- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274362
Headspace Mindfulness App Prøveversion
Evaluering af effektiviteten af Headspace Mindfulness-applikation versus standardpleje på HbA1C og livskvalitet hos patienter med diabetes: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stress har været forbundet med diabetes mellitus og menes både at fremskynde starten og forstyrre kontrollen af diabetes. Den overordnede livskvalitet, målt som fysisk og social funktion og opfattet som fysisk og psykisk velvære, har vist sig at være negativt påvirket hos dem, der lever med diabetes sammenlignet med personer uden kronisk sygdom. Både de fysiologiske virkninger af dårligt behandlet diabetes og den psykiske stress ved at håndtere kronisk sygdom kan have negative konsekvenser for patientens fysiske, sociale og mentale velbefindende.
Selvom de følelsesmæssige problemer hos diabetespatienter har fået stigende opmærksomhed i det seneste årti, forbliver disse problemer ofte uerkendte i klinisk praksis og ubehandlede. Tidligere forskning tyder på, at antidepressiv medicin og kognitiv adfærdsterapi kan være effektiv i behandlingen af svær depression hos en del af diabetespatienterne; dog er brugen af disse medikamenter ofte ledsaget af bivirkninger, manglende respons på medicin eller tilbagefald. En tilgængelig gruppeintervention, der viste sig at være vellykket til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre livskvaliteten hos ikke-patienter og patientgrupper, er mindfulness-baseret kognitiv terapi. Den centrale komponent i en sådan intervention er kultiveringen af mindfulness.
Mindfulness, den mentale tilstand af bevidsthed om indre og ydre oplevelser, er blevet brugt som en teknik i adskillige typer terapier. Tidligere undersøgelser tydede på, at øgede niveauer af mindfulness gennem mindfulness-baseret kognitiv terapi medierede virkningerne af opfindelser på deprimeret og vredt humør og stress hos ambulante diabetespatienter. Udøvelse af mindfulness, såsom meditation, har indikeret sammenhæng med velvære og opfattet sundhed, og at dispositionel mindfulness kan støde mod den negative indvirkning af opfattet stress på det psykiske velvære. Ydermere kan mindfulness være forbundet med bedre glukoseregulering hos diabetikere, da personer med højere niveauer af mindfulness kan have en lavere sandsynlighed for fedme og større følelse af kontrol. Derfor berettiger opmærksomhedens rolle i behandlingen af diabetes yderligere undersøgelser.
En lovende digital sundhedsplatform, Headspace, tilbyder guidede meditationssessioner, mindfulnesstræning, meditationsressourcer via en softwareapplikation. Headspace er allerede blevet brugt i en række kliniske forsøg, der undersøger effekterne af mindfulnesstræning. For eksempel fandt en undersøgelse, der undersøgte virkningen af mindfulness på stress på arbejdspladsen, betydelige stigninger i trivsel og opfattet jobkontrol og reduktioner i angst, depressive symptomer, diastolisk blodtryk og søvnproblemer.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af at bruge Headspace mindfulness-applikationen sammenlignet med standardbehandlingen med at levere ressourcer om mindfulness til patienter med diabetes. Specifikt vil undersøgelsen teste hypotesen om, at deltagere, der er randomiseret til Headspace-appgruppen, vil udvise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med dem, der er randomiseret til standardbehandling.
Deltagere, der er randomiseret til en mindfulness-appgruppe, får 3 måneders gratis adgang til Headspace, en digital tjeneste, der tilbyder guidede meditationssessioner og mindfulnesstræning. Headspace består af videosessioner om grundlaget for mindfulness, sundhed, relationer og præstation. Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil ikke modtage Headspace, men i stedet en liste over ressourcer om mindfulness og sundhed, indtil den 3-måneders undersøgelse er færdig.
Ved det 3-måneders besøg vil deltagere i begge grupper få taget HbA1C og udfyldt livskvalitetsspørgeskema. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data efter det sidste 3-måneders besøg. På nuværende tidspunkt vil deltagere i kontrolgruppen få samme 3-måneders adgang til Headspace, som hvis deltagerne var blevet randomiseret til behandlingsgruppen, af ligestillingsøjemed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Etableret diagnose af diabetes mellitus i henhold til Canadian Diabetes Associations kriterier på tidspunktet for screening for undersøgelsen
- Har en alder ≥12 år
- Har en seneste HbA1C-måling på ≥8 %
- Har adgang til en elektronisk enhed, der understøtter Headspace (dvs. tablet eller smartphone)
Ekskluderingskriterier:
- Har en seneste HbA1C-måling på <8 %
- Har et fysisk handicap eller en psykiatrisk diagnose, som ville begrænse evnen til at overholde undersøgelsesregimet, som vurderet af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Headspace Application Treatment Group
Deltagere i behandlingsgruppen får en gratis 3-måneders adgangskode til Headspace.
Appen indeholder en række sessioner, der guider brugeren gennem mindfulnesstræning.
|
Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man downloader Headspace på en elektronisk enhed og vil få en gratis 3-måneders adgangskode.
Appen indeholder en serie på ti trinvise 10-minutters videosessioner, der guider brugeren gennem mindfulnesstræning.
Efter afslutningen af disse sessioner vil yderligere indhold være tilgængeligt, herunder sessioner om sundhed (depression, selvværd, angst, søvn og graviditet), relationer (venlighed, generøsitet, forhold, forandring, påskønnelse og accept) og ydeevne (kreativitet) , fokus, lykke og balance).
Hyppigheden og varigheden af brugen vil være i overensstemmelse med instruktionerne i appen.
|
Ingen indgriben: Standard Care Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret en liste over ressourcer, der giver vejledning om mindfulness og generel sundhed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
|
En hypotese om reduktion i HbA1C med 3 måneder efter randomisering hos deltagere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
|
En hypoteseforbedring i livskvalitetsmålinger, vurderet ved SD36-spørgeskema, med 3 måneder efter randomisering hos deltagere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
Styrkelse af diabetes
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- BCDiabetes
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaAfsluttetDiabetes mellitus | Type 2 diabetes mellitus | Voksen-debuterende diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitus, type IIForenede Stater
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
SanofiAfsluttetType 1-diabetes mellitus-type 2-diabetes mellitusUngarn, Den Russiske Føderation, Tyskland, Polen, Japan, Forenede Stater, Finland
-
Meir Medical CenterAfsluttetDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, om oral hypoglykæmisk behandling | Voksen type diabetes mellitusIsrael
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Svangerskabsdiabetes mellitus | Pancreatogen diabetes mellitus | Prægestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodeKina
-
Guang NingRekrutteringType 2 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pancreatogen diabetes | Lægemiddel-induceret diabetes mellitus | Andre former for diabetes mellitusKina
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsAfsluttetDiabetes mellitus type 2, diabetes mellitus type 1Tyskland
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type II | Diabetes mellitus, voksendebut | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængig | Diabetes mellitus, ikke-insulinafhængigForenede Stater
Kliniske forsøg med Headspace Mindfulness App
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityAfsluttetTandlægeangst | Opioidbrug | Stofbrug | Dental smerteForenede Stater
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræft | Metastatisk prostatakræft | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræftForenede Stater
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteAfsluttetKræft | Finansiel toksicitet | SpørgsmålslisteForenede Stater
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity of BernRekrutteringFedme hos børn | Teenagers fedme | Fedme | Ikke-smitsom sygdom | Livsstil | Opførsel, sundhed | Adfærd, SpisningSchweiz
-
University of Sao PauloIkke rekrutterer endnuFødselsdepression
-
Florida Atlantic UniversityAfsluttetSundhedsadfærdForenede Stater
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...AfsluttetHIV-infektionerForenede Stater
-
Kent State UniversitySumma Health SystemUkendtPost-intensiv afdelings syndromForenede Stater
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalRekruttering
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnuDigital sundhed | Knæsmerter/slidgigtHong Kong