- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03274362
Essai de l'application Headspace Mindfulness
Évaluation de l'efficacité de l'application Headspace Mindfulness par rapport aux soins standard sur l'HbA1C et la qualité de vie des patients diabétiques : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stress a été associé au diabète sucré et on pense qu'il précipite l'apparition et perturbe le contrôle du diabète. Il a été démontré que la qualité de vie globale, mesurée en tant que fonctionnement physique et social et perçue en tant que bien-être physique et mental, a un impact négatif chez les personnes atteintes de diabète par rapport aux personnes sans maladie chronique. Les effets physiologiques d'un diabète mal géré et le stress psychologique lié à la gestion d'une maladie chronique peuvent avoir des conséquences négatives sur le bien-être physique, social et mental du patient.
Bien que les problèmes émotionnels chez les patients diabétiques aient reçu une attention croissante au cours de la dernière décennie, ces problèmes restent souvent méconnus dans la pratique clinique et non traités. Des recherches antérieures suggèrent que les antidépresseurs et la thérapie cognitivo-comportementale peuvent être efficaces dans le traitement de la dépression majeure chez une proportion de patients diabétiques ; cependant, l'utilisation de ces médicaments s'accompagne souvent d'effets secondaires, d'une absence de réponse aux médicaments ou de rechutes. Une intervention de groupe accessible qui s'est avérée efficace pour réduire la détresse émotionnelle et améliorer la qualité de vie des non-patients et des groupes de patients est la thérapie cognitive basée sur la pleine conscience. L'élément central d'une telle intervention est la culture de la pleine conscience.
La pleine conscience, l'état mental de prise de conscience des expériences internes et externes, a été utilisée comme technique dans de nombreux types de thérapies. Des études antérieures ont suggéré que des niveaux accrus de pleine conscience grâce à une thérapie cognitive basée sur la pleine conscience médiaient les effets des inventions sur l'humeur dépressive et colérique et le stress chez les patients ambulatoires diabétiques. La pratique de la pleine conscience, comme la méditation, a indiqué une corrélation avec le bien-être et la santé perçue, et que la pleine conscience dispositionnelle peut amortir l'impact négatif du stress perçu sur le bien-être psychologique. De plus, la pleine conscience peut être associée à une meilleure régulation du glucose chez les diabétiques, car les personnes ayant des niveaux de pleine conscience plus élevés peuvent avoir une probabilité plus faible d'obésité et un plus grand sentiment de contrôle. Par conséquent, le rôle de la pleine conscience dans la gestion du diabète justifie des investigations supplémentaires.
Une plateforme de santé numérique prometteuse, Headspace, propose des séances de méditation guidées, une formation à la pleine conscience, des ressources de méditation via une application logicielle. Headspace a déjà été utilisé dans un certain nombre d'essais cliniques explorant les effets de l'entraînement à la pleine conscience. Par exemple, une étude examinant l'impact de la pleine conscience sur le stress au travail a révélé une augmentation significative du bien-être et du contrôle perçu du travail, ainsi qu'une réduction de l'anxiété, des symptômes dépressifs, de la tension artérielle diastolique et des problèmes de sommeil.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'utilisation de l'application de pleine conscience Headspace par rapport aux soins standard consistant à fournir des ressources sur la pleine conscience aux patients diabétiques. Plus précisément, l'étude testera l'hypothèse selon laquelle les participants randomisés dans le groupe de l'application Headspace présenteront une plus grande amélioration de l'HbA1C et des mesures de la qualité de vie par rapport à ceux randomisés dans les soins standard.
Les participants randomisés dans le groupe d'applications de pleine conscience recevront 3 mois d'accès gratuit à Headspace, un service numérique qui propose des séances de méditation guidées et une formation à la pleine conscience. Headspace consiste en des sessions vidéo sur les fondements de la pleine conscience, de la santé, des relations et de la performance. Les participants randomisés aux soins standard ne recevront pas Headspace, mais à la place, une liste de ressources sur la pleine conscience et la santé, jusqu'à la fin de l'étude de 3 mois.
Lors de la visite de 3 mois, les participants des deux groupes subiront une prise d'HbA1C et un questionnaire sur la qualité de vie sera rempli. Aucune autre donnée ne sera collectée après la dernière visite de 3 mois. À ce stade, les participants du groupe témoin recevront le même accès de 3 mois à Headspace que si les participants avaient été randomisés dans le groupe de traitement, à des fins d'égalité.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fournit un consentement éclairé complet pour participer à l'étude
- Diagnostic établi de diabète sucré selon les critères de l'Association canadienne du diabète au moment du dépistage pour l'étude
- A un âge ≥12 ans
- A une mesure d'HbA1C la plus récente de ≥ 8 %
- A accès à un appareil électronique prenant en charge Headspace (c.-à-d. une tablette ou un téléphone intelligent)
Critère d'exclusion:
- A une mesure d'HbA1C la plus récente de <8 %
- A un handicap physique ou un diagnostic psychiatrique qui limiterait la capacité d'adhérer au régime d'étude, tel que jugé par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement des applications Headspace
Les participants au groupe de traitement recevront un code d'accès gratuit de 3 mois à Headspace.
L'application contient une série de sessions qui guident l'utilisateur tout au long de la formation à la pleine conscience.
|
Les participants recevront des instructions sur la façon de télécharger Headspace sur un appareil électronique et recevront un code d'accès gratuit de 3 mois.
L'application contient une série de dix sessions vidéo de 10 minutes par étapes qui guident l'utilisateur tout au long de la formation à la pleine conscience.
À la fin de ces sessions, du contenu supplémentaire sera accessible, y compris des sessions sur la santé (dépression, estime de soi, anxiété, sommeil et grossesse), les relations (gentillesse, générosité, relations, changement, appréciation et acceptation) et la performance (créativité , concentration, bonheur et équilibre).
La fréquence et la durée d'utilisation seront conformes aux instructions de l'application.
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Aucune intervention: Groupe témoin de soins standard
Les participants du groupe témoin recevront une liste de ressources fournissant des conseils sur la pleine conscience et la santé générale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hémoglobine a1c
Délai: 3 mois
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Une réduction hypothétique de l'HbA1C de 3 mois après la randomisation chez les participants du groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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3 mois
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Qualité de vie
Délai: 3 mois
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Une amélioration hypothétique des mesures de la qualité de vie, évaluée par le questionnaire SD36, à 3 mois après la randomisation chez les participants du groupe de traitement par rapport au groupe témoin.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 3 mois
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Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
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3 mois
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Aide sociale
Délai: 3 mois
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Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
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3 mois
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Autonomisation du diabète
Délai: 3 mois
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Évalué avec l'échelle de dépistage de la détresse du diabète
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCDiabetes
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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