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El uso de tamsulosina en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores (10-15 mm) en adultos con síntomas no emergentes

5 de septiembre de 2017 actualizado por: mahmoud eldardery, Assiut University

El uso de tamsulosina en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores (10-15 mm) en adultos con síntomas que no son emergentes: un estudio prospectivo aleatorizado

Estimar la eficacia de la tamsulosina en:

A - Expulsión de cálculos ureterales inferiores de 10-15 mm de diámetro (objetivo principal).

B - Alivio del dolor y mejora de la hidronefrosis (objetivo secundario).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La urolitiasis afecta al 4-15% de la población mundial y la incidencia de esta enfermedad aumenta día a día. De todos los cálculos del tracto urinario, el 20% son cálculos ureterales y el 70% de estos cálculos ureterales se encuentran en la parte distal de los uréteres. El objetivo del tratamiento de los pacientes que padecen cálculos ureterales es lograr la eliminación completa del cálculo con una morbilidad mínima.

Los cálculos ureterales de cualquier tamaño pueden estar asociados con la obstrucción renal y se debe tener cuidado para evitar daños irreversibles al riñón, ya sea que el paciente seleccione un tratamiento expectante o activo. Se puede esperar que un tratamiento expectante o un enfoque de espera vigilante produzca la expulsión espontánea de cálculos hasta en el 50% de los casos, pero pueden ocurrir algunas complicaciones como infección urinaria, hidronefrosis y dolor cólico repetitivo. Una vez que un enfoque conservador demuestra no tener éxito, se hace necesario un tratamiento intervencionista. Sin embargo, después de un período de tratamiento conservador, la intervención a menudo es ineficaz o tiene un mayor riesgo de complicaciones debido a la impactación de cálculos y la reacción inflamatoria asociada del uréter. El tratamiento no invasivo con litotricia extracorpórea por ondas de choque y el abordaje mínimamente invasivo con ureteroscopia permiten resolver la ureterolitiasis en casi todos los casos, pero estos procedimientos no están exentos de riesgos, requieren cierta experiencia y no son rentables.

Se ha investigado el potencial terapéutico de los bloqueadores alfa para la enfermedad de cálculos ureterales, impulsado por la detección de receptores alfa en las células del músculo liso ureteral. Elegimos centrarnos en la tamsulosina porque es el α-bloqueador estudiado con mayor frecuencia, recomendado en las guías de tratamiento de urología y, según nuestra experiencia, la terapia médica expulsiva más común utilizada por los médicos de urgencias.

El objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia de MET con tamsulosina para cálculos ureterales de 10 a 15 mm de diámetro en un entorno aleatorizado y controlado con placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: mahmoud eldardery, resident
  • Número de teléfono: 01008763519
  • Correo electrónico: meldardery91@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm de diámetro.
  2. Grupo de edad igual o superior a 18 años.
  3. Función renal normal.

Criterio de exclusión:

  1. Cálculos ureterales inferiores de menos de 10 mm y más de 15 mm de diámetro.
  2. Grupo de edad menores de 18 años.
  3. Estenosis ureterales asociadas.
  4. Infecciones febriles del tracto urinario.
  5. Hidronefrosis severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1: Los pacientes reciben tamsulosina

Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.e Se dará seguimiento a los siguientes casos de la siguiente manera:

En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos.

Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.
Comparador de placebos: Los pacientes reciben placebo.

Pacientes que recibirán placebo hasta por 8 semanas de duración. Los casos serán seguidos de la siguiente manera:

En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos.

Pacientes que recibirán como placebo un tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto terapéutico de la tamsulosina evaluado por el número de casos de cálculos ureterales expulsados.
Periodo de tiempo: 1 año

Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.e Se dará seguimiento a los siguientes casos de la siguiente manera:

En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos.

Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos.

1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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