Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение тамсулозина при лечении камней нижних отделов мочеточника диаметром 10–15 мм у взрослых с неявными симптомами

5 сентября 2017 г. обновлено: mahmoud eldardery, Assiut University

Применение тамсулозина при лечении камней нижних отделов мочеточника диаметром 10-15 мм у взрослых с неявными симптомами: проспективное рандомизированное исследование

Для оценки эффективности тамсулозина при:

А - Изгнание камней нижнего отдела мочеточника диаметром от 10 до 15 мм (основная цель).

Б - Обезболивание и улучшение состояния при гиронефрозе (второстепенная цель).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Мочекаменная болезнь поражает 4-15% населения земного шара, и заболеваемость этим заболеванием увеличивается с каждым днем. Из всех камней мочевыводящих путей 20% составляют камни мочеточников, причем 70% этих камней мочеточников обнаруживаются в дистальной части мочеточников. Целью лечения пациентов, страдающих конкрементами мочеточников, является достижение полного удаления конкрементов с минимальными осложнениями.

Камни мочеточника любого размера могут быть связаны с обструкцией почек, и необходимо соблюдать осторожность, чтобы предотвратить необратимое повреждение почек, независимо от того, выбирает ли пациент выжидательную или активную терапию. Выжидательная терапия или выжидательный подход могут привести к спонтанному отхождению камней в 50% случаев, но могут возникнуть некоторые осложнения, такие как инфекция мочевыводящих путей, гидронефроз и повторяющиеся коликообразные боли. Когда консервативный подход оказывается неэффективным, возникает необходимость в интервенционном лечении. Однако после периода консервативного лечения вмешательство часто бывает неэффективным или сопряжено с более высоким риском осложнений из-за закупорки камнем и связанной с этим воспалительной реакции мочеточника. Неинвазивное лечение с помощью экстракорпоральной ударно-волновой литотрипсии и минимально инвазивного подхода с уретероскопией позволяют избавиться от уретеролитиаза почти во всех случаях, но эти процедуры не лишены риска, требуют определенного опыта и неэффективны с точки зрения затрат.

Терапевтический потенциал α-адреноблокаторов при мочекаменной болезни был исследован благодаря обнаружению α-рецепторов в клетках гладкой мускулатуры мочеточника. Мы решили сосредоточиться на тамсулозине, потому что это наиболее часто изучаемый α-адреноблокатор, рекомендуемый в руководствах по лечению урологии, и, по нашему опыту, наиболее распространенная экспульсивная терапия, используемая врачами скорой помощи.

Цель этого исследования заключалась в оценке эффективности МЕТ с тамсулозином при камнях мочеточников диаметром от 10 до 15 мм в рандомизированных плацебо-контролируемых условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Камни нижнего отдела мочеточника диаметром от 10 до 15 мм.
  2. Возрастная группа равна или превышает 18 лет.
  3. Нормальная функция почек.

Критерий исключения:

  1. Камни нижнего отдела мочеточника диаметром менее 10 мм и более 15 мм.
  2. Возрастная группа до 18 лет.
  3. Сопутствующие стриктуры мочеточников.
  4. Фебрильные инфекции мочевыводящих путей.
  5. Тяжелый гидронефроз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1: пациенты получают тамсулозин.

Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.e foll Случаи будут рассмотрены как отбраковка:

В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты.

В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни.

В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни.

Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.
Плацебо Компаратор: Пациенты получают плацебо.

Пациенты, которые будут получать плацебо продолжительностью до 8 недель. Случаи будут отслеживаться следующим образом:

В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты.

В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни.

В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни.

Пациенты, которые будут получать в качестве плацебо лечение нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Терапевтический эффект тамсулозина оценивали по количеству случаев изгнания камней из мочеточников.
Временное ограничение: 1 год

Пациенты, которые будут получать тамсулозин для лечения нижних мочеточниковых камней от (10-15) мм продолжительностью до 8 недель.e foll Случаи будут рассмотрены как отбраковка:

В первый месяц: УЗИ брюшной полости каждую неделю, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные конкременты.

В конце второго месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ живота и таза на рентгеноконтрастные камни.

В конце третьего месяца: УЗИ брюшной полости, КУБ брюшной полости и таза на рентгеноконтрастные камни, МСКТ брюшной полости и таза на рентгенопрозрачные камни.

1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мочеточниковый камень

Клинические исследования Тамсулозин.

Подписаться