe accessible qui s'est avérée efficace pour réduire la détresse émotionnelle et améliorer la qualité de vie des non-patients et des groupes de patients est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. L'élément central d'une telle intervention est la culture de la pleine conscience.

La pleine conscience, l'état mental de prise de conscience des expériences internes et externes, a été utilisée comme technique dans de nombreux types de thérapies. Des études antérieures ont suggéré que des niveaux accrus de pleine conscience grâce à une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience médiaient les effets des inventions sur l'humeur dépressive et colérique et le stress chez les patients ambulatoires diabétiques. La pratique de la pleine conscience, comme la méditation, a indiqué une corrélation avec le bien-être et la santé perçue, et que la pleine conscience dispositionnelle peut amortir l'impact négatif du stress perçu sur le bien-être psychologique. De plus, la pleine conscience peut être associée à une meilleure régulation du glucose chez les diabétiques, car les personnes ayant des niveaux de pleine conscience plus élevés peuvent avoir une probabilité plus faible d'obésité et un plus grand sentiment de contrôle. Par conséquent, le rôle de la pleine conscience dans la gestion du diabète justifie des investigations supplémentaires.

Une plateforme de santé numérique prometteuse, Headspace, propose des séances de méditation guidées, une formation à la pleine conscience, des ressources de méditation via une application logicielle. Headspace a déjà été utilisé dans un certain nombre d'essais cliniques explorant les effets de l'entraînement à la pleine conscience. Par exemple, une étude examinant l'impact de la pleine conscience sur le stress au travail a révélé une augmentation significative du bien-être et du contrôle perçu du travail, ainsi qu'une réduction de l'anxiété, des symptômes dépressifs, de la tension artérielle diastolique et des problèmes de sommeil.

L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'application de pleine conscience Headspace par rapport aux soins standard consistant à fournir des ressources sur la pleine conscience aux patients diabétiques. Plus précisément, l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les participants randomisés dans le groupe de l'application Headspace présenteront une plus grande amélioration de l'HbA1C et des mesures de la qualité de vie par rapport à ceux randomisés dans les soins standard.

Les participants randomisés dans le groupe d'applications de pleine conscience recevront 3 mois d'accès gratuit à Headspace, un service numérique qui propose des séances de méditation guidées et une formation à la pleine conscience. Headspace consiste en des sessions vidéo sur les fondements de la pleine conscience, de la santé, des relations et de la performance. Les participants randomisés aux soins standard ne recevront pas Headspace, mais à la place, une liste de ressources sur la pleine conscience et la santé, jusqu'à la fin de l'étude de 3 mois.

Lors de la visite de 3 mois, les participants des deux groupes subiront une prise d'HbA1C et un questionnaire sur la qualité de vie sera rempli. Aucune autre donnée ne sera collectée après la dernière visite de 3 mois. À ce stade, les participants du groupe témoin recevront le même accès de 3 mois à Headspace que si les participants avaient été randomisés dans le groupe de traitement, à des fins d'égalité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournit un consentement éclairé complet pour participer à l'étude
  • Diagnostic établi de diabète sucré selon les critères de l'Association canadienne du diabète au moment du dépistage pour l'étude
  • A un âge ≥12 ans
  • A une mesure d'HbA1C la plus récente de ≥ 8 %
  • A accès à un appareil électronique prenant en charge Headspace (c.-à-d. une tablette ou un téléphone intelligent)

Critère d'exclusion:

  • A une mesure d'HbA1C la plus récente de <8 %
  • A un handicap physique ou un diagnostic psychiatrique qui limiterait la capacité d'adhérer au régime d'étude, tel que jugé par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement des applications Headspace
Les participants au groupe de traitement recevront un code d'accès gratuit de 3 mois à Headspace. L'application contient une série de sessions qui guident l'utilisateur tout au long de la formation à la pleine conscience.
Les participants recevront des instructions sur la façon de télécharger Headspace sur un appareil électronique et recevront un code d'accès gratuit de 3 mois. L'application contient une série de dix sessions vidéo de 10 minutes par étapes qui guident l'utilisateur tout au long de la formation à la pleine conscience. À la fin de ces sessions, du contenu supplémentaire sera accessible, y compris des sessions sur la santé (dépression, estime de soi, anxiété, sommeil et grossesse), les relations (gentillesse, générosité, relations, changement, appréciation et acceptation) et la performance (créativité , concentration, bonheur et équilibre). La fréquence et la durée d'utilisation seront conformes aux instructions de l'application.
Aucune intervention: Groupe témoin de soins standard
Les participants du groupe témoin recevront une liste de ressources fournissant des conseils sur la pleine conscience et la santé générale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
Une réduction hypothétique de l'HbA1C de 3 mois après la randomisation chez les participants du groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
3 mois
Qualité de vie
Délai: 3 mois
Une amélioration hypothétique des mesures de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SD36, à 3 mois après la randomisation chez les participants du groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
3 mois
Aide sociale
Délai: 3 mois
Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
3 mois
Autonomisation du diabète
Délai: 3 mois
Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

6 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCDiabetes

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Application de pleine conscience Headspace

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