Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Tamsulosin til behandling av (10-15 mm) nedre ureteriske steiner hos voksne med ikke-oppståtte symptomer

5. september 2017 oppdatert av: mahmoud eldardery, Assiut University

Bruken av tamsulosin i behandling av (10-15 mm) nedre ureteriske steiner hos voksne med ikke-oppståtte symptomer: en prospektiv randomisert studie

For å estimere effekten av tamsulosin i:

A - Utstøting av nedre ureteriske steiner fra 10-15 mm diameter (primært mål).

B - Smertelindring og bedring av hyronefrose (sekundært mål).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Urolithiasis påvirker 4-15% av verdens befolkning, og forekomsten av denne sykdommen øker dag for dag. Av alle urinveissteinene er 20 % urinrørsstein, og 70 % av disse urinveissteinene finnes i den distale delen av urinlederne. Målet med behandlingen av pasienter som lider av ureteralstein er å oppnå fullstendig steinrydning med minimal sykelighet.

Ureteralsten av enhver størrelse kan være assosiert med nyreobstruksjon, og det må utvises forsiktighet for å forhindre irreversibel skade på nyrene, enten pasienten velger forventningsfull eller aktiv behandling. En forventningsfull behandling eller en påpasselig tilnærming kan forventes å gi spontan steinutdrivelse i opptil 50 % av tilfellene, men noen komplikasjoner som urinveisinfeksjon, hydronefrose og gjentatte kolikksmerter kan oppstå. Når en konservativ tilnærming viser seg å være mislykket, blir intervensjonsbehandling nødvendig. Etter en periode med konservativ behandling er imidlertid intervensjon ofte ineffektiv eller har høyere risiko for komplikasjoner på grunn av steinstøt og den tilhørende inflammatoriske reaksjonen i urinlederen. Ikke-invasiv behandling med ekstrakorporeal sjokkbølgelitotripsi og minimal invasiv tilnærming med ureteroskopi lar ureterolithiasis løses i nesten alle tilfeller, men disse prosedyrene er ikke risikofrie og de krever litt erfaring og ikke kostnadseffektive.

Det terapeutiske potensialet til α-blokkere for ureteral steinsykdom har blitt undersøkt, foranlediget av påvisning av α-reseptorer i ureterale glatte muskelceller. Vi velger å fokusere på tamsulosin fordi det er den hyppigst studerte α-blokkeren, anbefalt i retningslinjer for urologisk behandling, og, etter vår erfaring, den vanligste medisinske utdrivende terapien som brukes av legevaktleger.

Målet med denne studien var å evaluere effekten av MET med tamsulosin for ureteralsteiner fra 10-15 mm diameter i en randomisert, placebokontrollert setting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm diameter.
  2. Aldersgruppe lik eller over 18 år.
  3. Normal nyrefunksjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedre ureteriske steiner mindre enn 10 mm og mer enn 15 mm i diameter.
  2. Aldersgruppe under 18 år.
  3. Assosierte ureteriske strikturer.
  4. Febrile urinveisinfeksjoner.
  5. Alvorlig hydronefrose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Pasienter får tamsulosin

Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm opp til 8 ukers varighet.e foll Sakene vil bli fulgt opp slik:

I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner.

Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15)mm opp til 8 ukers varighet.
Placebo komparator: Pasienter får placebo.

Pasienter som vil få placebo i opptil 8 ukers varighet. Tilfellene vil bli fulgt opp som følger:

I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner.

Pasienter som vil få som placebo behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15)mm opp til 8 ukers varighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teraputisk effekt av tamsulosin vurdert ved antall tilfeller av utstøtt ureteriske steiner.
Tidsramme: 1 år

Pasienter som vil få tamsulosin som behandling for nedre ureteriske steiner fra (10-15) mm opp til 8 ukers varighet.e foll Sakene vil bli fulgt opp slik:

I den første måneden: abdominal ultralyd hver uke, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av andre måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekkenet for røntgengjennomtette steiner.

Ved slutten av tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bekken for røntgengjennomtette steiner, MSCT abdomen og bekken for radiolucent steiner.

1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ureterisk stein

Kliniske studier på Tamsulosin.

Abonnere