- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274362
Testversion av Headspace Mindfulness-app
Utvärdera effektiviteten av Headspace Mindfulness-applikation kontra standardvård på HbA1C och livskvalitet hos patienter med diabetes: en randomiserad kontrollprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stress har förknippats med diabetes mellitus och tros både framkalla uppkomsten och störa kontrollen av diabetes. Den övergripande livskvaliteten, mätt som fysisk och social funktion och uppfattad som fysiskt och psykiskt välbefinnande, har visat sig påverkas negativt hos personer som lever med diabetes jämfört med personer utan kronisk sjukdom. Både de fysiologiska effekterna av dåligt hanterad diabetes och den psykologiska stressen av att hantera kronisk sjukdom kan ha negativa konsekvenser för patientens fysiska, sociala och psykiska välbefinnande.
Även om de känslomässiga problemen hos diabetespatienter har fått ökad uppmärksamhet under det senaste decenniet, förblir dessa problem ofta okända i klinisk praxis och obehandlade. Tidigare forskning tyder på att antidepressiv medicin och kognitiv beteendeterapi kan vara effektiva vid behandling av egentlig depression hos en del diabetespatienter; dock åtföljs användningen av dessa mediciner ofta av biverkningar, bristande respons på medicinering eller återfall. En tillgänglig gruppintervention som visade sig vara framgångsrik för att minska känslomässigt lidande och förbättra livskvaliteten hos icke-patienter och patientgrupper är mindfulnessbaserad kognitiv terapi. Den centrala komponenten i en sådan intervention är odlingen av mindfulness.
Mindfulness, det mentala tillståndet av medvetenhet om inre och yttre upplevelser, har använts som en teknik i många typer av terapier. Tidigare studier antydde att ökade nivåer av mindfulness genom mindfulness-baserad kognitiv terapi medierade effekterna av uppfinningar på deprimerat och argt humör och stress hos diabetespatienter i öppenvård. Övning av mindfulness, såsom meditation, har indikerat samband med välbefinnande och upplevd hälsa, och att dispositionell mindfulness kan buffra mot den negativa inverkan av upplevd stress på det psykiska välbefinnandet. Vidare kan mindfulness associeras med bättre glukosreglering hos diabetiker, eftersom individer med högre nivåer av mindfulness kan ha en lägre sannolikhet för fetma och större känsla av kontroll. Därför kräver uppmärksamhetens roll i behandlingen av diabetes ytterligare undersökningar.
En lovande digital hälsoplattform, Headspace, tillhandahåller guidade meditationssessioner, mindfulnessträning, meditationsresurser via en mjukvaruapplikation. Headspace har redan använts i ett antal kliniska prövningar för att utforska effekterna av mindfulnessträning. Till exempel fann en studie som undersökte effekten av mindfulness på stress på arbetsplatsen signifikanta ökningar av välbefinnande och upplevd jobbkontroll, och minskningar av ångest, depressiva symtom, diastoliskt blodtryck och sömnproblem.
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att använda Headspace mindfulness-applikationen jämfört med standardvården att tillhandahålla resurser om mindfulness till patienter med diabetes. Specifikt kommer studien att testa hypotesen att deltagare som randomiserats till Headspace-appgruppen kommer att uppvisa större förbättringar i HbA1C och livskvalitetsmått jämfört med de som randomiserats till standardvård.
Deltagare som randomiseras till mindfulness-appgruppen kommer att ges 3 månaders fri tillgång till Headspace, en digital tjänst som ger guidade meditationssessioner och mindfulnessträning. Headspace består av videosessioner om grunderna för mindfulness, hälsa, relationer och prestation. Deltagare som randomiserats till standardvård kommer inte att få Headspace, utan istället en lista med resurser om mindfulness och hälsa, tills den tre månader långa studien är klar.
Vid det 3 månader långa besöket kommer deltagarna i båda grupperna att få HbA1C tas och livskvalitetsenkäten fylld i. Ingen ytterligare data kommer att samlas in efter det sista 3-månadersbesöket. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna i kontrollgruppen att få samma 3-månaders tillgång till Headspace som om deltagarna hade randomiserats till behandlingsgruppen, i jämställdhetssyfte.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ger fullt informerat samtycke till att delta i studien
- Fastställd diagnos av diabetes mellitus enligt Canadian Diabetes Associations kriterier vid tidpunkten för screening för studien
- Har en ålder ≥12 år
- Har en senaste HbA1C-mätning på ≥8 %
- Har tillgång till en elektronisk enhet som stöder Headspace (dvs surfplatta eller smartphone)
Exklusions kriterier:
- Har en senaste HbA1C-mätning på <8 %
- Har ett fysiskt handikapp eller en psykiatrisk diagnos som skulle begränsa förmågan att följa studieregimen, enligt bedömningen av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Headspace Application Treatment Group
Deltagare i behandlingsgruppen får en gratis 3-månaders kod till Headspace.
Appen innehåller en serie sessioner som guidar användaren genom mindfulnessträning.
|
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man laddar ner Headspace på en elektronisk enhet och kommer att få en gratis 3-månaders åtkomstkod.
Appen innehåller en serie av tio stegvisa 10-minuters videosessioner som guidar användaren genom mindfulnessträning.
När dessa sessioner har slutförts kommer ytterligare innehåll att vara tillgängligt, inklusive sessioner om hälsa (depression, självkänsla, ångest, sömn och graviditet), relationer (vänlighet, generositet, relationer, förändring, uppskattning och acceptans) och prestation (kreativitet , fokus, lycka och balans).
Frekvensen och varaktigheten av användningen kommer att vara i enlighet med instruktionerna för appen.
|
|
Inget ingripande: Standard Care Control Group
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en lista med resurser som ger vägledning om mindfulness och allmän hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
|
En hypoteserad minskning av HbA1C med 3 månader efter randomisering hos deltagare i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
3 månader
|
|
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
|
En hypoteserad förbättring av livskvalitetsmätningar, bedömd med SD36-enkät, 3 månader efter randomisering hos deltagare i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 månader
|
|
Diabetes empowerment
Tidsram: 3 månader
|
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BCDiabetes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Diabetes mellitus
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaAvslutadDiabetes mellitus | Typ 2-diabetes mellitus | Vuxendiabetes mellitus | Icke-insulinberoende diabetes mellitus | Noninsulinberoende diabetes mellitus, typ IIFörenta staterna
-
Guang NingRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitus | Monogenetisk diabetes | Pankreatogen diabetes | Läkemedelsinducerad diabetes mellitus | Andra former av diabetes mellitusKina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 1 | Typ 1-diabetes | Diabetes typ 1 | Typ 1-diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinberoende | Ungdomsdiabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinberoende diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinberoende, 1 | Diabetes mellitus, spröd | Diabetes mellitus, juvenil-debut och andra villkorFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalOkändTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitus | Graviditetsdiabetes mellitus | Pankreatogen diabetes mellitus | Pregestationsdiabetes mellitus | Diabetespatienter i perioperativ periodKina
-
Leiden University Medical CenterAndaluz Health ServiceAvslutadDiabetes mellitus | Hälsobeteende | Självförmåga | Typ 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusNederländerna, Spanien
-
Medtronic MiniMed, Inc.RekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna, Australien, Nya Zeeland
-
Meir Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2 | Diabetes mellitus, icke-insulinberoende | Diabetes mellitus, om oral hypoglykemisk behandling | Vuxen typ diabetes mellitusIsrael
-
SanofiAvslutadTyp 1-diabetes mellitus-typ 2-diabetes mellitusUngern, Ryska Federationen, Tyskland, Polen, Japan, Förenta staterna, Finland
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedOkändTyp 2 diabetes mellitus | Typ 1 diabetes mellitusFörenta staterna
-
Insulet CorporationRekryteringTyp 2-diabetes mellitus | Typ 1-diabetes mellitusFörenta staterna
Kliniska prövningar på Headspace Mindfulness App
-
Lawrence UniversityAvslutadDepression | Ångest | Självskadebeteende | GrubbelFörenta staterna
-
Yale UniversityCalm.com, Inc.RekryteringTyp 1-diabetes (T1D) | Diabetes sekundär till pankreatitFörenta staterna
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Aktiv, inte rekryterandePåfrestningFörenta staterna
-
Boise State UniversityCase Western Reserve UniversityAvslutadDepression | Stress, psykologisk | Föräldrar | Kronisk sjukdom | Familjens dynamikFörenta staterna
-
Providence HealthcareAvslutadRehabilitering | Psykisk ohälsa | Psykologisk stressKanada
-
Northwestern UniversityAvslutadDepression | ÅngestFörenta staterna
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadPåfrestning | OroaFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; TIRR Memorial HermannAvslutad
-
Brown UniversityDartmouth College; Tiny Blue Dot FoundationAnmälan via inbjudan
-
COG AnalyticsFriends Research Institute, Inc.Avslutad