- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03274700
Применение тамсулозина при лечении камней нижних отделов мочеточника диаметром 10–15 мм у взрослых с неявными симптомами
Применение тамсулозина при лечении камней нижних отделов мочеточника диаметром 10-15 мм у взрослых с неявными симптомами: проспективное рандомизированное исследование
Для оценки эффективности тамсулозина при:
А - Изгнание камней нижнего отдела мочеточника диаметром от 10 до 15 мм (основная цель).
Б - Обезболивание и улучшение состояния при гиронефрозе (второстепенная цель).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мочекаменная болезнь поражает 4-15% населения земного шара, и заболеваемость этим заболеванием увеличивается с каждым днем. Из всех камней мочевыводящих путей 20% составляют камни мочеточников, причем 70% этих камней мочеточников обнаруживаются в дистальной части мочеточников. Целью лечения пациентов, страдающих конкрементами мочеточников, является достижение полного удаления конкрементов с минимальными осложнениями.
Камни мочеточника любого размера могут быть связаны с обструкцией почек, и необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить необратимое повреждение почек, независимо от того, выбирает ли пациент выжидательную или активную терапию. Выжидательная терапия или выжидательный подход могут привести к спонтанному отхождению камней в 50% случаев, но могут возникнуть некоторые осложнения, такие как инфекция мочевыводящих путей, гидронефроз и повторяющиеся коликообразные боли. Когда консервативный подход оказывается неэффективным, возникает необходимость в интервенционном лечении. Однако после периода консервативного лечения вмешательство часто бывает неэффективным или сопряжено с более высоким риском осложнений из-за закупорки камнем и связанной с этим воспалительной реакции мочеточника. Неинвазивное лечение с помощью экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и минимально инвазивного подхода с уретероскопией позволяют избавиться от уретеролитиаза почти во всех случаях, но эти процедуры не лишены риска, требуют определенного опыта и неэффективны с точки зрения затрат.
Терапевтический потенциал α-адреноблокаторов при мочекаменной болезни был исследован благодаря обнаружению α-рецепторов в клетках гладкой мускулатуры мочеточника. Мы решили сосредоточиться на тамсулозине, потому что это наиболее часто изучаемый α-адреноблокатор, рекомендуемый в руководствах по лечению урологии, и, по нашему опыту, наиболее распространенная экспульсивная терапия, используемая врачами скорой помощи.
Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности МЕТ с тамсулозином при камнях мочеточников диаметром от 10 до 15 мм в рандомизированных плацебо-контролируемых условиях.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Камни нижнего отдела мочеточника диаметром от 10 до 15 мм.
- Возрастная группа равна или превышает 18 лет.
- Нормальная функция почек.
Критерий исключения:
- Камни нижнего отдела мочеточника диаметром менее 10 мм и более 15 мм.
- Возрастная группа до 18 лет.
- Сопутствующие стриктуры мочеточников.
- Фебрильные инфекции мочевыводящих путей.
- Тяжелый гидронефроз.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: пациенты получают тамсулозин.
Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.e foll Случаи будут рассмотрены как отбраковка: В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты. В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни. В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни. |
Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Пациенты получают плацебо.
Пациенты, которые будут получать плацебо продолжительностью до 8 недель. Случаи будут отслеживаться следующим образом: В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты. В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни. В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни. |
Пациенты, которые будут получать в качестве плацебо лечение нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Терапевтический эффект тамсулозина оценивали по количеству случаев изгнания камней из мочеточников.
Временное ограничение: 1 год
|
Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.e foll Случаи будут рассмотрены как отбраковка: В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты. В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни. В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни. |
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания мочеточников
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Камни мочеточника
- Уретеролитиаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
Другие идентификационные номера исследования
- tamsulosin in ureteric stones
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мочеточниковый камень
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesЗавершенный
-
Taichung Tzu Chi HospitalЗавершенныйОценка терапии Bian Stone при расстройстве аутистического спектраТайвань
Клинические исследования Тамсулозин.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенныйДоброкачественная гиперплазия предстательной железыКорея, Республика