Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van tamsulosine bij de behandeling van (10-15 mm) lagere urineleiderstenen bij volwassenen met niet-opkomende symptomen

5 september 2017 bijgewerkt door: mahmoud eldardery, Assiut University

Het gebruik van tamsulosine bij de behandeling van (10-15 mm) lagere urineleiderstenen bij volwassenen met niet-opkomende symptomen: een prospectieve gerandomiseerde studie

Om de werkzaamheid van tamsulosine te schatten bij:

A - Uitdrijving van lagere ureterstenen met een diameter van 10-15 mm (primair doel).

B - Pijnverlichting en verbetering van hyronefrose (secundair doel).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Urolithiasis treft 4-15% van de wereldbevolking en de incidentie van deze ziekte neemt met de dag toe. Van alle urinewegstenen zijn 20% ureterstenen en 70% van deze ureterstenen bevinden zich in het distale deel van de urineleiders. Het doel van de behandeling van patiënten die lijden aan ureterstenen is volledige steenverwijdering met minimale morbiditeit.

Ureterstenen van elke grootte kunnen in verband worden gebracht met nierobstructie en er moet voor worden gezorgd dat onomkeerbare schade aan de nieren wordt voorkomen, ongeacht of de patiënt een afwachtende of actieve behandeling kiest. Een afwachtende behandeling of waakzame afwachtende houding zal naar verwachting tot 50% van de gevallen leiden tot spontane steenuitdrijving, maar er kunnen enkele complicaties optreden, zoals urineweginfectie, hydronefrose en herhaalde koliekachtige pijn. Zodra een conservatieve benadering niet succesvol blijkt te zijn, wordt interventionele behandeling noodzakelijk. Na een periode van conservatieve behandeling is ingrijpen echter vaak inefficiënt of heeft een hoger risico op complicaties door steenimpact en de daarmee gepaard gaande ontstekingsreactie van de urineleider. Niet-invasieve behandeling met extracorporale schokgolflithotripsie en minimaal invasieve benadering met ureteroscopie zorgen ervoor dat ureterolithiasis in bijna alle gevallen kan verdwijnen, maar deze procedures zijn niet zonder risico en vereisen enige ervaring en zijn niet kosteneffectief.

Het therapeutisch potentieel van α-blokkers voor uretersteenziekte is onderzocht, ingegeven door de detectie van α-receptoren in ureterale gladde spiercellen. We kiezen ervoor om ons te concentreren op tamsulosine omdat het de meest bestudeerde α-blokker is, aanbevolen in richtlijnen voor urologische behandeling, en, naar onze ervaring, de meest gebruikelijke medische uitdrijvingstherapie die wordt gebruikt door spoedeisende hulpartsen.

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van MET met tamsulosine voor ureterstenen met een diameter van 10-15 mm in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde setting.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Lagere ureterstenen met een diameter van (10-15) mm.
  2. Leeftijdsgroep gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
  3. Normale nierfunctie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Lagere ureterstenen met een diameter van minder dan 10 mm en meer dan 15 mm.
  2. Leeftijdsgroep jonger dan 18 jaar.
  3. Bijbehorende ureterstricturen.
  4. Febriele urineweginfecties.
  5. Ernstige hydronefrose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1: Patiënten krijgen tamsulosine

Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.e foll De gevallen zullen worden opgevolgd als thowing:

In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen.

Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.
Placebo-vergelijker: Patiënten krijgen een placebo.

Patiënten die een placebo krijgen tot een duur van 8 weken. De gevallen zullen als volgt worden opgevolgd:

In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen.

Patiënten die als placebo een behandeling krijgen voor lagere ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theraputisch effect van tamsulosine zoals beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van uitgestoten urineleiderstenen.
Tijdsspanne: 1 jaar

Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.e foll De gevallen zullen worden opgevolgd als thowing:

In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen.

Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen.

1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tamsulosine.

Abonneren