- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03274700
Bruken av Tamsulosin til behandling av (10-15 mm) nedre ureteriske steiner hos voksne med ikke-oppståtte symptomer
Bruken av tamsulosin i behandling av (10-15 mm) nedre ureteriske steiner hos voksne med ikke-oppståtte symptomer: en prospektiv randomisert studie
For å estimere effekten av tamsulosin i:
A - Utstøting av nedre ureteriske steiner fra 10-15 mm diameter (primært mål).
B - Smertelindring og bedring av hyronefrose (sekundært mål).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Urolithiasis påvirker 4-15% av verdens befolkning, og forekomsten av denne sykdommen øker dag for dag. Av alle urinveissteinene er 20 % urinrørsstein, og 70 % av disse urinveissteinene finnes i den distale delen av urinlederne. Målet med behandlingen av pasienter som lider av ureteralstein er å oppnå fullstendig steinrydning med minimal sykelighet.
Ureteralsten av enhver størrelse kan være assosiert med nyreobstruksjon, og det må utvises forsiktighet for å forhindre irreversibel skade på nyrene, enten pasienten velger forventningsfull eller aktiv behandling. En forventningsfull behandling eller en påpasselig tilnærming kan forventes å gi spontan steinutdrivelse i opptil 50 % av tilfellene, men noen komplikasjoner som urinveisinfeksjon, hydronefrose og gjentatte kolikksmerter kan oppstå. Når en konservativ tilnærming viser seg å være mislykket, blir intervensjonsbehandling nødvendig. Etter en periode med konservativ behandling er imidlertid intervensjon ofte ineffektiv eller har høyere risiko for komplikasjoner på grunn av steinstøt og den tilhørende inflammatoriske reaksjonen i urinlederen. Ikke-invasiv behandling med ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og minimal invasiv tilnærming med ureteroskopi lar ureterolithiasis løses i nesten alle tilfeller, men disse prosedyrene er ikke risikofrie og de krever litt erfaring og ikke kostnadseffektive.
Det terapeutiske potensialet til α-blokkere for ureteral steinsykdom har blitt undersøkt, foranlediget av påvisning av α-reseptorer i ureterale glatte muskelceller. Vi velger å fokusere på tamsulosin fordi det er den hyppigst studerte α-blokkeren, anbefalt i retningslinjer for urologisk behandling, og, etter vår erfaring, den vanligste medisinske utdrivende terapien som brukes av legevaktleger.
Målet med denne studien var å evaluere effekten av MET med tamsulosin for ureteralsteiner fra 10-15 mm diameter i en randomisert, placebokontrollert setting.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm diameter.
- Aldersgruppe lik eller over 18 år.
- Normal nyrefunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Nedre ureteriske steiner mindre enn 10 mm og mer enn 15 mm i diameter.
- Aldersgruppe under 18 år.
- Assosierte ureteriske strikturer.
- Febrile urinveisinfeksjoner.
- Alvorlig hydronefrose.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Pasienter får tamsulosin
Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm opp til 8 ukers varighet.e foll Sakene vil bli fulgt opp slik: I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner. |
Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15)mm opp til 8 ukers varighet.
|
|
Placebo komparator: Pasienter får placebo.
Pasienter som vil få placebo i opptil 8 ukers varighet. Tilfellene vil bli fulgt opp som følger: I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner. |
Pasienter som vil få som placebo behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15)mm opp til 8 ukers varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teraputisk effekt av tamsulosin vurdert ved antall tilfeller av utstøtt ureteriske steiner.
Tidsramme: 1 år
|
Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm opp til 8 ukers varighet.e foll Sakene vil bli fulgt opp slik: I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner. Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner. |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Ureteriske sykdommer
- Urolithiasis
- Urinkalkuli
- Calculi
- Ureterkalkuli
- Ureterolithiasis
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre studie-ID-numre
- tamsulosin in ureteric stones
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ureterisk stein
-
Tanta UniversityFullførtHindring | Laparoskopisk | Åpen | Delemmet Pyeloplasty | Primær bekken-ureterisk kryssEgypt
-
Cairo UniversityUkjentPelvi Ureteric Junction Obstruksjon eller Ureteral Stricture
-
Armed Forces Institute of Urology, RawalpindiFullførtSAMMENLIGNING AV SILODOSIN OG TAMSULOSIN I MEDISINSK EXPULSIV BEHANDLING AV DISTAL URETERISK CALCULISilodosin, Tamsulosin, Medical Expulsive Therapy, Distal Ureteric CalculiPakistan
Kliniske studier på Tamsulosin.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Fullført
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | ProstataobstruksjonEgypt
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.FullførtFrisk voksen mannSør -Korea
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedFullførtBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrutteringFriske frivillige mannlige fagArmenia
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University...Har ikke rekruttert ennåLUTS (symptomer på nedre urinveier) | Akutt urinretensjonKina
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Boehringer IngelheimFullført
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupAktiv, ikke rekrutterende