Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av tamsulosin vid behandling av (10-15 mm) nedre ureteriska stenar hos vuxna med icke-uppkommande symtom

5 september 2017 uppdaterad av: mahmoud eldardery, Assiut University

Användningen av tamsulosin vid behandling av (10-15 mm) nedre ureteriska stenar hos vuxna med icke-emergenta symtom: en prospektiv randomiserad studie

För att uppskatta effekten av tamsulosin i:

A - Utdrivning av nedre ureteriska stenar från 10-15 mm diametrar (primärt mål).

B - Smärtlindring och förbättring av hyronefros (sekundärt mål).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Urolithiasis drabbar 4-15 % av världens befolkning och förekomsten av denna sjukdom ökar dag för dag. Av alla urinvägsstenar är 20 % urinrörsstenar, och 70 % av dessa urinvägsstenar finns i den distala delen av urinledarna. Målet med behandlingen av patienter som lider av uretärsten är att uppnå fullständig stenrensning med minimal sjuklighet.

Ureteralsten av vilken storlek som helst kan vara associerad med njurobstruktion och försiktighet måste iakttas för att förhindra irreversibel skada på njuren, oavsett om patienten väljer förväntad eller aktiv behandling. En förväntansfull behandling eller ett vakande tillvägagångssätt kan förväntas ge spontan stenutdrivning i upp till 50 % av fallen, men vissa komplikationer som urinvägsinfektion, hydronefros och upprepad koliksmärta kan förekomma. När ett konservativt tillvägagångssätt visar sig vara misslyckat, blir interventionsbehandling nödvändig. Efter en period av konservativ behandling är interventionen dock ofta ineffektiv eller har en högre risk för komplikationer på grund av stenpåverkan och den tillhörande inflammatoriska reaktionen i urinledaren. Icke-invasiv behandling med extrakorporeal stötvågslitotripsi och minimalt invasiv metod med ureteroskopi gör att ureterolitiasis löser sig i nästan alla fall, men dessa procedurer är inte riskfria och de kräver viss erfarenhet och inte kostnadseffektiva.

Den terapeutiska potentialen hos α-blockerare för ureteral stensjukdom har undersökts, föranledd av upptäckten av α-receptorer i ureterala glatta muskelceller. Vi väljer att fokusera på tamsulosin eftersom det är den mest studerade α-blockeraren, rekommenderad i urologiska behandlingsriktlinjer och, enligt vår erfarenhet, den vanligaste medicinska utdrivningsterapin som används av akutläkare.

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av MET med tamsulosin för urinrörsstenar från 10-15 mm diameter i en randomiserad, placebokontrollerad miljö.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nedre ureteriska stenar från (10-15) mm diametrar.
  2. Åldersgrupp lika eller mer än 18 år.
  3. Normal njurfunktion.

Exklusions kriterier:

  1. Nedre ureteriska stenar mindre än 10 mm och mer än 15 mm i diameter.
  2. Åldersgrupp under 18 år.
  3. Associerade ureteriska strikturer.
  4. Febrila urinvägsinfektioner.
  5. Svår hydronefros.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1: Patienterna får tamsulosin

Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.e Följ ärendena kommer att följas upp enligt följande:

Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar.

Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.
Placebo-jämförare: Patienterna får placebo.

Patienter som kommer att få placebo i upp till 8 veckor. Fallen kommer att följas upp enligt följande:

Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar.

Patienter som kommer att få som placebo en behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teraputisk effekt av tamsulosin bedömd utifrån antalet fall av utstötta ureteriska stenar.
Tidsram: 1 år

Patienter som kommer att få tamsulosin som behandling för nedre ureteriska stenar från (10-15) mm upp till 8 veckors varaktighet.e Följ ärendena kommer att följas upp enligt följande:

Under den första månaden: abdominal ultraljud varje vecka, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den andra månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar.

I slutet av den tredje månaden: abdominal ultraljud, KUB buk och bäcken för radiopaka stenar, MSCT buk och bäcken för radiolucenta stenar.

1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ureterisk sten

Kliniska prövningar på Tamsulosin.

Prenumerera