Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testversion av Headspace Mindfulness-app

6 september 2017 uppdaterad av: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

Utvärdera effektiviteten av Headspace Mindfulness-applikation kontra standardvård på HbA1C och livskvalitet hos patienter med diabetes: en randomiserad kontrollprövning

Studien är en prospektiv, randomiserad, icke-blind jämförande klinisk gruppstudie som jämför deltagare som får tillgång till en mindfulness-programvara, Headspace, med de som får standardvård (dvs en lista med resurser om mindfulness och hälsa). Det antas att deltagare som randomiserats till Headspace mindfulness-applikationen kommer att uppvisa större förbättringar av HbA1C och livskvalitetsmått jämfört med de som randomiserats till standardvård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Stress har förknippats med diabetes mellitus och tros både framkalla uppkomsten och störa kontrollen av diabetes. Den övergripande livskvaliteten, mätt som fysisk och social funktion och uppfattad som fysiskt och psykiskt välbefinnande, har visat sig påverkas negativt hos personer som lever med diabetes jämfört med personer utan kronisk sjukdom. Både de fysiologiska effekterna av dåligt hanterad diabetes och den psykologiska stressen av att hantera kronisk sjukdom kan ha negativa konsekvenser för patientens fysiska, sociala och psykiska välbefinnande.

Även om de känslomässiga problemen hos diabetespatienter har fått ökad uppmärksamhet under det senaste decenniet, förblir dessa problem ofta okända i klinisk praxis och obehandlade. Tidigare forskning tyder på att antidepressiv medicin och kognitiv beteendeterapi kan vara effektiva vid behandling av egentlig depression hos en del diabetespatienter; dock åtföljs användningen av dessa mediciner ofta av biverkningar, bristande respons på medicinering eller återfall. En tillgänglig gruppintervention som visade sig vara framgångsrik för att minska känslomässigt lidande och förbättra livskvaliteten hos icke-patienter och patientgrupper är mindfulnessbaserad kognitiv terapi. Den centrala komponenten i en sådan intervention är odlingen av mindfulness.

Mindfulness, det mentala tillståndet av medvetenhet om inre och yttre upplevelser, har använts som en teknik i många typer av terapier. Tidigare studier antydde att ökade nivåer av mindfulness genom mindfulness-baserad kognitiv terapi medierade effekterna av uppfinningar på deprimerat och argt humör och stress hos diabetespatienter i öppenvård. Övning av mindfulness, såsom meditation, har indikerat samband med välbefinnande och upplevd hälsa, och att dispositionell mindfulness kan buffra mot den negativa inverkan av upplevd stress på det psykiska välbefinnandet. Vidare kan mindfulness associeras med bättre glukosreglering hos diabetiker, eftersom individer med högre nivåer av mindfulness kan ha en lägre sannolikhet för fetma och större känsla av kontroll. Därför kräver uppmärksamhetens roll i behandlingen av diabetes ytterligare undersökningar.

En lovande digital hälsoplattform, Headspace, tillhandahåller guidade meditationssessioner, mindfulnessträning, meditationsresurser via en mjukvaruapplikation. Headspace har redan använts i ett antal kliniska prövningar för att utforska effekterna av mindfulnessträning. Till exempel fann en studie som undersökte effekten av mindfulness på stress på arbetsplatsen signifikanta ökningar av välbefinnande och upplevd jobbkontroll, och minskningar av ångest, depressiva symtom, diastoliskt blodtryck och sömnproblem.

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av att använda Headspace mindfulness-applikationen jämfört med standardvården att tillhandahålla resurser om mindfulness till patienter med diabetes. Specifikt kommer studien att testa hypotesen att deltagare som randomiserats till Headspace-appgruppen kommer att uppvisa större förbättringar i HbA1C och livskvalitetsmått jämfört med de som randomiserats till standardvård.

Deltagare som randomiseras till mindfulness-appgruppen kommer att ges 3 månaders fri tillgång till Headspace, en digital tjänst som ger guidade meditationssessioner och mindfulnessträning. Headspace består av videosessioner om grunderna för mindfulness, hälsa, relationer och prestation. Deltagare som randomiserats till standardvård kommer inte att få Headspace, utan istället en lista med resurser om mindfulness och hälsa, tills den tre månader långa studien är klar.

Vid det 3 månader långa besöket kommer deltagarna i båda grupperna att få HbA1C tas och livskvalitetsenkäten fylld i. Ingen ytterligare data kommer att samlas in efter det sista 3-månadersbesöket. Vid denna tidpunkt kommer deltagarna i kontrollgruppen att få samma 3-månaders tillgång till Headspace som om deltagarna hade randomiserats till behandlingsgruppen, i jämställdhetssyfte.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ger fullt informerat samtycke till att delta i studien
  • Fastställd diagnos av diabetes mellitus enligt Canadian Diabetes Associations kriterier vid tidpunkten för screening för studien
  • Har en ålder ≥12 år
  • Har en senaste HbA1C-mätning på ≥8 %
  • Har tillgång till en elektronisk enhet som stöder Headspace (dvs surfplatta eller smartphone)

Exklusions kriterier:

  • Har en senaste HbA1C-mätning på <8 %
  • Har ett fysiskt handikapp eller en psykiatrisk diagnos som skulle begränsa förmågan att följa studieregimen, enligt bedömningen av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Headspace Application Treatment Group
Deltagare i behandlingsgruppen får en gratis 3-månaders kod till Headspace. Appen innehåller en serie sessioner som guidar användaren genom mindfulnessträning.
Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man laddar ner Headspace på en elektronisk enhet och kommer att få en gratis 3-månaders åtkomstkod. Appen innehåller en serie av tio stegvisa 10-minuters videosessioner som guidar användaren genom mindfulnessträning. När dessa sessioner har slutförts kommer ytterligare innehåll att vara tillgängligt, inklusive sessioner om hälsa (depression, självkänsla, ångest, sömn och graviditet), relationer (vänlighet, generositet, relationer, förändring, uppskattning och acceptans) och prestation (kreativitet , fokus, lycka och balans). Frekvensen och varaktigheten av användningen kommer att vara i enlighet med instruktionerna för appen.
Inget ingripande: Standard Care Control Group
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få en lista med resurser som ger vägledning om mindfulness och allmän hälsa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobin A1C
Tidsram: 3 månader
En hypoteserad minskning av HbA1C med 3 månader efter randomisering hos deltagare i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
3 månader
Livskvalité
Tidsram: 3 månader
En hypoteserad förbättring av livskvalitetsmätningar, bedömd med SD36-enkät, 3 månader efter randomisering hos deltagare i behandlingsgruppen jämfört med kontrollgruppen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 3 månader
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
3 månader
Socialt stöd
Tidsram: 3 månader
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
3 månader
Diabetes empowerment
Tidsram: 3 månader
Bedömd med Diabetes Distress Screening Scale
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BCDiabetes

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på Headspace Mindfulness App

Prenumerera