- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274362
Headspace Mindfulness App próbaverzió
A Headspace Mindfulness alkalmazás hatékonyságának értékelése a HbA1C és a cukorbetegek életminőségének standard ellátásával szemben: Randomizált kontrollvizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stresszt összefüggésbe hozták a cukorbetegséggel, és úgy gondolják, hogy mind kiváltja a cukorbetegség kialakulását, mind pedig megzavarja a cukorbetegség szabályozását. Kimutatták, hogy az általános életminőség, amelyet fizikai és szociális működésben mérnek, és fizikai és mentális jólétként érzékelnek, kedvezőtlenül hat a cukorbetegeknél a krónikus betegségben nem szenvedőkhöz képest. Mind a rosszul kezelt cukorbetegség fiziológiai hatásai, mind a krónikus betegségekkel való megküzdés során fellépő pszichés stressz negatív hatással lehet a beteg fizikai, szociális és mentális jólétére.
Bár az elmúlt évtizedben a cukorbetegek érzelmi problémái egyre nagyobb figyelmet kaptak, ezeket a problémákat a klinikai gyakorlatban gyakran nem ismerik fel, és nem kezelik. Korábbi kutatások szerint az antidepresszáns gyógyszerek és a kognitív viselkedésterápia hatékony lehet a súlyos depresszió kezelésében a cukorbetegek egy részénél; ezeknek a gyógyszereknek a használata azonban gyakran mellékhatásokkal, gyógyszeres válasz hiányával vagy visszaeséssel jár. Az egyik elérhető csoportos beavatkozás, amely sikeresnek bizonyult az érzelmi szorongás csökkentésében és a nem betegek és a betegcsoportok életminőségének javításában, a mindfulness-alapú kognitív terápia. Az ilyen beavatkozás központi eleme az éberség ápolása.
A mindfulnesst, a belső és külső tapasztalatok tudatának mentális állapotát számos terápia technikájaként alkalmazták. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az éberség alapú kognitív terápia révén megnövekedett éberségi szint közvetítette a találmányok hatását a depressziós és dühös hangulatra és a stresszre a cukorbetegek körében. Az éber figyelem gyakorlása, mint például a meditáció, összefüggést mutatott a jóléttel és az észlelt egészséggel, és hogy a diszpozíciós éberség megvédheti az észlelt stressz pszichológiai jólétre gyakorolt negatív hatását. Ezenkívül az éber figyelem összefüggésbe hozható a cukorbetegek jobb glükózszabályozásával, mivel a magasabb éberségi szinttel rendelkező személyeknél kisebb az elhízás valószínűsége és nagyobb az ellenőrzés érzése. Ezért a mindfulness szerepe a cukorbetegség kezelésében további vizsgálatokat igényel.
Egy ígéretes digitális egészségügyi platform, a Headspace, irányított meditációs foglalkozásokat, éberségi tréningeket és meditációs forrásokat kínál szoftveralkalmazáson keresztül. A Headspace-t már számos klinikai vizsgálatban használták, amelyek a mindfulness tréning hatásait vizsgálták. Például egy tanulmány, amely az éberségnek a munkahelyi stresszre gyakorolt hatását vizsgálta, jelentős növekedést mutatott ki a jólétben és a munkahelyi kontrollban, valamint csökken a szorongás, a depressziós tünetek, a diasztolés vérnyomás és az alvási problémák.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a Headspace mindfulness alkalmazásának hatékonyságát, összehasonlítva a cukorbetegek éber figyelemfelkeltésére szolgáló standard ellátással. Konkrétan, a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a Headspace alkalmazáscsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nagyobb javulást mutatnak a HbA1C-értékben és az életminőség-mutatókban, mint a standard ellátásra randomizáltak.
A mindfulness alkalmazáscsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hónapig ingyenes hozzáférést kapnak a Headspace-hez, egy digitális szolgáltatáshoz, amely vezetett meditációkat és éberségi tréningeket biztosít. A Headspace az éberség, az egészség, a kapcsolatok és a teljesítmény alapjait bemutató videós ülésekből áll. A normál ellátásra randomizált résztvevők nem Headspace-t kapnak, hanem egy listát az éberséggel és az egészséggel kapcsolatos forrásokról, amíg a 3 hónapos vizsgálat be nem fejeződik.
A 3 hónapos látogatás során mindkét csoport résztvevőinél HbA1C-t vesznek fel, és kitöltik az életminőség kérdőívet. Az utolsó 3 hónapos látogatás után nem gyűjtünk további adatokat. Jelenleg a kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan 3 hónapos hozzáférést kapnak a Headspace-hez, mintha a résztvevőket véletlenszerűen besorolták volna a kezelési csoportba, az egyenlőség érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
- A cukorbetegség megállapított diagnózisa a Canadian Diabetes Association kritériumai szerint a vizsgálati szűrés időpontjában
- Életkora ≥12 év
- A legutóbbi HbA1C-mérés ≥8%
- Hozzáférhet a Headspace-t támogató elektronikus eszközhöz (például táblagéphez vagy okostelefonhoz)
Kizárási kritériumok:
- Legutóbbi HbA1C mérése <8%
- Olyan testi fogyatékossága vagy pszichiátriai diagnózisa van, amely korlátozza a vizsgálati rend betartásának képességét, a vizsgáló megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Headspace Application Treatment Group
A kezelési csoportban résztvevők ingyenes 3 hónapos belépési kódot kapnak a Headspace-hez.
Az alkalmazás egy sor foglalkozást tartalmaz, amelyek végigvezetik a felhasználót az éberségi tréningen.
|
A résztvevők utasításokat kapnak a Headspace elektronikus eszközre történő letöltéséhez, és kapnak egy ingyenes 3 hónapos hozzáférési kódot.
Az alkalmazás tíz lépésenkénti, 10 perces videómenetet tartalmaz, amelyek végigvezetik a felhasználót az éberségi tréningen.
A foglalkozások befejeztével további tartalmak lesznek elérhetők, beleértve az egészséggel (depresszió, önbecsülés, szorongás, alvás és terhesség), a kapcsolatokkal (kedvesség, nagylelkűség, kapcsolatok, változás, megbecsülés és elfogadás) és a teljesítménnyel (kreativitás) kapcsolatos foglalkozásokat. , összpontosítás, boldogság és egyensúly).
A használat gyakorisága és időtartama összhangban lesz az alkalmazás utasításaival.
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care Control Group
A kontrollcsoport résztvevői kapnak egy listát azokról a forrásokról, amelyek útmutatást adnak az éberséggel és az általános egészséggel kapcsolatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Időkeret: 3 hónap
|
A HbA1C feltételezett csökkenése 3 hónappal a randomizálás után a kezelési csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest.
|
3 hónap
|
|
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
|
Az életminőség-mérések feltételezett javulása, amelyet SD36 kérdőívvel értékeltek, a randomizálás után 3 hónappal a kezelési csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
|
3 hónap
|
|
Szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
|
3 hónap
|
|
A cukorbetegség felhatalmazása
Időkeret: 3 hónap
|
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Branstrom R, Duncan LG, Moskowitz JT. The association between dispositional mindfulness, psychological well-being, and perceived health in a Swedish population-based sample. Br J Health Psychol. 2011 May;16(Pt 2):300-16. doi: 10.1348/135910710X501683. Epub 2011 Mar 8.
- Rubin RR, Peyrot M. Quality of life and diabetes. Diabetes Metab Res Rev. 1999 May-Jun;15(3):205-18. doi: 10.1002/(sici)1520-7560(199905/06)15:33.0.co;2-o.
- Bradley C. Stress and diabetes. Handbook of Life Stress, Cognition and Health. New York: John Wiley & Sons 1988:383-401.
- Kan C, Silva N, Golden SH, Rajala U, Timonen M, Stahl D, Ismail K. A systematic review and meta-analysis of the association between depression and insulin resistance. Diabetes Care. 2013 Feb;36(2):480-9. doi: 10.2337/dc12-1442. Erratum In: Diabetes Care. 2013 May;36(5):1429.
- Tunceli K, Bradley CJ, Nerenz D, Williams LK, Pladevall M, Elston Lafata J. The impact of diabetes on employment and work productivity. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2662-7. doi: 10.2337/diacare.28.11.2662.
- Pouwer F, Beekman AT, Lubach C, Snoek FJ. Nurses' recognition and registration of depression, anxiety and diabetes-specific emotional problems in outpatients with diabetes mellitus. Patient Educ Couns. 2006 Feb;60(2):235-40. doi: 10.1016/j.pec.2005.01.009.
- Pouwer F. Should we screen for emotional distress in type 2 diabetes mellitus? Nat Rev Endocrinol. 2009 Dec;5(12):665-71. doi: 10.1038/nrendo.2009.214. Epub 2009 Nov 3.
- Segal ZV, Williams JMG, Teasdale JD. Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Depression: A New Approach to Preventing Relapse. New York, Guilford Press, 2002.
- Haenen S, Nyklicek I, van Son J, Pop V, Pouwer F. Mindfulness facets as differential mediators of short and long-term effects of Mindfulness-Based Cognitive Therapy in diabetes outpatients: Findings from the DiaMind randomized trial. J Psychosom Res. 2016 Jun;85:44-50. doi: 10.1016/j.jpsychores.2016.04.006. Epub 2016 Apr 22.
- van Son J, Nyklicek I, Pop VJ, Blonk MC, Erdtsieck RJ, Spooren PF, Toorians AW, Pouwer F. The effects of a mindfulness-based intervention on emotional distress, quality of life, and HbA(1c) in outpatients with diabetes (DiaMind): a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2013 Apr;36(4):823-30. doi: 10.2337/dc12-1477. Epub 2012 Nov 27.
- Loucks EB, Gilman SE, Britton WB, Gutman R, Eaton CB, Buka SL. Associations of Mindfulness with Glucose Regulation and Diabetes. Am J Health Behav. 2016 Mar;40(2):258-67. doi: 10.5993/AJHB.40.2.11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCDiabetes
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Superior UniversityAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus 1Pakisztán
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Celregen TherapeuticsJelentkezés meghívóvalPancreatogenic Diabetes mellitus | T1DM – 1-es típusú diabetes mellitusKína
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medtronic MiniMed, Inc.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok, Ausztrália, Új Zéland
-
Insulet CorporationToborzás2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitusEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Headspace Mindfulness App
-
Lawrence UniversityBefejezveDepresszió | Szorongás | Önkárosító viselkedés | KérődzésEgyesült Államok
-
State University of New York at BuffaloPatient-Centered Outcomes Research InstituteBefejezveFeszültség | AggodalomEgyesült Államok
-
MaineHealthFelfüggesztettFeszültség | SzorongásEgyesült Államok
-
University of Massachusetts, WorcesterBefejezve
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás
-
University of Colorado, DenverToborzás
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
University of Nevada, Las VegasMég nincs toborzás
-
University of Nevada, Las VegasMég nincs toborzás
-
University of TorontoOntario centre for excellence vip programBefejezveStressz, pszichológiai