顶空正念应用程序试用
评估顶空正念应用与标准护理对糖尿病患者 HbA1C 和生活质量的有效性：一项随机对照试验
研究概览
详细说明
压力与糖尿病有关，据信压力会促进糖尿病的发作并破坏对糖尿病的控制。 与没有慢性病的人相比，糖尿病患者的整体生活质量（以身体和社会功能衡量并被视为身心健康）已被证明受到不利影响。 糖尿病管理不善的生理影响和应对慢性疾病的心理压力都会对患者的身体、社会和心理健康产生负面影响。
尽管近十年来糖尿病患者的情绪问题受到越来越多的关注，但这些问题在临床实践中往往未被认识和治疗。 先前的研究表明，抗抑郁药物和认知行为疗法可以有效治疗一部分糖尿病患者的重度抑郁症；然而，使用这些药物往往伴随着副作用、对药物缺乏反应或复发。 一种可获得的团体干预措施被证明在减少非患者和患者群体的情绪困扰和改善生活质量方面取得了成功，这是基于正念的认知疗法。 这种干预的核心组成部分是正念的培养。
正念是一种对内部和外部体验的意识状态，已被用作多种治疗方法中的一种技术。 先前的研究表明，通过基于正念的认知疗法提高正念水平，介导了发明对糖尿病门诊患者抑郁和愤怒情绪以及压力的影响。 正念练习，如冥想，表明与幸福感和感知健康相关，并且性格正念可以缓冲感知压力对心理健康的负面影响。 此外，正念可能与糖尿病患者更好的葡萄糖调节有关，因为正念水平较高的人肥胖的可能性较低，控制感更强。 因此，正念在糖尿病管理中的作用值得进一步研究。
一个有前途的数字健康平台，Headspace，通过软件应用程序提供指导冥想课程、正念训练和冥想资源。 Headspace 已经用于许多探索正念训练效果的临床试验中。 例如，一项检查正念对工作场所压力影响的研究发现，幸福感和工作控制感显着增加，焦虑、抑郁症状、舒张压和睡眠问题减少。
本研究的目的是确定使用 Headspace 正念应用程序与为糖尿病患者提供正念资源的标准护理相比的有效性。 具体来说，该研究将检验这样一个假设，即与随机分配到标准护理的参与者相比，随机分配到 Headspace 应用程序组的参与者将在 HbA1C 和生活质量指标方面表现出更大的改善。
随机分配到正念应用程序组的参与者将获得 3 个月的免费访问 Headspace 的机会，这是一项提供指导冥想课程和正念训练的数字服务。 Headspace 包括有关正念、健康、人际关系和绩效基础的视频课程。 在为期 3 个月的研究完成之前，随机分配到标准护理的参与者将不会收到 Headspace，而是一份关于正念和健康的资源列表。
在为期 3 个月的访问中，两组参与者都将进行 HbA1C 测量并完成生活质量问卷调查。 最后 3 个月的访问后将不会收集进一步的数据。 此时，出于平等目的，对照组的参与者将获得与被随机分配到治疗组相同的 3 个月顶空访问权限。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 提供参与研究的完全知情同意
- 在筛选研究时根据加拿大糖尿病协会标准确定糖尿病诊断
- 年龄≥12岁
- 最近的 HbA1C 测量值≥8%
- 可以使用支持顶空的电子设备（即平板电脑或智能手机）
排除标准：
- 最近的 HbA1C 测量值 <8%
- 根据研究者的判断，有身体残疾或精神病诊断会限制坚持研究方案的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：顶空应用处理组
治疗组的参与者将获得为期 3 个月的 Headspace 免费访问代码。
该应用程序包含一系列指导用户进行正念训练的课程。
|
参与者将获得有关如何在电子设备上下载 Headspace 的说明，并将获得 3 个月的免费访问代码。
该应用程序包含一系列 10 个时长 10 分钟的视频课程，可指导用户完成正念训练。
完成这些课程后，将可以访问其他内容，包括健康课程（抑郁、自尊、焦虑、睡眠和怀孕）、人际关系（善良、慷慨、人际关系、改变、欣赏和接受）和表现（创造力） 、专注、快乐和平衡）。
使用频率和持续时间将按照应用程序的说明进行操作。
|
|
无干预：标准护理对照组
对照组的参与者将获得一份资源清单，这些资源提供正念和一般健康方面的指导。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白 A1C
大体时间：3个月
|
假设与对照组相比，治疗组参与者在随机分组后 3 个月 HbA1C 降低。
|
3个月
|
|
生活质量
大体时间：3个月
|
通过 SD36 问卷评估，与对照组相比，治疗组参与者在随机化后 3 个月时生活质量测量值的假设改善。
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：3个月
|
用糖尿病痛苦筛查量表评估
|
3个月
|
|
社会支持
大体时间：3个月
|
用糖尿病痛苦筛查量表评估
|
3个月
|
|
糖尿病赋权
大体时间：3个月
|
用糖尿病痛苦筛查量表评估
|
3个月
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BCDiabetes
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
糖尿病的临床试验
-
Laval University尚未招聘糖尿病，Mellitus，1 型
顶空正念应用程序的临床试验
-
New York State Psychiatric InstituteMorgan Stanley Children's Hospital暂停
-
University of WashingtonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)邀请报名
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)完全的