- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03274700
Het gebruik van tamsulosine bij de behandeling van (10-15 mm) lagere urineleiderstenen bij volwassenen met niet-opkomende symptomen
Het gebruik van tamsulosine bij de behandeling van (10-15 mm) lagere urineleiderstenen bij volwassenen met niet-opkomende symptomen: een prospectieve gerandomiseerde studie
Om de werkzaamheid van tamsulosine te schatten bij:
A - Uitdrijving van lagere ureterstenen met een diameter van 10-15 mm (primair doel).
B - Pijnverlichting en verbetering van hyronefrose (secundair doel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Urolithiasis treft 4-15% van de wereldbevolking en de incidentie van deze ziekte neemt met de dag toe. Van alle urinewegstenen zijn 20% ureterstenen en 70% van deze ureterstenen bevinden zich in het distale deel van de urineleiders. Het doel van de behandeling van patiënten die lijden aan ureterstenen is volledige steenverwijdering met minimale morbiditeit.
Ureterstenen van elke grootte kunnen in verband worden gebracht met nierobstructie en er moet voor worden gezorgd dat onomkeerbare schade aan de nieren wordt voorkomen, ongeacht of de patiënt een afwachtende of actieve behandeling kiest. Een afwachtende behandeling of waakzame afwachtende houding zal naar verwachting tot 50% van de gevallen leiden tot spontane steenuitdrijving, maar er kunnen enkele complicaties optreden, zoals urineweginfectie, hydronefrose en herhaalde koliekachtige pijn. Zodra een conservatieve benadering niet succesvol blijkt te zijn, wordt interventionele behandeling noodzakelijk. Na een periode van conservatieve behandeling is ingrijpen echter vaak inefficiënt of heeft een hoger risico op complicaties door steenimpact en de daarmee gepaard gaande ontstekingsreactie van de urineleider. Niet-invasieve behandeling met extracorporale schokgolflithotripsie en minimaal invasieve benadering met ureteroscopie zorgen ervoor dat ureterolithiasis in bijna alle gevallen kan verdwijnen, maar deze procedures zijn niet zonder risico en vereisen enige ervaring en zijn niet kosteneffectief.
Het therapeutisch potentieel van α-blokkers voor uretersteenziekte is onderzocht, ingegeven door de detectie van α-receptoren in ureterale gladde spiercellen. We kiezen ervoor om ons te concentreren op tamsulosine omdat het de meest bestudeerde α-blokker is, aanbevolen in richtlijnen voor urologische behandeling, en, naar onze ervaring, de meest gebruikelijke medische uitdrijvingstherapie die wordt gebruikt door spoedeisende hulpartsen.
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van MET met tamsulosine voor ureterstenen met een diameter van 10-15 mm in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde setting.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lagere ureterstenen met een diameter van (10-15) mm.
- Leeftijdsgroep gelijk aan of ouder dan 18 jaar.
- Normale nierfunctie.
Uitsluitingscriteria:
- Lagere ureterstenen met een diameter van minder dan 10 mm en meer dan 15 mm.
- Leeftijdsgroep jonger dan 18 jaar.
- Bijbehorende ureterstricturen.
- Febriele urineweginfecties.
- Ernstige hydronefrose.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Patiënten krijgen tamsulosine
Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.e foll De gevallen zullen worden opgevolgd als thowing: In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen. |
Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.
|
|
Placebo-vergelijker: Patiënten krijgen een placebo.
Patiënten die een placebo krijgen tot een duur van 8 weken. De gevallen zullen als volgt worden opgevolgd: In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen. |
Patiënten die als placebo een behandeling krijgen voor lagere ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Theraputisch effect van tamsulosine zoals beoordeeld aan de hand van het aantal gevallen van uitgestoten urineleiderstenen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Patiënten die tamsulosine zullen krijgen als behandeling voor onderste ureterstenen van (10-15) mm tot 8 weken.e foll De gevallen zullen worden opgevolgd als thowing: In de eerste maand: abdominale echografie elke week, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de tweede maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen. Op het einde van de derde maand: abdominale echografie, KUB buik en bekken voor radiopake stenen, MSCT buik en bekken voor radiolucente stenen. |
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urologische ziekten
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ureterale ziekten
- Urolithiase
- Urinewegen
- Berekeningen
- Ureterale Calculi
- Ureterolithiase
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Urologische middelen
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Tamsulosine
Andere studie-ID-nummers
- tamsulosin in ureteric stones
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tamsulosine.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Voltooid
-
Antonio Nocito, MDBeëindigdInguinale hernia | UrineretentieZwitserland