- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03274700
El uso de tamsulosina en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores (10-15 mm) en adultos con síntomas no emergentes
El uso de tamsulosina en el tratamiento de cálculos ureterales inferiores (10-15 mm) en adultos con síntomas que no son emergentes: un estudio prospectivo aleatorizado
Estimar la eficacia de la tamsulosina en:
A - Expulsión de cálculos ureterales inferiores de 10-15 mm de diámetro (objetivo principal).
B - Alivio del dolor y mejora de la hidronefrosis (objetivo secundario).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urolitiasis afecta al 4-15% de la población mundial y la incidencia de esta enfermedad aumenta día a día. De todos los cálculos del tracto urinario, el 20% son cálculos ureterales y el 70% de estos cálculos ureterales se encuentran en la parte distal de los uréteres. El objetivo del tratamiento de los pacientes que padecen cálculos ureterales es lograr la eliminación completa del cálculo con una morbilidad mínima.
Los cálculos ureterales de cualquier tamaño pueden estar asociados con la obstrucción renal y se debe tener cuidado para evitar daños irreversibles al riñón, ya sea que el paciente seleccione un tratamiento expectante o activo. Se puede esperar que un tratamiento expectante o un enfoque de espera vigilante produzca la expulsión espontánea de cálculos hasta en el 50% de los casos, pero pueden ocurrir algunas complicaciones como infección urinaria, hidronefrosis y dolor cólico repetitivo. Una vez que un enfoque conservador demuestra no tener éxito, se hace necesario un tratamiento intervencionista. Sin embargo, después de un período de tratamiento conservador, la intervención a menudo es ineficaz o tiene un mayor riesgo de complicaciones debido a la impactación de cálculos y la reacción inflamatoria asociada del uréter. El tratamiento no invasivo con litotricia extracorpórea por ondas de choque y el abordaje mínimamente invasivo con ureteroscopia permiten resolver la ureterolitiasis en casi todos los casos, pero estos procedimientos no están exentos de riesgos, requieren cierta experiencia y no son rentables.
Se ha investigado el potencial terapéutico de los bloqueadores alfa para la enfermedad de cálculos ureterales, impulsado por la detección de receptores alfa en las células del músculo liso ureteral. Elegimos centrarnos en la tamsulosina porque es el α-bloqueador estudiado con mayor frecuencia, recomendado en las guías de tratamiento de urología y, según nuestra experiencia, la terapia médica expulsiva más común utilizada por los médicos de urgencias.
El objetivo de este ensayo fue evaluar la eficacia de MET con tamsulosina para cálculos ureterales de 10 a 15 mm de diámetro en un entorno aleatorizado y controlado con placebo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mahmoud eldardery, resident
- Número de teléfono: 01008763519
- Correo electrónico: meldardery91@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ahmed elderwy, professor
- Número de teléfono: 01063544453
- Correo electrónico: ahmad.elderwy@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm de diámetro.
- Grupo de edad igual o superior a 18 años.
- Función renal normal.
Criterio de exclusión:
- Cálculos ureterales inferiores de menos de 10 mm y más de 15 mm de diámetro.
- Grupo de edad menores de 18 años.
- Estenosis ureterales asociadas.
- Infecciones febriles del tracto urinario.
- Hidronefrosis severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Los pacientes reciben tamsulosina
Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.e Se dará seguimiento a los siguientes casos de la siguiente manera: En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos. |
Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.
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Comparador de placebos: Los pacientes reciben placebo.
Pacientes que recibirán placebo hasta por 8 semanas de duración. Los casos serán seguidos de la siguiente manera: En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos. |
Pacientes que recibirán como placebo un tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto terapéutico de la tamsulosina evaluado por el número de casos de cálculos ureterales expulsados.
Periodo de tiempo: 1 año
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Pacientes que recibirán tamsulosina como tratamiento para cálculos ureterales inferiores de (10-15) mm hasta 8 semanas de duración.e Se dará seguimiento a los siguientes casos de la siguiente manera: En el primer mes: ecografía abdominal cada semana, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del segundo mes: ecografía abdominal, KUB abdomen y pelvis para cálculos radiopacos. Al final del tercer mes: ecografía abdominal, KUB de abdomen y pelvis para cálculos radiopacos, MSCT de abdomen y pelvis para cálculos radiolúcidos. |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades ureterales
- Urolitiasis
- Cálculos urinarios
- Cálculos
- Cálculos ureterales
- Ureterolitiasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
Otros números de identificación del estudio
- tamsulosin in ureteric stones
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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