- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03274700
Stosowanie tamsulosyny w leczeniu kamieni moczowodu dolnego (10-15 mm) u dorosłych z objawami niewystępującymi
Stosowanie tamsulosyny w leczeniu kamieni moczowodu dolnego (10-15 mm) u dorosłych z objawami niewystępującymi: prospektywne badanie z randomizacją
Aby oszacować skuteczność tamsulosyny w:
A - Wydalenie kamieni dolnego moczowodu o średnicy 10-15 mm (cel podstawowy).
B - Ulga w bólu i poprawa wodonercza (cel drugorzędny).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kamica moczowa dotyka 4-15% światowej populacji, a częstość występowania tej choroby wzrasta z dnia na dzień. Spośród wszystkich kamieni w drogach moczowych 20% to kamienie moczowodowe, a 70% tych kamieni moczowodowych znajduje się w dystalnej części moczowodów. Celem leczenia pacjentów z kamicą moczowodową jest całkowite usunięcie złogów przy minimalnym nasileniu chorobowym.
Kamienie moczowodowe dowolnej wielkości mogą być związane z niedrożnością nerek i należy zachować ostrożność, aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu nerek, niezależnie od tego, czy pacjent wybiera leczenie wyczekujące, czy aktywne. Można oczekiwać, że wyczekujące leczenie lub czujne wyczekiwanie spowoduje samoistne wydalenie kamienia w 50% przypadków, ale mogą wystąpić pewne powikłania, takie jak infekcja dróg moczowych, wodonercze i powtarzający się kolkowy ból. Gdy konserwatywne podejście okaże się nieskuteczne, konieczne staje się leczenie interwencyjne. Jednak po okresie leczenia zachowawczego interwencja jest często nieskuteczna lub obarczona większym ryzykiem powikłań z powodu zaklinowania kamienia i związanego z tym odczynu zapalnego moczowodu. Nieinwazyjne leczenie za pomocą pozaustrojowej litotrypsji falą uderzeniową i małoinwazyjne podejście z ureteroskopią pozwalają na ustąpienie kamicy moczowodowej w prawie wszystkich przypadkach, ale procedury te nie są wolne od ryzyka i wymagają pewnego doświadczenia oraz nie są opłacalne.
Zbadano potencjał terapeutyczny α-adrenolityków w chorobie kamicy moczowodu, co było spowodowane wykryciem α-receptorów w komórkach mięśni gładkich moczowodu. Zdecydowaliśmy się skoncentrować na tamsulosynie, ponieważ jest to najczęściej badany α-adrenolityk, zalecany w wytycznych leczenia urologicznego i, z naszego doświadczenia, najczęstsza medyczna terapia wydalająca stosowana przez lekarzy ratunkowych.
Celem tego badania była ocena skuteczności MET z tamsulosyną w przypadku kamieni moczowodowych o średnicy od 10 do 15 mm w randomizowanym, kontrolowanym placebo otoczeniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dolne kamienie moczowodu o średnicy (10-15) mm.
- Grupa wiekowa równa lub wyższa niż 18 lat.
- Normalna czynność nerek.
Kryteria wyłączenia:
- Dolne kamienie moczowodu o średnicy mniejszej niż 10 mm i większej niż 15 mm.
- Grupa wiekowa poniżej 18 lat.
- Związane zwężenia moczowodu.
- Gorączkowe infekcje dróg moczowych.
- Ciężkie wodonercze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: Pacjenci otrzymują tamsulosynę
Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy dolnego moczowodu od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.e foll Sprawy będą kontynuowane jako thowing: W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących. Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących. Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych. |
Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy moczowodu dolnego od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Pacjenci otrzymują placebo.
Pacjenci, którzy będą otrzymywać placebo przez okres do 8 tygodni. Przypadki będą monitorowane w następujący sposób: W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących. Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących. Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych. |
Pacjenci, którzy otrzymają placebo w leczeniu kamieni moczowodu dolnego od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekt terapeutyczny tamsulosyny oceniany na podstawie liczby przypadków wydalenia kamieni moczowodowych.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pacjenci, którzy będą otrzymywać tamsulosynę w leczeniu kamicy dolnego moczowodu od (10-15) mm przez okres do 8 tygodni.e foll Sprawy będą kontynuowane jako thowing: W pierwszym miesiącu: USG jamy brzusznej co tydzień, KUB jamy brzusznej i miednicy pod kątem kamieni radiocieniujących. Pod koniec drugiego miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących. Pod koniec 3. miesiąca USG jamy brzusznej, KUB jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radiocieniujących, MSCT jamy brzusznej i miednicy w kierunku kamieni radioprzeziernych. |
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Urologiczne
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby moczowodu
- Kamica moczowa
- Kamica moczowa
- Rachunek różniczkowy
- Kamica moczowodu
- Kamica moczowodowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Antagoniści adrenergiczni
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki urologiczne
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Alfa-antagoniści adrenergiczni
- Tamsulosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- tamsulosin in ureteric stones
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kamień moczowodowy
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesZakończony
Badania kliniczne na Tamsulosyna.
-
Mansoura UniversityJeszcze nie rekrutacjaObjawy dolnych dróg moczowych | Niedrożność prostatyEgipt
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Zakończony
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.ZakończonyZdrowy dorosły mężczyznaKorea Południowa
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University First...Jeszcze nie rekrutacjaLUTS (objawy dolnych dróg moczowych) | Ostre zatrzymanie moczuChiny
-
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based...Jeszcze nie rekrutacjaNadwrażliwość pęcherzaFederacja Rosyjska
-
Antonio Nocito, MDZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Zatrzymanie moczuSzwajcaria