- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274362
Headspace Mindfulness-app op proef
Evaluatie van de effectiviteit van Headspace Mindfulness-toepassing versus standaardzorg op de HbA1C en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde controlestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Stress is in verband gebracht met diabetes mellitus en er wordt aangenomen dat het zowel het ontstaan van diabetes bespoedigt als de controle over diabetes verstoort. Het is aangetoond dat de algehele kwaliteit van leven, gemeten als fysiek en sociaal functioneren en waargenomen als fysiek en mentaal welzijn, nadelig wordt beïnvloed door mensen met diabetes in vergelijking met mensen zonder chronische ziekte. Zowel de fysiologische effecten van slecht beheerde diabetes als de psychologische stress van het omgaan met een chronische ziekte kunnen een negatieve invloed hebben op het fysieke, sociale en mentale welzijn van de patiënt.
Hoewel de emotionele problemen bij diabetespatiënten de afgelopen tien jaar steeds meer aandacht hebben gekregen, blijven deze problemen in de klinische praktijk vaak niet onderkend en onbehandeld. Eerder onderzoek suggereert dat antidepressiva en cognitieve gedragstherapie effectief kunnen zijn bij de behandeling van ernstige depressie bij een deel van de diabetespatiënten; het gebruik van deze medicijnen gaat echter vaak gepaard met bijwerkingen, gebrek aan respons op medicatie of terugval. Een toegankelijke groepsinterventie die succesvol is gebleken in het verminderen van emotionele stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij niet-patiënten en patiëntengroepen, is op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie. Het centrale onderdeel van een dergelijke interventie is het cultiveren van opmerkzaamheid.
Mindfulness, de mentale staat van bewustzijn van interne en externe ervaringen, is gebruikt als een techniek in tal van soorten therapieën. Eerdere studies suggereerden dat verhoogde niveaus van mindfulness door op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie de effecten van uitvindingen op depressieve en boze stemmingen en stress bij poliklinische diabetespatiënten medieerden. Het beoefenen van mindfulness, zoals meditatie, heeft een verband aangetoond met welzijn en ervaren gezondheid, en dat dispositionele mindfulness een buffer kan vormen tegen de negatieve impact van waargenomen stress op psychisch welzijn. Bovendien kan mindfulness in verband worden gebracht met een betere glucoseregulatie bij diabetici, aangezien personen met een hoger niveau van mindfulness mogelijk een kleinere kans op obesitas en een groter gevoel van controle hebben. Daarom rechtvaardigt de rol van mindfulness bij de behandeling van diabetes verder onderzoek.
Een veelbelovend digitaal gezondheidsplatform, Headspace, biedt begeleide meditatiesessies, mindfulnesstraining en meditatiebronnen via een softwaretoepassing. Headspace is al gebruikt in een aantal klinische onderzoeken naar de effecten van mindfulnesstraining. Een studie die de impact van mindfulness op stress op de werkplek onderzocht, vond bijvoorbeeld een significante toename van het welzijn en de ervaren controle over het werk, en een vermindering van angst, depressieve symptomen, diastolische bloeddruk en slaapproblemen.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van de Headspace mindfulness-applicatie in vergelijking met de standaardzorg van het verstrekken van middelen over mindfulness aan patiënten met diabetes. In het bijzonder zal de studie de hypothese testen dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Headspace-app-groep een grotere verbetering zullen vertonen in HbA1C- en kwaliteit van leven-metingen in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg.
Deelnemers gerandomiseerd naar mindfulness-app-groep krijgen 3 maanden gratis toegang tot Headspace, een digitale service die begeleide meditatiesessies en mindfulness-training biedt. Headspace bestaat uit videosessies over de fundamenten van mindfulness, gezondheid, relaties en prestatie. Deelnemers gerandomiseerd naar standaardzorg ontvangen geen Headspace, maar in plaats daarvan een lijst met bronnen over mindfulness en gezondheid, totdat het onderzoek van 3 maanden is voltooid.
Tijdens het bezoek van 3 maanden zullen deelnemers in beide groepen een HbA1C laten afnemen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Na het laatste bezoek van 3 maanden worden geen verdere gegevens verzameld. Op dit moment krijgen deelnemers aan de controlegroep dezelfde 3 maanden toegang tot Headspace alsof de deelnemers gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep, voor gelijkheidsdoeleinden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geeft volledige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
- Vastgestelde diagnose van diabetes mellitus volgens de criteria van de Canadian Diabetes Association ten tijde van de screening voor het onderzoek
- Heeft een leeftijd ≥12 jaar
- Heeft een meest recente HbA1C-meting van ≥8%
- Heeft toegang tot een elektronisch apparaat dat Headspace ondersteunt (d.w.z. tablet of smartphone)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een meest recente HbA1C-meting van <8%
- Heeft een lichamelijke handicap of psychiatrische diagnose die het vermogen om zich aan het onderzoeksregime te houden, zou beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Headspace-toepassingsbehandelingsgroep
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen een gratis toegangscode van 3 maanden voor Headspace.
De app bevat een reeks sessies die de gebruiker begeleiden bij mindfulnesstraining.
|
Deelnemers krijgen instructies over het downloaden van Headspace op een elektronisch apparaat en krijgen een gratis toegangscode voor 3 maanden.
De app bevat een reeks van tien stapsgewijze videosessies van 10 minuten die de gebruiker door de mindfulnesstraining leiden.
Na voltooiing van deze sessies zal aanvullende inhoud toegankelijk zijn, waaronder sessies over gezondheid (depressie, eigenwaarde, angst, slaap en zwangerschap), relaties (vriendelijkheid, vrijgevigheid, relaties, verandering, waardering en acceptatie) en prestaties (creativiteit). , focus, geluk en balans).
De frequentie en duur van het gebruik zijn in overeenstemming met de instructies van de app.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrolegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een lijst met bronnen die advies geven over mindfulness en algemene gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een veronderstelde verlaging van HbA1C met 3 maanden na randomisatie bij deelnemers in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
3 maanden
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een veronderstelde verbetering in metingen van de kwaliteit van leven, beoordeeld met de SD36-vragenlijst, 3 maanden na randomisatie bij deelnemers in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
|
3 maanden
|
|
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
|
3 maanden
|
|
Diabetes empowerment
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCDiabetes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
State University of New York at BuffaloNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
Klinische onderzoeken op Headspace Mindfulness-app
-
Hypnalgesics, LLCTufts UniversityVoltooidTandheelkundige angst | Opioïde gebruik | Drug gebruik | Tand pijnVerenigde Staten
-
Chang Gung UniversityChang Gung Memorial HospitalWerving
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteVoltooidKanker | Financiële toxiciteit | Lijst met vragenVerenigde Staten
-
The University of Hong KongNog niet aan het wervenDigitale gezondheid | Kniepijn / artroseHongkong
-
University of California, San FranciscoConquer Cancer FoundationVoltooidProstaatkanker | Uitgezaaide prostaatkanker | Gemetastaseerde castratieresistente prostaatkankerVerenigde Staten
-
University of Sao PauloNog niet aan het wervenPostnatale depressie
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Emory UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Voltooid
-
Florida Atlantic UniversityVoltooidGezondheidsgedragVerenigde Staten
-
Kent State UniversitySumma Health SystemOnbekend