- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274362
Testversion der Headspace Achtsamkeits-App
Bewertung der Wirksamkeit der Headspace-Achtsamkeitsanwendung im Vergleich zur Standardversorgung auf HbA1C und Lebensqualität bei Patienten mit Diabetes: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stress wurde mit Diabetes mellitus in Verbindung gebracht, und es wird angenommen, dass er sowohl den Ausbruch beschleunigt als auch die Kontrolle von Diabetes stört. Die allgemeine Lebensqualität, gemessen als körperliche und soziale Funktionsfähigkeit und wahrgenommen als körperliches und geistiges Wohlbefinden, ist bei Menschen mit Diabetes im Vergleich zu Menschen ohne chronische Krankheit nachweislich nachteilig beeinflusst. Sowohl die physiologischen Auswirkungen eines schlecht behandelten Diabetes als auch der psychische Stress im Umgang mit einer chronischen Krankheit können sich negativ auf das körperliche, soziale und geistige Wohlbefinden des Patienten auswirken.
Obwohl die emotionalen Probleme bei Diabetikern in den letzten zehn Jahren zunehmend Beachtung gefunden haben, bleiben diese Probleme in der klinischen Praxis oft unerkannt und unbehandelt. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Antidepressiva und kognitive Verhaltenstherapie bei der Behandlung schwerer Depressionen bei einem Teil der Diabetiker wirksam sein können; Die Anwendung dieser Medikamente wird jedoch häufig von Nebenwirkungen, fehlendem Ansprechen auf Medikamente oder Rückfällen begleitet. Eine zugängliche Gruppenintervention, die sich bei der Reduzierung emotionaler Belastungen und der Verbesserung der Lebensqualität bei Nichtpatienten und Patientengruppen als erfolgreich erwiesen hat, ist die auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie. Zentraler Bestandteil einer solchen Intervention ist die Kultivierung von Achtsamkeit.
Achtsamkeit, der mentale Bewusstseinszustand innerer und äußerer Erfahrungen, wurde als Technik in zahlreichen Arten von Therapien eingesetzt. Frühere Studien deuteten darauf hin, dass ein erhöhtes Maß an Achtsamkeit durch achtsamkeitsbasierte kognitive Therapie die Auswirkungen von Erfindungen auf depressive und wütende Stimmung und Stress bei ambulanten Diabetespatienten vermittelte. Die Praxis der Achtsamkeit, wie Meditation, hat einen Zusammenhang mit Wohlbefinden und wahrgenommener Gesundheit gezeigt, und dass dispositionelle Achtsamkeit die negativen Auswirkungen von wahrgenommenem Stress auf das psychische Wohlbefinden abfedern kann. Darüber hinaus kann Achtsamkeit bei Diabetikern mit einer besseren Glukoseregulation in Verbindung gebracht werden, da Personen mit einem höheren Maß an Achtsamkeit eine geringere Wahrscheinlichkeit für Fettleibigkeit und ein größeres Gefühl der Kontrolle haben können. Daher rechtfertigt die Rolle der Achtsamkeit bei der Behandlung von Diabetes weitere Untersuchungen.
Eine vielversprechende digitale Gesundheitsplattform, Headspace, bietet geführte Meditationssitzungen, Achtsamkeitstraining und Meditationsressourcen über eine Softwareanwendung. Headspace wurde bereits in einer Reihe von klinischen Studien eingesetzt, in denen die Auswirkungen von Achtsamkeitstraining untersucht wurden. Beispielsweise fand eine Studie, die die Auswirkungen von Achtsamkeit auf Stress am Arbeitsplatz untersuchte, signifikante Steigerungen des Wohlbefindens und der wahrgenommenen Arbeitskontrolle sowie eine Verringerung von Angstzuständen, depressiven Symptomen, diastolischem Blutdruck und Schlafproblemen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nutzung der Achtsamkeitsanwendung von Headspace im Vergleich zur Standardversorgung mit Ressourcen zur Achtsamkeit für Patienten mit Diabetes zu bestimmen. Insbesondere wird die Studie die Hypothese testen, dass Teilnehmer, die in die Headspace-App-Gruppe randomisiert wurden, eine größere Verbesserung des HbA1C und der Lebensqualität im Vergleich zu den in die Standardversorgung randomisierten Teilnehmern aufweisen werden.
Teilnehmer, die in die Achtsamkeits-App-Gruppe randomisiert werden, erhalten 3 Monate lang kostenlosen Zugang zu Headspace, einem digitalen Dienst, der geführte Meditationssitzungen und Achtsamkeitstraining anbietet. Headspace besteht aus Videositzungen zu den Grundlagen von Achtsamkeit, Gesundheit, Beziehungen und Leistung. Teilnehmer, die für die Standardversorgung randomisiert wurden, erhalten kein Headspace, sondern eine Liste mit Ressourcen zu Achtsamkeit und Gesundheit, bis die 3-monatige Studie abgeschlossen ist.
Beim 3-Monats-Besuch wird bei den Teilnehmern beider Gruppen HbA1C gemessen und der Fragebogen zur Lebensqualität ausgefüllt. Nach dem letzten 3-monatigen Besuch werden keine weiteren Daten erhoben. Zu diesem Zeitpunkt erhalten die Teilnehmer der Kontrollgruppe aus Gründen der Gleichstellung den gleichen 3-monatigen Zugang zu Headspace, als ob die Teilnehmer der Behandlungsgruppe zugeteilt worden wären.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet vollständige Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Etablierte Diagnose von Diabetes mellitus gemäß den Kriterien der Canadian Diabetes Association zum Zeitpunkt des Screenings für die Studie
- Hat ein Alter von ≥ 12 Jahren
- Hat eine letzte HbA1C-Messung von ≥ 8 %
- Hat Zugriff auf ein elektronisches Gerät, das Headspace unterstützt (z. B. Tablet oder Smartphone)
Ausschlusskriterien:
- Hat eine letzte HbA1C-Messung von <8 %
- Hat eine körperliche Behinderung oder eine psychiatrische Diagnose, die die Fähigkeit einschränken würde, das Studienschema einzuhalten, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Headspace-Anwendungsbehandlungsgruppe
Teilnehmer der Behandlungsgruppe erhalten einen kostenlosen 3-monatigen Zugangscode zu Headspace.
Die App enthält eine Reihe von Sitzungen, die den Benutzer durch das Achtsamkeitstraining führen.
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Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zum Herunterladen von Headspace auf ein elektronisches Gerät und erhalten einen kostenlosen 3-Monats-Zugangscode.
Die App enthält eine Reihe von zehn schrittweisen 10-minütigen Videositzungen, die den Benutzer durch das Achtsamkeitstraining führen.
Nach Abschluss dieser Sitzungen werden zusätzliche Inhalte zugänglich sein, darunter Sitzungen zu Gesundheit (Depression, Selbstwertgefühl, Angst, Schlaf und Schwangerschaft), Beziehungen (Freundlichkeit, Großzügigkeit, Beziehungen, Veränderung, Wertschätzung und Akzeptanz) und Leistung (Kreativität , Konzentration, Glück und Ausgeglichenheit).
Häufigkeit und Dauer der Nutzung richten sich nach den Anweisungen der App.
|
|
Kein Eingriff: Standardpflege-Kontrollgruppe
Den Teilnehmern der Kontrollgruppe wird eine Liste mit Ressourcen zur Verfügung gestellt, die Anleitungen zu Achtsamkeit und allgemeiner Gesundheit geben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine hypothetische Senkung des HbA1C um 3 Monate nach der Randomisierung bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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3 Monate
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|
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate
|
Eine hypothetische Verbesserung der Lebensqualitätsmessungen, bewertet durch den SD36-Fragebogen, bis 3 Monate nach der Randomisierung bei den Teilnehmern der Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
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3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
|
3 Monate
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|
Sozialhilfe
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
|
3 Monate
|
|
Diabetes-Ermächtigung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertet mit Diabetes Distress Screening Scale
|
3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- BCDiabetes
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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