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Die Verwendung von Tamsulosin zur Behandlung von (10-15 mm) unteren Harnleitersteinen bei Erwachsenen mit nicht auftretenden Symptomen

5. September 2017 aktualisiert von: mahmoud eldardery, Assiut University

Die Verwendung von Tamsulosin bei der Behandlung von (10-15 mm) unteren Harnleitersteinen bei Erwachsenen mit nicht auftretenden Symptomen: Eine prospektive randomisierte Studie

Zur Abschätzung der Wirksamkeit von Tamsulosin bei:

A - Entfernung von unteren Harnleitersteinen mit einem Durchmesser von 10-15 mm (primäres Ziel).

B – Schmerzlinderung und Verbesserung der Hyronephrose (sekundäres Ziel).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Urolithiasis betrifft 4-15 % der Weltbevölkerung und die Häufigkeit dieser Krankheit nimmt von Tag zu Tag zu. Von allen Harnwegssteinen sind 20 % Harnleitersteine, und 70 % dieser Harnleitersteine ​​befinden sich im distalen Teil der Harnleiter . Das Ziel der Behandlung von Patienten mit Harnleitersteinen ist die vollständige Steinentfernung bei minimaler Morbidität.

Uretersteine ​​jeder Größe können mit einer Nierenobstruktion einhergehen, und es muss darauf geachtet werden, irreversible Nierenschäden zu vermeiden, unabhängig davon, ob der Patient eine abwartende oder eine aktive Behandlung wählt . Eine abwartende Behandlung oder ein wachsames Abwarten führen voraussichtlich in bis zu 50 % der Fälle zu einer spontanen Steinausscheidung, es können jedoch einige Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Hydronephrose und wiederholte kolikartige Schmerzen auftreten . Erweist sich ein konservatives Vorgehen als erfolglos, wird eine interventionelle Behandlung notwendig. Nach einer Zeit der konservativen Behandlung ist ein Eingriff jedoch oft ineffizient oder mit einem höheren Komplikationsrisiko durch Steineinklemmung und der damit verbundenen Entzündungsreaktion des Harnleiters verbunden . Die nicht-invasive Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie und der minimal-invasive Ansatz mit Ureteroskopie ermöglichen in fast allen Fällen eine Heilung der Ureterolithiasis, aber diese Verfahren sind nicht risikofrei und erfordern einige Erfahrung und sind nicht kosteneffektiv.

Das therapeutische Potenzial von α-Blockern bei Uretersteinerkrankungen wurde untersucht, ausgelöst durch den Nachweis von α-Rezeptoren in glatten Muskelzellen der Ureter. Wir haben uns entschieden, uns auf Tamsulosin zu konzentrieren, weil es der am häufigsten untersuchte α-Blocker ist, in den Behandlungsleitlinien der Urologie empfohlen wird und unserer Erfahrung nach die häufigste medizinische Austreibungstherapie ist, die von Notärzten eingesetzt wird .

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von MET mit Tamsulosin bei Harnleitersteinen mit einem Durchmesser von 10–15 mm in einem randomisierten, placebokontrollierten Setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Untere Harnleitersteine ​​ab (10-15) mm Durchmesser.
  2. Altersgruppe ab 18 Jahren.
  3. Normale Nierenfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Untere Harnleitersteine ​​mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm und mehr als 15 mm.
  2. Altersgruppe unter 18 Jahren.
  3. Assoziierte Harnleiterstrikturen.
  4. Fieberhafte Harnwegsinfektionen.
  5. Schwere Hydronephrose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Patienten erhalten Tamsulosin

Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten. e foll Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt:

Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine.

Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten.
Placebo-Komparator: Die Patienten erhalten ein Placebo.

Patienten, die bis zu 8 Wochen lang Placebo erhalten. Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt:

Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine.

Patienten, die als Placebo eine Behandlung für untere Harnleitersteine ​​von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Wirkung von Tamsulosin, bewertet anhand der Anzahl der Fälle von ausgeschiedenen Harnleitersteinen.
Zeitfenster: 1 Jahr

Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten. e foll Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt:

Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine.

Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine.

1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Tamsulosin.

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