- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03274700
A tamszulozin alkalmazása a (10-15 mm-es) alsó húgyhólyagkövek kezelésére felnőtteknél nem jelentkező tünetekkel
A tamszulozin alkalmazása a (10-15 mm-es) alsó húgyhólyagkövek kezelésére felnőtteknél nem jelentkező tünetekkel: Prospektív randomizált vizsgálat
A tamszulozin hatékonyságának becslése:
A - Alsó ureter kövek kilökése 10-15 mm átmérőjűről (elsődleges cél).
B - Fájdalomcsillapítás és hyronephrosis javítása (másodlagos cél).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az urolithiasis a világ népességének 4-15%-át érinti, és ennek a betegségnek az előfordulása napról napra növekszik. Az összes húgyúti kövek 20%-a húgycső, és ezeknek a köveknek a 70%-a az ureterek disztális részében található. Az ureterkövességben szenvedő betegek kezelésének célja a teljes kőtisztulás elérése minimális morbiditással.
Bármilyen méretű ureter fogkő társulhat veseelzáródással, és ügyelni kell a visszafordíthatatlan vesekárosodás megelőzésére, függetlenül attól, hogy a páciens várható vagy aktív kezelést választ. A várakozó kezelés vagy a körültekintő várakozás várhatóan az esetek 50%-ában spontán kövek kilökődését idézheti elő, de előfordulhatnak olyan szövődmények, mint a húgyúti fertőzés, a hydronephrosis és az ismétlődő kólikás fájdalom. Ha a konzervatív megközelítés sikertelennek bizonyul, intervenciós kezelés válik szükségessé. A konzervatív kezelési időszakot követően azonban a beavatkozás gyakran nem hatékony, vagy nagyobb a kockázata a szövődmények kialakulásának a kőütés és az ureter kapcsolódó gyulladásos reakciója miatt. A non-invazív kezelés extrakorporális lökéshullámos litotripsziával és minimális invazív ureteroszkópiás megközelítéssel szinte minden esetben lehetővé teszi az ureterolithiasis gyógyulását, de ezek az eljárások nem kockázatmentesek, némi tapasztalatot igényelnek és nem költséghatékonyak.
Vizsgálták az α-blokkolók terápiás potenciálját az ureter kőbetegségben, ami az uréter simaizomsejtjeiben található α-receptorok kimutatásából fakad. Azért döntöttünk a tamszulozin mellett, mert ez a leggyakrabban tanulmányozott α-blokkoló, amelyet az urológiai kezelési irányelvekben javasolnak, és tapasztalataink szerint a sürgősségi orvosok által alkalmazott leggyakoribb orvosi expulzív terápia.
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a MET hatékonyságát tamszulozinnal 10-15 mm átmérőjű húgycsőkövekben, randomizált, placebo-kontrollált környezetben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alsó ureter kövek (10-15) mm átmérőjűek.
- 18 éves vagy annál idősebb korosztály.
- Normál veseműködés.
Kizárási kritériumok:
- 10 mm-nél kisebb és 15 mm-nél nagyobb átmérőjű alsó ureter kövek.
- 18 év alatti korosztály.
- Kapcsolódó ureter szűkületek.
- Lázas húgyúti fertőzések.
- Súlyos hidronephrosis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport: A betegek tamszulozint kapnak
Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső kövek kezelésére. Az esetek nyomon követése a következőképpen történik: Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre. A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre. A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél. |
Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső köveinek kezelésére.
|
|
Placebo Comparator: A betegek placebót kapnak.
Azok a betegek, akik legfeljebb 8 hétig placebót kapnak. Az eseteket a következőképpen követik nyomon: Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre. A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre. A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél. |
Azok a betegek, akik placeboként (10-15) mm-től 8 hétig tartó kezelést kapnak az alsó húgyhólyag kövek kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tamszulozin terápiás hatása a kilökődött húgyhólyagkövek számával értékelve.
Időkeret: 1 év
|
Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső kövek kezelésére. Az esetek nyomon követése a következőképpen történik: Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre. A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre. A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél. |
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Ureter betegségek
- Urolithiasis
- Vizeletkő
- Calculi
- Ureter fogkő
- Ureterolithiasis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- tamsulosin in ureteric stones
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .