- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03274700
Tamsulosiinin käyttö (10-15 mm) alempien virtsajohtimien kivien hoidossa aikuisilla, joilla ei ole ilmentäviä oireita
Tamsulosiinin käyttö (10-15 mm) alempien virtsajohtimien kivien hoidossa aikuisilla, joilla ei ole ilmentäviä oireita: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tamsulosiinin tehon arvioimiseksi:
A - Alempien virtsanjohtimien kivien karkottaminen halkaisijaltaan 10-15 mm (ensisijainen tavoite).
B - Kivunlievitys ja hyronefroosin parantaminen (toissijainen tavoite).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsakivitautia sairastaa 4–15 % maailman väestöstä, ja tämän taudin ilmaantuvuus lisääntyy päivä päivältä. Kaikista virtsatiekivistä 20 % on virtsajohtimien kiviä, ja 70 % näistä virtsanjohtimien kivistä löytyy virtsajohtimien distaalisesta osasta. Virtsanjohdinkivistä kärsivien potilaiden hoidon tavoitteena on saavuttaa täydellinen kivipuhdistuma minimaalisella sairastumisriskillä.
Minkä tahansa kokoiset virtsaputket voivat liittyä munuaisten tukkeutumiseen, ja on huolehdittava peruuttamattomien munuaisvaurioiden estämisestä riippumatta siitä, valitseeko potilas odottavan vai aktiivisen hoidon. Odotettavissa olevan hoidon tai tarkkaavaisen odottavan lähestymistavan voidaan odottaa aiheuttavan spontaanin kiven karkaamisen jopa 50 %:ssa tapauksista, mutta joitain komplikaatioita, kuten virtsatietulehdus, hydronefroosi ja toistuvaa kolkkikipua, saattaa esiintyä. Kun konservatiivinen lähestymistapa osoittautuu epäonnistuneeksi, interventiohoito tulee tarpeelliseksi. Konservatiivisen hoidon jakson jälkeen interventio on kuitenkin usein tehotonta tai sillä on suurempi riski komplikaatioille, jotka johtuvat kiven tunkeutumisesta ja siihen liittyvästä virtsanjohtimen tulehdusreaktiosta. Ei-invasiivinen hoito ekstrakorporaalisella shokkiaaltolitotripsialla ja minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa ureteroskopialla mahdollistavat ureterolitiaasin paranemisen lähes kaikissa tapauksissa, mutta nämä toimenpiteet eivät ole riskittömiä ja vaativat jonkin verran kokemusta eivätkä kustannustehokkaita.
α-salpaajien terapeuttista potentiaalia virtsanjohtimen kivisairauteen on tutkittu, koska virtsanjohtimen sileistä lihassoluista on havaittu α-reseptoreja. Keskitymme tamsulosiiniin, koska se on eniten tutkittu alfa-salpaaja, jota suositellaan urologian hoito-ohjeissa, ja kokemuksemme mukaan yleisin ensiapulääkäreiden käyttämä lääketieteellinen karkotushoito.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MET:n tehoa tamsulosiinin kanssa halkaisijaltaan 10–15 mm:n virtsaputken kiviin satunnaistetussa lumekontrolloidussa ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alemmat virtsanjohtimet (10-15) mm halkaisijaltaan.
- Ikäryhmä vähintään 18 vuotta.
- Normaali munuaisten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alemmat virtsaputken kivet, joiden halkaisija on alle 10 mm ja yli 15 mm.
- Ikäryhmä alle 18 vuotta.
- Liittyvät virtsanjohtimet.
- Kuumeiset virtsatietulehdukset.
- Vaikea hydronefroosi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Potilaat saavat tamsulosiinia
Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti. Tapauksia seurataan seuraavasti: Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta. Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta. Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville. |
Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti.
|
|
Placebo Comparator: Potilaat saavat lumelääkettä.
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä enintään 8 viikon ajan. Tapauksia seurataan seuraavasti: Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta. Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta. Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville. |
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tamsulosiinin terapeuttinen vaikutus arvioituna virtsanpoistojen määrällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti. Tapauksia seurataan seuraavasti: Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta. Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta. Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville. |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Virtsaputken sairaudet
- Virtsakivitauti
- Virtsakivi
- Calculi
- Virtsaputken kivi
- Ureterolithiaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- tamsulosin in ureteric stones
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Virtsaputken kivi
-
Adva-TecUniversity of British ColumbiaValmisYksipuolinen ureteral Stone | Munuaiskivifragmentit ≤ 2 mmKanada