L'utilisation de la tamsulosine dans le traitement des calculs urétéraux inférieurs (10-15 mm) chez les adultes présentant des symptômes non émergents
L'utilisation de la tamsulosine dans le traitement des calculs urétéraux inférieurs (10-15 mm) chez les adultes présentant des symptômes non émergents : une étude prospective randomisée
Pour estimer l'efficacité de la tamsulosine dans :
A - Expulsion des calculs urétéraux inférieurs de 10 à 15 mm de diamètre (objectif principal).
B - Soulagement de la douleur et amélioration de l'hyronéphrose (objectif secondaire).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La lithiase urinaire touche 4 à 15 % de la population mondiale et l'incidence de cette maladie augmente de jour en jour. De tous les calculs des voies urinaires, 20 % sont des calculs urétéraux, et 70 % de ces calculs urétéraux se trouvent dans la partie distale des uretères. L'objectif du traitement des patients souffrant de calculs urétéraux est d'obtenir une élimination complète des calculs avec une morbidité minimale.
Les calculs urétéraux de toute taille peuvent être associés à une obstruction rénale et des précautions doivent être prises pour éviter des dommages irréversibles aux reins, que le patient choisisse un traitement en attente ou actif . On peut s'attendre à ce qu'un traitement en attente ou une approche d'attente vigilante produise une expulsion spontanée des calculs jusqu'à 50 % des cas, mais certaines complications telles qu'une infection urinaire, une hydronéphrose et des coliques répétitives peuvent survenir . Lorsqu'une approche conservatrice s'avère infructueuse, un traitement interventionnel devient nécessaire. Cependant, après une période de traitement conservateur, l'intervention est souvent inefficace ou présente un risque plus élevé de complications dues à l'impaction de calculs et à la réaction inflammatoire associée de l'uretère . Un traitement non invasif avec lithotripsie extracorporelle par ondes de choc et une approche mini-invasive avec urétéroscopie permettent de résoudre l'urétérolithiase dans presque tous les cas, mais ces procédures ne sont pas sans risque et nécessitent une certaine expérience et ne sont pas rentables.
Le potentiel thérapeutique des α-bloquants pour la lithiase urétérale a été étudié, motivé par la détection de récepteurs α dans les cellules musculaires lisses urétérales . Nous avons choisi de nous concentrer sur la tamsulosine car il s'agit de l'α-bloquant le plus fréquemment étudié, recommandé dans les directives de traitement en urologie et, d'après notre expérience, la thérapie expulsive médicale la plus couramment utilisée par les médecins urgentistes.
L'objectif de cet essai était d'évaluer l'efficacité de la MET avec la tamsulosine pour les calculs urétéraux de 10 à 15 mm de diamètre dans un cadre randomisé et contrôlé par placebo.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Calculs urétéraux inférieurs de (10-15) mm de diamètre.
- Tranche d'âge égale ou supérieure à 18 ans.
- Fonction rénale normale.
Critère d'exclusion:
- Calculs urétéraux inférieurs de moins de 10 mm et de plus de 15 mm de diamètre.
- Tranche d'âge moins de 18 ans.
- Rétrécissements urétéraux associés.
- Infections fébriles des voies urinaires.
- Hydronéphrose sévère.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : les patients reçoivent de la tamsulosine
Patients qui recevront de la tamsulosine comme traitement des calculs urétéraux inférieurs d'une durée de (10-15) mm jusqu'à 8 semaines.e Les cas seront suivis comme suit : Au premier mois : échographie abdominale toutes les semaines, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du deuxième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du troisième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques, MSCT abdomen et bassin pour les calculs radiotransparents. |
Patients qui recevront de la tamsulosine comme traitement des calculs urétéraux inférieurs d'une durée de (10-15) mm jusqu'à 8 semaines.
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Comparateur placebo: Les patients reçoivent un placebo.
Patients qui recevront un placebo pendant une durée maximale de 8 semaines. Les cas seront suivis comme suit : Au premier mois : échographie abdominale toutes les semaines, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du deuxième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du troisième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques, MSCT abdomen et bassin pour les calculs radiotransparents. |
Les patients qui recevront comme placebo un traitement pour les calculs urétéraux inférieurs d'une durée de (10-15) mm jusqu'à 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet thérapeutique de la tamsulosine évalué par le nombre de cas de calculs urétéraux expulsés.
Délai: 1 année
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Patients qui recevront de la tamsulosine comme traitement des calculs urétéraux inférieurs d'une durée de (10-15) mm jusqu'à 8 semaines.e Les cas seront suivis comme suit : Au premier mois : échographie abdominale toutes les semaines, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du deuxième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques. A la fin du troisième mois : échographie abdominale, KUB abdomen et bassin pour les calculs radio-opaques, MSCT abdomen et bassin pour les calculs radiotransparents. |
1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies urétérales
- Urolithiase
- Calculs urinaires
- Calculs
- Calculs urétéraux
- Urétérolithiase
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
Autres numéros d'identification d'étude
- tamsulosin in ureteric stones
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Tamsulosine.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Complété