Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie tamsulosyny w leczeniu kamieni moczowodu dolnego (10-15 mm) u dorosłych z objawami niewystępującymi

5 września 2017 zaktualizowane przez: mahmoud eldardery, Assiut University

Stosowanie tamsulosyny w leczeniu kamieni moczowodu dolnego (10-15 mm) u dorosłych z objawami niewystępującymi: prospektywne badanie z randomizacją

Aby oszacować skuteczność tamsulosyny w:

A - Wydalenie kamieni dolnego moczowodu o średnicy 10-15 mm (cel podstawowy).

B - Ulga w bólu i poprawa wodonercza (cel drugorzędny).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Kamica moczowa dotyka 4-15% światowej populacji, a częstość występowania tej choroby wzrasta z dnia na dzień. Spośród wszystkich kamieni w drogach moczowych 20% to kamienie moczowodowe, a 70% tych kamieni moczowodowych znajduje się w dystalnej części moczowodów. Celem leczenia pacjentów z kamicą moczowodową jest całkowite usunięcie złogów przy minimalnym nasileniu chorobowym.

Kamienie moczowodowe dowolnej wielkości mogą być związane z niedrożnością nerek i należy zachować ostrożność, aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu nerek, niezależnie od tego, czy pacjent wybiera leczenie wyczekujące, czy aktywne. Można oczekiwać, że wyczekujące leczenie lub czujne wyczekiwanie spowoduje samoistne wydalenie kamienia w 50% przypadków, ale mogą wystąpić pewne powikłania, takie jak infekcja dróg moczowych, wodonercze i powtarzający się kolkowy ból. Gdy konserwatywne podejście okaże się nieskuteczne, konieczne staje się leczenie interwencyjne. Jednak po okresie leczenia zachowawczego interwencja jest często nieskuteczna lub obarczona większym ryzykiem powikłań z powodu zaklinowania kamienia i związanego z tym odczynu zapalnego moczowodu. Nieinwazyjne leczenie za pomocą pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową i małoinwazyjne podejście z ureteroskopią pozwalają na ustąpienie kamicy moczowodowej w prawie wszystkich przypadkach, ale procedury te nie są wolne od ryzyka i wymagają pewnego doświadczenia oraz nie są opłacalne.

Zbadano potencjał terapeutyczny α-adrenolityków w chorobie kamicy moczowodu, co było spowodowane wykryciem α-receptorów w komórkach mięśni gładkich moczowodu. Zdecydowaliśmy się skoncentrować na tamsulosynie, ponieważ jest to najczęściej badany α-adrenolityk, zalecany w wytycznych leczenia urologicznego i, z naszego doświadczenia, najczęstsza medyczna terapia wydalająca stosowana przez lekarzy ratunkowych.

Celem tego badania była ocena skuteczności MET z tamsulosyną w przypadku kamieni moczowodowych o średnicy od 10 do 15 mm w randomizowanym, kontrolowanym placebo otoczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dolne kamienie moczowodu o średnicy (10-15) mm.
  2. Grupa wiekowa równa lub wyższa niż 18 lat.
  3. Normalna czynność nerek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dolne kamienie moczowodu o średnicy mniejszej niż 10 mm i większej niż 15 mm.
  2. Grupa wiekowa poniżej 18 lat.
  3. Związane zwężenia moczowodu.
  4. Gorączkowe infekcje dróg moczowych.
  5. Ciężkie wodonercze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Pacjenci otrzymują tamsulosynę

Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy dolnego moczowodu od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.e foll Sprawy będą kontynuowane jako thowing:

W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących.

Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących.

Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych.

Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy moczowodu dolnego od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.
Komparator placebo: Pacjenci otrzymują placebo.

Pacjenci, którzy będą otrzymywać placebo przez okres do 8 tygodni. Przypadki będą monitorowane w następujący sposób:

W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących.

Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących.

Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych.

Pacjenci, którzy otrzymają placebo w leczeniu kamieni moczowodu dolnego od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt terapeutyczny tamsulosyny oceniany na podstawie liczby przypadków wydalenia kamieni moczowodowych.
Ramy czasowe: 1 rok

Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy dolnego moczowodu od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.e foll Sprawy będą kontynuowane jako thowing:

W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących.

Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących.

Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych.

1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień moczowodowy

Badania kliniczne na Tamsulosyna.

Subskrybuj