Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Headspace Mindfulness-app op proef

6 september 2017 bijgewerkt door: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Evaluatie van de effectiviteit van Headspace Mindfulness-toepassing versus standaardzorg op de HbA1C en kwaliteit van leven bij patiënten met diabetes: een gerandomiseerde controlestudie

De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, niet-geblindeerde vergelijkende klinische groepsstudie waarbij deelnemers die toegang krijgen tot een mindfulness-software-app, Headspace, worden vergeleken met degenen die standaardzorg krijgen (d.w.z. een lijst met bronnen over mindfulness en gezondheid). Er wordt verondersteld dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Headspace-mindfulness-applicatie een grotere verbetering zullen vertonen in HbA1C- en kwaliteit van leven-metingen in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Stress is in verband gebracht met diabetes mellitus en er wordt aangenomen dat het zowel het ontstaan ​​van diabetes bespoedigt als de controle over diabetes verstoort. Het is aangetoond dat de algehele kwaliteit van leven, gemeten als fysiek en sociaal functioneren en waargenomen als fysiek en mentaal welzijn, nadelig wordt beïnvloed door mensen met diabetes in vergelijking met mensen zonder chronische ziekte. Zowel de fysiologische effecten van slecht beheerde diabetes als de psychologische stress van het omgaan met een chronische ziekte kunnen een negatieve invloed hebben op het fysieke, sociale en mentale welzijn van de patiënt.

Hoewel de emotionele problemen bij diabetespatiënten de afgelopen tien jaar steeds meer aandacht hebben gekregen, blijven deze problemen in de klinische praktijk vaak niet onderkend en onbehandeld. Eerder onderzoek suggereert dat antidepressiva en cognitieve gedragstherapie effectief kunnen zijn bij de behandeling van ernstige depressie bij een deel van de diabetespatiënten; het gebruik van deze medicijnen gaat echter vaak gepaard met bijwerkingen, gebrek aan respons op medicatie of terugval. Een toegankelijke groepsinterventie die succesvol is gebleken in het verminderen van emotionele stress en het verbeteren van de kwaliteit van leven bij niet-patiënten en patiëntengroepen, is op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie. Het centrale onderdeel van een dergelijke interventie is het cultiveren van opmerkzaamheid.

Mindfulness, de mentale staat van bewustzijn van interne en externe ervaringen, is gebruikt als een techniek in tal van soorten therapieën. Eerdere studies suggereerden dat verhoogde niveaus van mindfulness door op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie de effecten van uitvindingen op depressieve en boze stemmingen en stress bij poliklinische diabetespatiënten medieerden. Het beoefenen van mindfulness, zoals meditatie, heeft een verband aangetoond met welzijn en ervaren gezondheid, en dat dispositionele mindfulness een buffer kan vormen tegen de negatieve impact van waargenomen stress op psychisch welzijn. Bovendien kan mindfulness in verband worden gebracht met een betere glucoseregulatie bij diabetici, aangezien personen met een hoger niveau van mindfulness mogelijk een kleinere kans op obesitas en een groter gevoel van controle hebben. Daarom rechtvaardigt de rol van mindfulness bij de behandeling van diabetes verder onderzoek.

Een veelbelovend digitaal gezondheidsplatform, Headspace, biedt begeleide meditatiesessies, mindfulnesstraining en meditatiebronnen via een softwaretoepassing. Headspace is al gebruikt in een aantal klinische onderzoeken naar de effecten van mindfulnesstraining. Een studie die de impact van mindfulness op stress op de werkplek onderzocht, vond bijvoorbeeld een significante toename van het welzijn en de ervaren controle over het werk, en een vermindering van angst, depressieve symptomen, diastolische bloeddruk en slaapproblemen.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bepalen van het gebruik van de Headspace mindfulness-applicatie in vergelijking met de standaardzorg van het verstrekken van middelen over mindfulness aan patiënten met diabetes. In het bijzonder zal de studie de hypothese testen dat deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de Headspace-app-groep een grotere verbetering zullen vertonen in HbA1C- en kwaliteit van leven-metingen in vergelijking met degenen die zijn gerandomiseerd naar standaardzorg.

Deelnemers gerandomiseerd naar mindfulness-app-groep krijgen 3 maanden gratis toegang tot Headspace, een digitale service die begeleide meditatiesessies en mindfulness-training biedt. Headspace bestaat uit videosessies over de fundamenten van mindfulness, gezondheid, relaties en prestatie. Deelnemers gerandomiseerd naar standaardzorg ontvangen geen Headspace, maar in plaats daarvan een lijst met bronnen over mindfulness en gezondheid, totdat het onderzoek van 3 maanden is voltooid.

Tijdens het bezoek van 3 maanden zullen deelnemers in beide groepen een HbA1C laten afnemen en een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen. Na het laatste bezoek van 3 maanden worden geen verdere gegevens verzameld. Op dit moment krijgen deelnemers aan de controlegroep dezelfde 3 maanden toegang tot Headspace alsof de deelnemers gerandomiseerd waren naar de behandelingsgroep, voor gelijkheidsdoeleinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geeft volledige geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Vastgestelde diagnose van diabetes mellitus volgens de criteria van de Canadian Diabetes Association ten tijde van de screening voor het onderzoek
  • Heeft een leeftijd ≥12 jaar
  • Heeft een meest recente HbA1C-meting van ≥8%
  • Heeft toegang tot een elektronisch apparaat dat Headspace ondersteunt (d.w.z. tablet of smartphone)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een meest recente HbA1C-meting van <8%
  • Heeft een lichamelijke handicap of psychiatrische diagnose die het vermogen om zich aan het onderzoeksregime te houden, zou beperken, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Headspace-toepassingsbehandelingsgroep
Deelnemers aan de behandelgroep krijgen een gratis toegangscode van 3 maanden voor Headspace. De app bevat een reeks sessies die de gebruiker begeleiden bij mindfulnesstraining.
Deelnemers krijgen instructies over het downloaden van Headspace op een elektronisch apparaat en krijgen een gratis toegangscode voor 3 maanden. De app bevat een reeks van tien stapsgewijze videosessies van 10 minuten die de gebruiker door de mindfulnesstraining leiden. Na voltooiing van deze sessies zal aanvullende inhoud toegankelijk zijn, waaronder sessies over gezondheid (depressie, eigenwaarde, angst, slaap en zwangerschap), relaties (vriendelijkheid, vrijgevigheid, relaties, verandering, waardering en acceptatie) en prestaties (creativiteit). , focus, geluk en balans). De frequentie en duur van het gebruik zijn in overeenstemming met de instructies van de app.
Geen tussenkomst: Standaard zorgcontrolegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen een lijst met bronnen die advies geven over mindfulness en algemene gezondheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden
Een veronderstelde verlaging van HbA1C met 3 maanden na randomisatie bij deelnemers in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
3 maanden
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 3 maanden
Een veronderstelde verbetering in metingen van de kwaliteit van leven, beoordeeld met de SD36-vragenlijst, 3 maanden na randomisatie bij deelnemers in de behandelingsgroep in vergelijking met de controlegroep.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
3 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
3 maanden
Diabetes empowerment
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Diabetes Distress Screening Scale
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BCDiabetes

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Headspace Mindfulness-app

Abonneren