Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Headspace Mindfulness App Prøveversion

6. september 2017 opdateret af: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Evaluering af effektiviteten af ​​Headspace Mindfulness-applikation versus standardpleje på HbA1C og livskvalitet hos patienter med diabetes: Et randomiseret kontrolforsøg

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, ikke-blindet sammenlignende klinisk gruppeforsøg, der sammenligner deltagere, der modtager adgang til en mindfulness-software-app, Headspace, med dem, der modtager standardbehandling (dvs. en liste over ressourcer om mindfulness og sundhed). Det er en hypotese, at deltagere, der er randomiseret til Headspace mindfulness-applikationen, vil udvise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med dem, der er randomiseret til standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Stress har været forbundet med diabetes mellitus og menes både at fremskynde starten og forstyrre kontrollen af ​​diabetes. Den overordnede livskvalitet, målt som fysisk og social funktion og opfattet som fysisk og psykisk velvære, har vist sig at være negativt påvirket hos dem, der lever med diabetes sammenlignet med personer uden kronisk sygdom. Både de fysiologiske virkninger af dårligt behandlet diabetes og den psykiske stress ved at håndtere kronisk sygdom kan have negative konsekvenser for patientens fysiske, sociale og mentale velbefindende.

Selvom de følelsesmæssige problemer hos diabetespatienter har fået stigende opmærksomhed i det seneste årti, forbliver disse problemer ofte uerkendte i klinisk praksis og ubehandlede. Tidligere forskning tyder på, at antidepressiv medicin og kognitiv adfærdsterapi kan være effektiv i behandlingen af ​​svær depression hos en del af diabetespatienterne; dog er brugen af ​​disse medikamenter ofte ledsaget af bivirkninger, manglende respons på medicin eller tilbagefald. En tilgængelig gruppeintervention, der viste sig at være vellykket til at reducere følelsesmæssig nød og forbedre livskvaliteten hos ikke-patienter og patientgrupper, er mindfulness-baseret kognitiv terapi. Den centrale komponent i en sådan intervention er kultiveringen af ​​mindfulness.

Mindfulness, den mentale tilstand af bevidsthed om indre og ydre oplevelser, er blevet brugt som en teknik i adskillige typer terapier. Tidligere undersøgelser tydede på, at øgede niveauer af mindfulness gennem mindfulness-baseret kognitiv terapi medierede virkningerne af opfindelser på deprimeret og vredt humør og stress hos ambulante diabetespatienter. Udøvelse af mindfulness, såsom meditation, har indikeret sammenhæng med velvære og opfattet sundhed, og at dispositionel mindfulness kan støde mod den negative indvirkning af opfattet stress på det psykiske velvære. Ydermere kan mindfulness være forbundet med bedre glukoseregulering hos diabetikere, da personer med højere niveauer af mindfulness kan have en lavere sandsynlighed for fedme og større følelse af kontrol. Derfor berettiger opmærksomhedens rolle i behandlingen af ​​diabetes yderligere undersøgelser.

En lovende digital sundhedsplatform, Headspace, tilbyder guidede meditationssessioner, mindfulnesstræning, meditationsressourcer via en softwareapplikation. Headspace er allerede blevet brugt i en række kliniske forsøg, der undersøger effekterne af mindfulnesstræning. For eksempel fandt en undersøgelse, der undersøgte virkningen af ​​mindfulness på stress på arbejdspladsen, betydelige stigninger i trivsel og opfattet jobkontrol og reduktioner i angst, depressive symptomer, diastolisk blodtryk og søvnproblemer.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​at bruge Headspace mindfulness-applikationen sammenlignet med standardbehandlingen med at levere ressourcer om mindfulness til patienter med diabetes. Specifikt vil undersøgelsen teste hypotesen om, at deltagere, der er randomiseret til Headspace-appgruppen, vil udvise større forbedring i HbA1C og livskvalitetsmål sammenlignet med dem, der er randomiseret til standardbehandling.

Deltagere, der er randomiseret til en mindfulness-appgruppe, får 3 måneders gratis adgang til Headspace, en digital tjeneste, der tilbyder guidede meditationssessioner og mindfulnesstræning. Headspace består af videosessioner om grundlaget for mindfulness, sundhed, relationer og præstation. Deltagere, der er randomiseret til standardbehandling, vil ikke modtage Headspace, men i stedet en liste over ressourcer om mindfulness og sundhed, indtil den 3-måneders undersøgelse er færdig.

Ved det 3-måneders besøg vil deltagere i begge grupper få taget HbA1C og udfyldt livskvalitetsspørgeskema. Der vil ikke blive indsamlet yderligere data efter det sidste 3-måneders besøg. På nuværende tidspunkt vil deltagere i kontrolgruppen få samme 3-måneders adgang til Headspace, som hvis deltagerne var blevet randomiseret til behandlingsgruppen, af ligestillingsøjemed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giver fuldt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Etableret diagnose af diabetes mellitus i henhold til Canadian Diabetes Associations kriterier på tidspunktet for screening for undersøgelsen
  • Har en alder ≥12 år
  • Har en seneste HbA1C-måling på ≥8 %
  • Har adgang til en elektronisk enhed, der understøtter Headspace (dvs. tablet eller smartphone)

Ekskluderingskriterier:

  • Har en seneste HbA1C-måling på <8 %
  • Har et fysisk handicap eller en psykiatrisk diagnose, som ville begrænse evnen til at overholde undersøgelsesregimet, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Headspace Application Treatment Group
Deltagere i behandlingsgruppen får en gratis 3-måneders adgangskode til Headspace. Appen indeholder en række sessioner, der guider brugeren gennem mindfulnesstræning.
Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man downloader Headspace på en elektronisk enhed og vil få en gratis 3-måneders adgangskode. Appen indeholder en serie på ti trinvise 10-minutters videosessioner, der guider brugeren gennem mindfulnesstræning. Efter afslutningen af ​​disse sessioner vil yderligere indhold være tilgængeligt, herunder sessioner om sundhed (depression, selvværd, angst, søvn og graviditet), relationer (venlighed, generøsitet, forhold, forandring, påskønnelse og accept) og ydeevne (kreativitet) , fokus, lykke og balance). Hyppigheden og varigheden af ​​brugen vil være i overensstemmelse med instruktionerne i appen.
Ingen indgriben: Standard Care Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil få udleveret en liste over ressourcer, der giver vejledning om mindfulness og generel sundhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 3 måneder
En hypotese om reduktion i HbA1C med 3 måneder efter randomisering hos deltagere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder
En hypoteseforbedring i livskvalitetsmålinger, vurderet ved SD36-spørgeskema, med 3 måneder efter randomisering hos deltagere i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder
Social støtte
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder
Styrkelse af diabetes
Tidsramme: 3 måneder
Vurderet med Diabetes Distress Screening Scale
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

6. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCDiabetes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Headspace Mindfulness App

3
Abonner