Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tamszulozin alkalmazása a (10-15 mm-es) alsó húgyhólyagkövek kezelésére felnőtteknél nem jelentkező tünetekkel

2017. szeptember 5. frissítette: mahmoud eldardery, Assiut University

A tamszulozin alkalmazása a (10-15 mm-es) alsó húgyhólyagkövek kezelésére felnőtteknél nem jelentkező tünetekkel: Prospektív randomizált vizsgálat

A tamszulozin hatékonyságának becslése:

A - Alsó ureter kövek kilökése 10-15 mm átmérőjűről (elsődleges cél).

B - Fájdalomcsillapítás és hyronephrosis javítása (másodlagos cél).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Az urolithiasis a világ népességének 4-15%-át érinti, és ennek a betegségnek az előfordulása napról napra növekszik. Az összes húgyúti kövek 20%-a húgycső, és ezeknek a köveknek a 70%-a az ureterek disztális részében található. Az ureterkövességben szenvedő betegek kezelésének célja a teljes kőtisztulás elérése minimális morbiditással.

Bármilyen méretű ureter fogkő társulhat veseelzáródással, és ügyelni kell a visszafordíthatatlan vesekárosodás megelőzésére, függetlenül attól, hogy a páciens várható vagy aktív kezelést választ. A várakozó kezelés vagy a körültekintő várakozás várhatóan az esetek 50%-ában spontán kövek kilökődését idézheti elő, de előfordulhatnak olyan szövődmények, mint a húgyúti fertőzés, a hydronephrosis és az ismétlődő kólikás fájdalom. Ha a konzervatív megközelítés sikertelennek bizonyul, intervenciós kezelés válik szükségessé. A konzervatív kezelési időszakot követően azonban a beavatkozás gyakran nem hatékony, vagy nagyobb a kockázata a szövődmények kialakulásának a kőütés és az ureter kapcsolódó gyulladásos reakciója miatt. A non-invazív kezelés extrakorporális lökéshullámos litotripsziával és minimális invazív ureteroszkópiás megközelítéssel szinte minden esetben lehetővé teszi az ureterolithiasis gyógyulását, de ezek az eljárások nem kockázatmentesek, némi tapasztalatot igényelnek és nem költséghatékonyak.

Vizsgálták az α-blokkolók terápiás potenciálját az ureter kőbetegségben, ami az uréter simaizomsejtjeiben található α-receptorok kimutatásából fakad. Azért döntöttünk a tamszulozin mellett, mert ez a leggyakrabban tanulmányozott α-blokkoló, amelyet az urológiai kezelési irányelvekben javasolnak, és tapasztalataink szerint a sürgősségi orvosok által alkalmazott leggyakoribb orvosi expulzív terápia.

Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a MET hatékonyságát tamszulozinnal 10-15 mm átmérőjű húgycsőkövekben, randomizált, placebo-kontrollált környezetben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Alsó ureter kövek (10-15) mm átmérőjűek.
  2. 18 éves vagy annál idősebb korosztály.
  3. Normál veseműködés.

Kizárási kritériumok:

  1. 10 mm-nél kisebb és 15 mm-nél nagyobb átmérőjű alsó ureter kövek.
  2. 18 év alatti korosztály.
  3. Kapcsolódó ureter szűkületek.
  4. Lázas húgyúti fertőzések.
  5. Súlyos hidronephrosis.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. csoport: A betegek tamszulozint kapnak

Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső kövek kezelésére. Az esetek nyomon követése a következőképpen történik:

Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél.

Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső köveinek kezelésére.
Placebo Comparator: A betegek placebót kapnak.

Azok a betegek, akik legfeljebb 8 hétig placebót kapnak. Az eseteket a következőképpen követik nyomon:

Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél.

Azok a betegek, akik placeboként (10-15) mm-től 8 hétig tartó kezelést kapnak az alsó húgyhólyag kövek kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tamszulozin terápiás hatása a kilökődött húgyhólyagkövek számával értékelve.
Időkeret: 1 év

Azok a betegek, akik (10-15) mm-től 8 hetes időtartamig tamszulozint kapnak az alsó húgycső kövek kezelésére. Az esetek nyomon követése a következőképpen történik:

Az első hónapban: hasi ultrahang hetente, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A második hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque kövekre.

A harmadik hónap végén: hasi ultrahang, KUB has és medence radiopaque köveknél, MSCT has és medence radiolucens köveknél.

1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel