- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03274700
Die Verwendung von Tamsulosin zur Behandlung von (10-15 mm) unteren Harnleitersteinen bei Erwachsenen mit nicht auftretenden Symptomen
Die Verwendung von Tamsulosin bei der Behandlung von (10-15 mm) unteren Harnleitersteinen bei Erwachsenen mit nicht auftretenden Symptomen: Eine prospektive randomisierte Studie
Zur Abschätzung der Wirksamkeit von Tamsulosin bei:
A - Entfernung von unteren Harnleitersteinen mit einem Durchmesser von 10-15 mm (primäres Ziel).
B – Schmerzlinderung und Verbesserung der Hyronephrose (sekundäres Ziel).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Urolithiasis betrifft 4-15 % der Weltbevölkerung und die Häufigkeit dieser Krankheit nimmt von Tag zu Tag zu. Von allen Harnwegssteinen sind 20 % Harnleitersteine, und 70 % dieser Harnleitersteine befinden sich im distalen Teil der Harnleiter . Das Ziel der Behandlung von Patienten mit Harnleitersteinen ist die vollständige Steinentfernung bei minimaler Morbidität.
Uretersteine jeder Größe können mit einer Nierenobstruktion einhergehen, und es muss darauf geachtet werden, irreversible Nierenschäden zu vermeiden, unabhängig davon, ob der Patient eine abwartende oder eine aktive Behandlung wählt . Eine abwartende Behandlung oder ein wachsames Abwarten führen voraussichtlich in bis zu 50 % der Fälle zu einer spontanen Steinausscheidung, es können jedoch einige Komplikationen wie Harnwegsinfektionen, Hydronephrose und wiederholte kolikartige Schmerzen auftreten . Erweist sich ein konservatives Vorgehen als erfolglos, wird eine interventionelle Behandlung notwendig. Nach einer Zeit der konservativen Behandlung ist ein Eingriff jedoch oft ineffizient oder mit einem höheren Komplikationsrisiko durch Steineinklemmung und der damit verbundenen Entzündungsreaktion des Harnleiters verbunden . Die nicht-invasive Behandlung mit extrakorporaler Stoßwellenlithotripsie und der minimal-invasive Ansatz mit Ureteroskopie ermöglichen in fast allen Fällen eine Heilung der Ureterolithiasis, aber diese Verfahren sind nicht risikofrei und erfordern einige Erfahrung und sind nicht kosteneffektiv.
Das therapeutische Potenzial von α-Blockern bei Uretersteinerkrankungen wurde untersucht, ausgelöst durch den Nachweis von α-Rezeptoren in glatten Muskelzellen der Ureter. Wir haben uns entschieden, uns auf Tamsulosin zu konzentrieren, weil es der am häufigsten untersuchte α-Blocker ist, in den Behandlungsleitlinien der Urologie empfohlen wird und unserer Erfahrung nach die häufigste medizinische Austreibungstherapie ist, die von Notärzten eingesetzt wird .
Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von MET mit Tamsulosin bei Harnleitersteinen mit einem Durchmesser von 10–15 mm in einem randomisierten, placebokontrollierten Setting.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Untere Harnleitersteine ab (10-15) mm Durchmesser.
- Altersgruppe ab 18 Jahren.
- Normale Nierenfunktion.
Ausschlusskriterien:
- Untere Harnleitersteine mit einem Durchmesser von weniger als 10 mm und mehr als 15 mm.
- Altersgruppe unter 18 Jahren.
- Assoziierte Harnleiterstrikturen.
- Fieberhafte Harnwegsinfektionen.
- Schwere Hydronephrose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Patienten erhalten Tamsulosin
Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten. e foll Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt: Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine. |
Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten.
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Placebo-Komparator: Die Patienten erhalten ein Placebo.
Patienten, die bis zu 8 Wochen lang Placebo erhalten. Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt: Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine. |
Patienten, die als Placebo eine Behandlung für untere Harnleitersteine von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Therapeutische Wirkung von Tamsulosin, bewertet anhand der Anzahl der Fälle von ausgeschiedenen Harnleitersteinen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Patienten, die Tamsulosin zur Behandlung von unteren Harnleitersteinen von (10-15) mm bis zu einer Dauer von 8 Wochen erhalten. e foll Die Fälle werden wie folgt weiterverfolgt: Im ersten Monat: Ultraschall des Abdomens jede Woche, KUB Bauch und Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des zweiten Monats: Sonographie des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine. Am Ende des dritten Monats: Ultraschall des Abdomens, KUB-Abdomen und -Becken auf röntgendichte Steine, MSCT-Abdomen und -Becken auf röntgendurchlässige Steine. |
1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Harnleitererkrankungen
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Uretersteine
- Ureterolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Tamsulosin
Andere Studien-ID-Nummern
- tamsulosin in ureteric stones
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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