Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamsulosiinin käyttö (10-15 mm) alempien virtsajohtimien kivien hoidossa aikuisilla, joilla ei ole ilmentäviä oireita

tiistai 5. syyskuuta 2017 päivittänyt: mahmoud eldardery, Assiut University

Tamsulosiinin käyttö (10-15 mm) alempien virtsajohtimien kivien hoidossa aikuisilla, joilla ei ole ilmentäviä oireita: tuleva satunnaistettu tutkimus

Tamsulosiinin tehon arvioimiseksi:

A - Alempien virtsanjohtimien kivien karkottaminen halkaisijaltaan 10-15 mm (ensisijainen tavoite).

B - Kivunlievitys ja hyronefroosin parantaminen (toissijainen tavoite).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsakivitautia sairastaa 4–15 % maailman väestöstä, ja tämän taudin ilmaantuvuus lisääntyy päivä päivältä. Kaikista virtsatiekivistä 20 % on virtsajohtimien kiviä, ja 70 % näistä virtsanjohtimien kivistä löytyy virtsajohtimien distaalisesta osasta. Virtsanjohdinkivistä kärsivien potilaiden hoidon tavoitteena on saavuttaa täydellinen kivipuhdistuma minimaalisella sairastumisriskillä.

Minkä tahansa kokoiset virtsaputket voivat liittyä munuaisten tukkeutumiseen, ja on huolehdittava peruuttamattomien munuaisvaurioiden estämisestä riippumatta siitä, valitseeko potilas odottavan vai aktiivisen hoidon. Odotettavissa olevan hoidon tai tarkkaavaisen odottavan lähestymistavan voidaan odottaa aiheuttavan spontaanin kiven karkaamisen jopa 50 %:ssa tapauksista, mutta joitain komplikaatioita, kuten virtsatietulehdus, hydronefroosi ja toistuvaa kolkkikipua, saattaa esiintyä. Kun konservatiivinen lähestymistapa osoittautuu epäonnistuneeksi, interventiohoito tulee tarpeelliseksi. Konservatiivisen hoidon jakson jälkeen interventio on kuitenkin usein tehotonta tai sillä on suurempi riski komplikaatioille, jotka johtuvat kiven tunkeutumisesta ja siihen liittyvästä virtsanjohtimen tulehdusreaktiosta. Ei-invasiivinen hoito ekstrakorporaalisella shokkiaaltolitotripsialla ja minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa ureteroskopialla mahdollistavat ureterolitiaasin paranemisen lähes kaikissa tapauksissa, mutta nämä toimenpiteet eivät ole riskittömiä ja vaativat jonkin verran kokemusta eivätkä kustannustehokkaita.

α-salpaajien terapeuttista potentiaalia virtsanjohtimen kivisairauteen on tutkittu, koska virtsanjohtimen sileistä lihassoluista on havaittu α-reseptoreja. Keskitymme tamsulosiiniin, koska se on eniten tutkittu alfa-salpaaja, jota suositellaan urologian hoito-ohjeissa, ja kokemuksemme mukaan yleisin ensiapulääkäreiden käyttämä lääketieteellinen karkotushoito.

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MET:n tehoa tamsulosiinin kanssa halkaisijaltaan 10–15 mm:n virtsaputken kiviin satunnaistetussa lumekontrolloidussa ympäristössä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alemmat virtsanjohtimet (10-15) mm halkaisijaltaan.
  2. Ikäryhmä vähintään 18 vuotta.
  3. Normaali munuaisten toiminta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alemmat virtsaputken kivet, joiden halkaisija on alle 10 mm ja yli 15 mm.
  2. Ikäryhmä alle 18 vuotta.
  3. Liittyvät virtsanjohtimet.
  4. Kuumeiset virtsatietulehdukset.
  5. Vaikea hydronefroosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1: Potilaat saavat tamsulosiinia

Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti. Tapauksia seurataan seuraavasti:

Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta.

Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta.

Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville.

Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti.
Placebo Comparator: Potilaat saavat lumelääkettä.

Potilaat, jotka saavat lumelääkettä enintään 8 viikon ajan. Tapauksia seurataan seuraavasti:

Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta.

Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta.

Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville.

Potilaat, jotka saavat lumelääkettä alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tamsulosiinin terapeuttinen vaikutus arvioituna virtsanpoistojen määrällä.
Aikaikkuna: 1 vuosi

Potilaat, jotka saavat tamsulosiinia alempien virtsanjohtimien kivien hoitoon (10-15) mm aina 8 viikkoon asti. Tapauksia seurataan seuraavasti:

Ensimmäisenä kuukautena: vatsan ultraääni joka viikko, vatsan ja lantion KUB röntgensäteilyä läpäisemättömien kivien varalta.

Toisen kuukauden lopussa: vatsan ultraäänitutkimus, vatsan ja lantion KUB-tutkimus röntgensäteitä läpäisemättömien kivien varalta.

Kolmannen kuukauden lopussa: vatsan ultraääni, KUB-vatsa ja lantio röntgensäteitä läpäisemättömille kiville, MSCT-vatsa ja lantio röntgensäteilyä läpäiseville kiville.

1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 27. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsaputken kivi

Tilaa