Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Headspace Mindfulness App próbaverzió

2017. szeptember 6. frissítette: Tom Elliott, BCDiabetes.Ca

A Headspace Mindfulness alkalmazás hatékonyságának értékelése a HbA1C és a cukorbetegek életminőségének standard ellátásával szemben: Randomizált kontrollvizsgálat

A tanulmány egy prospektív, randomizált, nem vak, összehasonlító csoportos klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja azokat a résztvevőket, akik hozzáférést kapnak egy éberségi szoftveralkalmazáshoz, a Headspace-hez, és azokkal, akik szokásos ellátásban részesülnek (azaz az éberséggel és egészséggel kapcsolatos források listája). Feltételezhető, hogy a Headspace mindfulness alkalmazásba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nagyobb javulást mutatnak a HbA1C-értékben és az életminőség-mutatókban, mint a standard ellátásra randomizáltak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A stresszt összefüggésbe hozták a cukorbetegséggel, és úgy gondolják, hogy mind kiváltja a cukorbetegség kialakulását, mind pedig megzavarja a cukorbetegség szabályozását. Kimutatták, hogy az általános életminőség, amelyet fizikai és szociális működésben mérnek, és fizikai és mentális jólétként érzékelnek, kedvezőtlenül hat a cukorbetegeknél a krónikus betegségben nem szenvedőkhöz képest. Mind a rosszul kezelt cukorbetegség fiziológiai hatásai, mind a krónikus betegségekkel való megküzdés során fellépő pszichés stressz negatív hatással lehet a beteg fizikai, szociális és mentális jólétére.

Bár az elmúlt évtizedben a cukorbetegek érzelmi problémái egyre nagyobb figyelmet kaptak, ezeket a problémákat a klinikai gyakorlatban gyakran nem ismerik fel, és nem kezelik. Korábbi kutatások szerint az antidepresszáns gyógyszerek és a kognitív viselkedésterápia hatékony lehet a súlyos depresszió kezelésében a cukorbetegek egy részénél; ezeknek a gyógyszereknek a használata azonban gyakran mellékhatásokkal, gyógyszeres válasz hiányával vagy visszaeséssel jár. Az egyik elérhető csoportos beavatkozás, amely sikeresnek bizonyult az érzelmi szorongás csökkentésében és a nem betegek és a betegcsoportok életminőségének javításában, a mindfulness-alapú kognitív terápia. Az ilyen beavatkozás központi eleme az éberség ápolása.

A mindfulnesst, a belső és külső tapasztalatok tudatának mentális állapotát számos terápia technikájaként alkalmazták. Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy az éberség alapú kognitív terápia révén megnövekedett éberségi szint közvetítette a találmányok hatását a depressziós és dühös hangulatra és a stresszre a cukorbetegek körében. Az éber figyelem gyakorlása, mint például a meditáció, összefüggést mutatott a jóléttel és az észlelt egészséggel, és hogy a diszpozíciós éberség megvédheti az észlelt stressz pszichológiai jólétre gyakorolt ​​negatív hatását. Ezenkívül az éber figyelem összefüggésbe hozható a cukorbetegek jobb glükózszabályozásával, mivel a magasabb éberségi szinttel rendelkező személyeknél kisebb az elhízás valószínűsége és nagyobb az ellenőrzés érzése. Ezért a mindfulness szerepe a cukorbetegség kezelésében további vizsgálatokat igényel.

Egy ígéretes digitális egészségügyi platform, a Headspace, irányított meditációs foglalkozásokat, éberségi tréningeket és meditációs forrásokat kínál szoftveralkalmazáson keresztül. A Headspace-t már számos klinikai vizsgálatban használták, amelyek a mindfulness tréning hatásait vizsgálták. Például egy tanulmány, amely az éberségnek a munkahelyi stresszre gyakorolt ​​hatását vizsgálta, jelentős növekedést mutatott ki a jólétben és a munkahelyi kontrollban, valamint csökken a szorongás, a depressziós tünetek, a diasztolés vérnyomás és az alvási problémák.

Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meghatározza a Headspace mindfulness alkalmazásának hatékonyságát, összehasonlítva a cukorbetegek éber figyelemfelkeltésére szolgáló standard ellátással. Konkrétan, a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a Headspace alkalmazáscsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nagyobb javulást mutatnak a HbA1C-értékben és az életminőség-mutatókban, mint a standard ellátásra randomizáltak.

A mindfulness alkalmazáscsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 3 hónapig ingyenes hozzáférést kapnak a Headspace-hez, egy digitális szolgáltatáshoz, amely vezetett meditációkat és éberségi tréningeket biztosít. A Headspace az éberség, az egészség, a kapcsolatok és a teljesítmény alapjait bemutató videós ülésekből áll. A normál ellátásra randomizált résztvevők nem Headspace-t kapnak, hanem egy listát az éberséggel és az egészséggel kapcsolatos forrásokról, amíg a 3 hónapos vizsgálat be nem fejeződik.

A 3 hónapos látogatás során mindkét csoport résztvevőinél HbA1C-t vesznek fel, és kitöltik az életminőség kérdőívet. Az utolsó 3 hónapos látogatás után nem gyűjtünk további adatokat. Jelenleg a kontrollcsoport résztvevői ugyanolyan 3 hónapos hozzáférést kapnak a Headspace-hez, mintha a résztvevőket véletlenszerűen besorolták volna a kezelési csoportba, az egyenlőség érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Teljes körű tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez
  • A cukorbetegség megállapított diagnózisa a Canadian Diabetes Association kritériumai szerint a vizsgálati szűrés időpontjában
  • Életkora ≥12 év
  • A legutóbbi HbA1C-mérés ≥8%
  • Hozzáférhet a Headspace-t támogató elektronikus eszközhöz (például táblagéphez vagy okostelefonhoz)

Kizárási kritériumok:

  • Legutóbbi HbA1C mérése <8%
  • Olyan testi fogyatékossága vagy pszichiátriai diagnózisa van, amely korlátozza a vizsgálati rend betartásának képességét, a vizsgáló megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Headspace Application Treatment Group
A kezelési csoportban résztvevők ingyenes 3 hónapos belépési kódot kapnak a Headspace-hez. Az alkalmazás egy sor foglalkozást tartalmaz, amelyek végigvezetik a felhasználót az éberségi tréningen.
A résztvevők utasításokat kapnak a Headspace elektronikus eszközre történő letöltéséhez, és kapnak egy ingyenes 3 hónapos hozzáférési kódot. Az alkalmazás tíz lépésenkénti, 10 perces videómenetet tartalmaz, amelyek végigvezetik a felhasználót az éberségi tréningen. A foglalkozások befejeztével további tartalmak lesznek elérhetők, beleértve az egészséggel (depresszió, önbecsülés, szorongás, alvás és terhesség), a kapcsolatokkal (kedvesség, nagylelkűség, kapcsolatok, változás, megbecsülés és elfogadás) és a teljesítménnyel (kreativitás) kapcsolatos foglalkozásokat. , összpontosítás, boldogság és egyensúly). A használat gyakorisága és időtartama összhangban lesz az alkalmazás utasításaival.
Nincs beavatkozás: Standard Care Control Group
A kontrollcsoport résztvevői kapnak egy listát azokról a forrásokról, amelyek útmutatást adnak az éberséggel és az általános egészséggel kapcsolatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hemoglobin A1C
Időkeret: 3 hónap
A HbA1C feltételezett csökkenése 3 hónappal a randomizálás után a kezelési csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest.
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Az életminőség-mérések feltételezett javulása, amelyet SD36 kérdőívvel értékeltek, a randomizálás után 3 hónappal a kezelési csoport résztvevőinél a kontrollcsoporthoz képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
3 hónap
Szociális támogatás
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
3 hónap
A cukorbetegség felhatalmazása
Időkeret: 3 hónap
A cukorbetegség szorongásos szűrési skálájával értékelték
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BCDiabetes

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Headspace Mindfulness App

Iratkozz fel