- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03274700
O uso de tansulosina no tratamento de cálculos uretéricos inferiores (10-15 mm) em adultos com sintomas não emergentes
O uso de tansulosina no tratamento de cálculos uretéricos inferiores (10-15 mm) em adultos com sintomas não emergentes: um estudo prospectivo randomizado
Para estimar a eficácia da tansulosina em:
A - Expulsão de cálculos uretéricos inferiores de 10-15 mm de diâmetro (objetivo principal).
B - Alívio da dor e melhora da hironefrose (objetivo secundário).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A urolitíase afeta 4-15% da população mundial e a incidência desta doença está aumentando a cada dia. De todos os cálculos do trato urinário, 20% são cálculos ureterais, e 70% desses cálculos ureterais são encontrados na parte distal dos ureteres. O objetivo do tratamento de pacientes que sofrem de cálculos ureterais é alcançar a eliminação completa do cálculo com o mínimo de morbidade.
Cálculos ureterais de qualquer tamanho podem estar associados à obstrução renal e deve-se tomar cuidado para evitar danos irreversíveis ao rim, quer o paciente selecione tratamento expectante ou ativo. Pode-se esperar que um tratamento expectante ou uma abordagem de espera vigilante produza expulsão espontânea de cálculos em até 50% dos casos, mas podem ocorrer algumas complicações, como infecção urinária, hidronefrose e cólicas repetitivas. Uma vez que uma abordagem conservadora se mostra infrutífera, o tratamento intervencionista torna-se necessário. Após um período de tratamento conservador, no entanto, a intervenção é muitas vezes ineficaz ou apresenta maior risco de complicações devido à compactação de cálculos e à reação inflamatória associada do ureter. O tratamento não invasivo com litotripsia extracorpórea por ondas de choque e abordagem minimamente invasiva com ureteroscopia permite a resolução da ureterolitíase em quase todos os casos, mas esses procedimentos não são isentos de riscos e requerem alguma experiência e não são econômicos.
O potencial terapêutico dos α-bloqueadores para a litíase ureteral foi investigado, estimulado pela detecção de α-receptores nas células do músculo liso ureteral. Optamos por focar na tansulosina porque é o α-bloqueador mais frequentemente estudado, recomendado nas diretrizes de tratamento urológico e, em nossa experiência, a terapia expulsiva médica mais comum usada por médicos de emergência .
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia do MET com tansulosina para cálculos ureterais de 10-15 mm de diâmetro em um ambiente randomizado e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: mahmoud eldardery, resident
- Número de telefone: 01008763519
- E-mail: meldardery91@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: ahmed elderwy, professor
- Número de telefone: 01063544453
- E-mail: ahmad.elderwy@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedras uretéricas inferiores de (10-15) mm de diâmetro.
- Faixa etária igual ou superior a 18 anos.
- Função renal normal.
Critério de exclusão:
- Cálculos uretéricos inferiores com menos de 10 mm e mais de 15 mm de diâmetro.
- Faixa etária inferior a 18 anos.
- Estenoses ureterais associadas.
- Infecções febris do trato urinário.
- Hidronefrose grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Os pacientes recebem tansulosina
Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.e a seguir Os casos serão acompanhados conforme: No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos. |
Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.
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Comparador de Placebo: Os pacientes recebem placebo.
Pacientes que receberão placebo por até 8 semanas de duração. Os casos serão acompanhados da seguinte forma: No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos. |
Pacientes que receberão como placebo um tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito terapêutico da tansulosina conforme avaliado pelo número de casos de cálculos ureterais expelidos.
Prazo: 1 ano
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Pacientes que receberão tansulosina como tratamento para cálculos uretéricos inferiores de (10-15) mm até 8 semanas de duração.e a seguir Os casos serão acompanhados conforme: No primeiro mês: ultrassonografia abdominal semanalmente, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do segundo mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos. Ao final do terceiro mês: ultrassonografia abdominal, KUB abdome e pelve para cálculos radiopacos, MSCT de abdome e pelve para cálculos radiolúcidos. |
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- tamsulosin in ureteric stones
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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