- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03274700
Användningen av tamsulosin vid behandling av (10-15 mm) nedre ureteriska stenar hos vuxna med icke-uppkommande symtom
Användningen av tamsulosin vid behandling av (10-15 mm) nedre ureteriska stenar hos vuxna med icke-emergenta symtom: en prospektiv randomiserad studie
För att uppskatta effekten av tamsulosin i:
A - Utdrivning av nedre ureteriska stenar från 10-15 mm diametrar (primärt mål).
B - Smärtlindring och förbättring av hyronefros (sekundärt mål).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Urolithiasis drabbar 4-15 % av världens befolkning och förekomsten av denna sjukdom ökar dag för dag. Av alla urinvägsstenar är 20 % urinrörsstenar, och 70 % av dessa urinvägsstenar finns i den distala delen av urinledarna. Målet med behandlingen av patienter som lider av uretärsten är att uppnå fullständig stenrensning med minimal sjuklighet.
Ureteralsten av vilken storlek som helst kan vara associerad med njurobstruktion och försiktighet måste iakttas för att förhindra irreversibel skada på njuren, oavsett om patienten väljer förväntad eller aktiv behandling. En förväntansfull behandling eller ett vakande tillvägagångssätt kan förväntas ge spontan stenutdrivning i upp till 50 % av fallen, men vissa komplikationer som urinvägsinfektion, hydronefros och upprepad koliksmärta kan förekomma. När ett konservativt tillvägagångssätt visar sig vara misslyckat, blir interventionsbehandling nödvändig. Efter en period av konservativ behandling är interventionen dock ofta ineffektiv eller har en högre risk för komplikationer på grund av stenpåverkan och den tillhörande inflammatoriska reaktionen i urinledaren. Icke-invasiv behandling med extrakorporeal stötvågslitotripsi och minimalt invasiv metod med ureteroskopi gör att ureterolitiasis löser sig i nästan alla fall, men dessa procedurer är inte riskfria och de kräver viss erfarenhet och inte kostnadseffektiva.
Den terapeutiska potentialen hos α-blockerare för ureteral stensjukdom har undersökts, föranledd av upptäckten av α-receptorer i ureterala glatta muskelceller. Vi väljer att fokusera på tamsulosin eftersom det är den mest studerade α-blockeraren, rekommenderad i urologiska behandlingsriktlinjer och, enligt vår erfarenhet, den vanligaste medicinska utdrivningsterapin som används av akutläkare.
Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av MET med tamsulosin för urinrörsstenar från 10-15 mm diameter i en randomiserad, placebokontrollerad miljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nedre ureteriska stenar från (10-15) mm diametrar.
- Åldersgrupp lika eller mer än 18 år.
- Normal njurfunktion.
Exklusions kriterier:
- Nedre ureteriska stenar mindre än 10 mm och mer än 15 mm i diameter.
- Åldersgrupp under 18 år.
- Associerade ureteriska strikturer.
- Febrila urinvägsinfektioner.
- Svår hydronefros.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Patienterna får tamsulosin
Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.e Följ ärendena kommer att följas upp enligt följande: Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar. |
Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.
|
|
Placebo-jämförare: Patienterna får placebo.
Patienter som kommer att få placebo i upp till 8 veckor. Fallen kommer att följas upp enligt följande: Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar. |
Patienter som kommer att få som placebo en behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teraputisk effekt av tamsulosin bedömd utifrån antalet fall av utstötta ureteriska stenar.
Tidsram: 1 år
|
Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.e Följ ärendena kommer att följas upp enligt följande: Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar. I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar. |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urologiska sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Ureterala sjukdomar
- Urolithiasis
- Urinvägar
- Calculi
- Ureteral Calculi
- Ureterolithiasis
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andra studie-ID-nummer
- tamsulosin in ureteric stones
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ureterisk sten
-
Tanta UniversityAvslutadHinder | Laparoskopisk | Öppen | Styckad pyeloplastik | Primär Bäcken-Ureteric JunctionEgypten
-
Cairo UniversityOkändPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral striktur
Kliniska prövningar på Tamsulosin.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Avslutad
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Prostata obstruktionEgypten
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Hackensack Meridian HealthRekrytering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadBenign prostatahyperplasiKorea, Republiken av
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrytering
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University...Har inte rekryterat ännuLUTS (nedre urinvägssymtom) | Akut urinretentionKina
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Boehringer IngelheimAvslutad
-
Samsung Medical CenterOkänd