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Prova dell'app Headspace Mindfulness

6 settembre 2017 aggiornato da: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Valutazione dell'efficacia dell'applicazione della consapevolezza dello spazio di testa rispetto alle cure standard sull'HbA1C e sulla qualità della vita nei pazienti con diabete: uno studio di controllo randomizzato

Lo studio è uno studio clinico di gruppo comparativo prospettico, randomizzato e non in cieco che confronta i partecipanti che ricevono l'accesso a un'app software per la consapevolezza, Headspace, con coloro che ricevono cure standard (ovvero un elenco di risorse su consapevolezza e salute). Si ipotizza che i partecipanti randomizzati all'applicazione di consapevolezza dello spazio di testa mostreranno un miglioramento maggiore delle misure di HbA1C e della qualità della vita rispetto a quelli randomizzati alla cura standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo stress è stato associato al diabete mellito e si ritiene che ne acceleri l'insorgenza e interrompa il controllo. È stato dimostrato che la qualità complessiva della vita, misurata come funzionamento fisico e sociale e percepita come benessere fisico e mentale, ha un impatto negativo in coloro che vivono con il diabete rispetto alle persone senza malattie croniche. Sia gli effetti fisiologici di un diabete mal gestito che lo stress psicologico derivante dall'affrontare una malattia cronica possono avere ripercussioni negative sul benessere fisico, sociale e mentale del paziente.

Sebbene i problemi emotivi nei pazienti diabetici abbiano ricevuto una crescente attenzione nell'ultimo decennio, questi problemi spesso rimangono non riconosciuti nella pratica clinica e non trattati. Precedenti ricerche suggeriscono che i farmaci antidepressivi e la terapia cognitivo comportamentale possono essere efficaci nel trattamento della depressione maggiore in una percentuale di pazienti diabetici; tuttavia, l'uso di questi farmaci è spesso accompagnato da effetti collaterali, mancanza di risposta ai farmaci o ricaduta. Un intervento di gruppo accessibile che si è rivelato efficace nel ridurre il disagio emotivo e migliorare la qualità della vita nei gruppi di non pazienti e di pazienti è la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza. La componente centrale di tale intervento è la coltivazione della consapevolezza.

La consapevolezza, lo stato mentale di consapevolezza delle esperienze interne ed esterne, è stata utilizzata come tecnica in numerosi tipi di terapie. Precedenti studi hanno suggerito che l'aumento dei livelli di consapevolezza attraverso la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza mediasse gli effetti delle invenzioni sull'umore depresso e arrabbiato e sullo stress nei pazienti diabetici ambulatoriali. La pratica della consapevolezza, come la meditazione, ha indicato una correlazione con il benessere e la salute percepita, e quella consapevolezza disposizionale può tamponare l'impatto negativo dello stress percepito sul benessere psicologico. Inoltre, la consapevolezza può essere associata a una migliore regolazione del glucosio nei diabetici, poiché gli individui con livelli più elevati di consapevolezza possono avere una minore probabilità di obesità e un maggiore senso di controllo. Pertanto, il ruolo della consapevolezza nella gestione del diabete richiede ulteriori indagini.

Una promettente piattaforma per la salute digitale, Headspace, offre sessioni di meditazione guidate, formazione sulla consapevolezza e risorse per la meditazione tramite un'applicazione software. Lo spazio di testa è già stato utilizzato in una serie di studi clinici che esplorano gli effetti dell'allenamento alla consapevolezza. Ad esempio, uno studio che ha esaminato l'impatto della consapevolezza sullo stress sul posto di lavoro ha rilevato aumenti significativi del benessere e del controllo percepito sul lavoro e riduzioni di ansia, sintomi depressivi, pressione diastolica e problemi di sonno.

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia dell'utilizzo dell'applicazione di consapevolezza dello spazio di testa rispetto alla cura standard di fornire risorse sulla consapevolezza ai pazienti con diabete. Nello specifico, lo studio metterà alla prova l'ipotesi che i partecipanti randomizzati al gruppo dell'app Headspace mostreranno un miglioramento maggiore delle misure di HbA1C e della qualità della vita rispetto a quelli randomizzati alle cure standard.

I partecipanti randomizzati al gruppo di app di consapevolezza riceveranno 3 mesi di accesso gratuito a Headspace, un servizio digitale che fornisce sessioni di meditazione guidata e formazione sulla consapevolezza. Headspace consiste in sessioni video sui fondamenti della consapevolezza, della salute, delle relazioni e delle prestazioni. I partecipanti randomizzati all'assistenza standard non riceveranno Headspace, ma invece un elenco di risorse su consapevolezza e salute, fino al completamento dello studio di 3 mesi.

Alla visita di 3 mesi, ai partecipanti di entrambi i gruppi verrà prelevato l'HbA1C e compilato il questionario sulla qualità della vita. Nessun ulteriore dato verrà raccolto dopo la visita finale di 3 mesi. A questo punto, i partecipanti al gruppo di controllo riceveranno lo stesso accesso di 3 mesi a Spazio di testa come se i partecipanti fossero stati randomizzati al gruppo di trattamento, per motivi di uguaglianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornisce il pieno consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Diagnosi stabilita di diabete mellito secondo i criteri della Canadian Diabetes Association al momento dello screening per lo studio
  • Ha un'età ≥12 anni
  • Ha una misurazione più recente di HbA1C di ≥8%
  • Ha accesso a un dispositivo elettronico che supporta Headspace (ad esempio, tablet o smartphone)

Criteri di esclusione:

  • Ha una misurazione HbA1C più recente di <8%
  • Ha una disabilità fisica o una diagnosi psichiatrica che limiterebbe la capacità di aderire al regime di studio, come giudicato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento delle applicazioni per lo spazio di testa
Ai partecipanti al gruppo di trattamento verrà fornito un codice di accesso gratuito di 3 mesi a Headspace. L'app contiene una serie di sessioni che guidano l'utente attraverso l'addestramento alla consapevolezza.
Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come scaricare Headspace su un dispositivo elettronico e verrà fornito un codice di accesso gratuito di 3 mesi. L'app contiene una serie di dieci sessioni video graduali di 10 minuti che guidano l'utente attraverso l'addestramento alla consapevolezza. Al termine di queste sessioni, saranno accessibili contenuti aggiuntivi, tra cui sessioni su salute (depressione, autostima, ansia, sonno e gravidanza), relazioni (gentilezza, generosità, relazioni, cambiamento, apprezzamento e accettazione) e prestazioni (creatività , concentrazione, felicità ed equilibrio). La frequenza e la durata dell'utilizzo saranno conformi alle istruzioni dell'app.
Nessun intervento: Gruppo di controllo della cura standard
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà fornito un elenco di risorse che fornisce indicazioni sulla consapevolezza e sulla salute generale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3 mesi
Una riduzione ipotizzata di HbA1C entro 3 mesi dopo la randomizzazione nei partecipanti al gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Un ipotetico miglioramento delle misurazioni della qualità della vita, valutato dal questionario SD36, di 3 mesi dopo la randomizzazione nei partecipanti nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
3 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
3 mesi
Potenziamento del diabete
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutato con Diabetes Distress Screening Scale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCDiabetes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su App per la consapevolezza dello spazio di testa

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