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O uso de tansulosina no tratamento de cálculos uretéricos inferiores (10-15 mm) em adultos com sintomas não emergentes

5 de setembro de 2017 atualizado por: mahmoud eldardery, Assiut University

O uso de tansulosina no tratamento de cálculos uretéricos inferiores (10-15 mm) em adultos com sintomas não emergentes: um estudo prospectivo randomizado

Para estimar a eficácia da tansulosina em:

A - Expulsão de cálculos uretéricos inferiores de 10-15 mm de diâmetro (objetivo principal).

B - Alívio da dor e melhora da hironefrose (objetivo secundário).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A urolitíase afeta 4-15% da população mundial e a incidência desta doença está aumentando a cada dia. De todos os cálculos do trato urinário, 20% são cálculos ureterais, e 70% desses cálculos ureterais são encontrados na parte distal dos ureteres. O objetivo do tratamento de pacientes que sofrem de cálculos ureterais é alcançar a eliminação completa do cálculo com o mínimo de morbidade.

Cálculos ureterais de qualquer tamanho podem estar associados à obstrução renal e deve-se tomar cuidado para evitar danos irreversíveis ao rim, quer o paciente selecione tratamento expectante ou ativo. Pode-se esperar que um tratamento expectante ou uma abordagem de espera vigilante produza expulsão espontânea de cálculos em até 50% dos casos, mas podem ocorrer algumas complicações, como infecção urinária, hidronefrose e cólicas repetitivas. Uma vez que uma abordagem conservadora se mostra infrutífera, o tratamento intervencionista torna-se necessário. Após um período de tratamento conservador, no entanto, a intervenção é muitas vezes ineficaz ou apresenta maior risco de complicações devido à compactação de cálculos e à reação inflamatória associada do ureter. O tratamento não invasivo com litotripsia extracorpórea por ondas de choque e abordagem minimamente invasiva com ureteroscopia permite a resolução da ureterolitíase em quase todos os casos, mas esses procedimentos não são isentos de riscos e requerem alguma experiência e não são econômicos.

O potencial terapêutico dos α-bloqueadores para a litíase ureteral foi investigado, estimulado pela detecção de α-receptores nas células do músculo liso ureteral. Optamos por focar na tansulosina porque é o α-bloqueador mais frequentemente estudado, recomendado nas diretrizes de tratamento urológico e, em nossa experiência, a terapia expulsiva médica mais comum usada por médicos de emergência .

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do MET com tansulosina para cálculos ureterais de 10-15 mm de diâmetro em um ambiente randomizado e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pedras uretéricas inferiores de (10-15) mm de diâmetro.
  2. Faixa etária igual ou superior a 18 anos.
  3. Função renal normal.

Critério de exclusão:

  1. Cálculos uretéricos inferiores com menos de 10 mm e mais de 15 mm de diâmetro.
  2. Faixa etária inferior a 18 anos.
  3. Estenoses ureterais associadas.
  4. Infecções febris do trato urinário.
  5. Hidronefrose grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1: Os pacientes recebem tansulosina

Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.e a seguir Os casos serão acompanhados conforme:

No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos.

Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.
Comparador de Placebo: Os pacientes recebem placebo.

Pacientes que receberão placebo por até 8 semanas de duração. Os casos serão acompanhados da seguinte forma:

No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos.

Pacientes que receberão como placebo um tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito terapêutico da tansulosina conforme avaliado pelo número de casos de cálculos ureterais expelidos.
Prazo: 1 ano

Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.e a seguir Os casos serão acompanhados conforme:

No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos.

Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos.

1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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