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L'uso della tamsulosina nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori (10-15 mm) negli adulti con sintomi non emergenti

5 settembre 2017 aggiornato da: mahmoud eldardery, Assiut University

L'uso della tamsulosina nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori (10-15 mm) negli adulti con sintomi non emergenti: uno studio prospettico randomizzato

Per stimare l'efficacia della tamsulosina in:

A - Espulsione dei calcoli dell'uretere inferiore di diametro 10-15 mm (obiettivo primario).

B - Sollievo dal dolore e miglioramento dell'ironefrosi (obiettivo secondario).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'urolitiasi colpisce il 4-15% della popolazione mondiale e l'incidenza di questa malattia aumenta di giorno in giorno. Di tutti i calcoli del tratto urinario, il 20% sono calcoli ureterali e il 70% di questi calcoli ureterali si trova nella parte distale degli ureteri. L'obiettivo del trattamento dei pazienti affetti da calcoli ureterali è quello di ottenere una rimozione completa dei calcoli con una morbilità minima.

I calcoli ureterali di qualsiasi dimensione possono essere associati all'ostruzione renale e occorre prestare attenzione per prevenire danni irreversibili al rene, indipendentemente dal fatto che il paziente scelga un trattamento attivo o in attesa. Ci si può aspettare che un trattamento in attesa o un approccio di vigile attesa produca l'espulsione spontanea dei calcoli fino al 50% dei casi, ma possono verificarsi alcune complicazioni come infezione urinaria, idronefrosi e dolore colico ripetitivo. Una volta che un approccio conservativo si rivela infruttuoso, diventa necessario un trattamento interventistico. Dopo un periodo di trattamento conservativo, tuttavia, l'intervento è spesso inefficace o presenta un rischio maggiore di complicanze dovute all'inclusione del calcolo e alla reazione infiammatoria associata dell'uretere. Il trattamento non invasivo con la litotripsia extracorporea ad onde d'urto e l'approccio mini-invasivo con l'ureteroscopia consentono di risolvere l'ureterolitiasi nella quasi totalità dei casi, ma queste procedure non sono esenti da rischi e richiedono una certa esperienza e non sono convenienti.

Il potenziale terapeutico degli α-bloccanti per la malattia della pietra ureterale è stato studiato, spinto dal rilevamento di α-recettori nelle cellule muscolari lisce ureterali . Abbiamo scelto di concentrarci sulla tamsulosina perché è l'α-bloccante più frequentemente studiato, raccomandato nelle linee guida per il trattamento urologico e, nella nostra esperienza, la terapia medica espulsiva più comune utilizzata dai medici di emergenza.

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del MET con tamsulosina per i calcoli ureterali da 10-15 mm di diametro in un contesto randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm di diametro.
  2. Fascia di età uguale o superiore a 18 anni.
  3. Funzionalità renale normale.

Criteri di esclusione:

  1. Calcoli dell'uretere inferiore di diametro inferiore a 10 mm e superiore a 15 mm.
  2. Fascia di età inferiore a 18 anni.
  3. Stenosi ureteriche associate.
  4. Infezioni febbrili delle vie urinarie.
  5. Idronefrosi grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: i pazienti ricevono tamsulosina

Pazienti che riceveranno tamsulosin come trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.e foll I casi saranno seguiti come thhowing:

Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti.

Pazienti che riceveranno tamsulosina come trattamento per calcoli ureterali inferiori da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.
Comparatore placebo: I pazienti ricevono placebo.

Pazienti che riceveranno il placebo fino a 8 settimane di durata. I casi saranno seguiti come segue:

Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti.

Pazienti che riceveranno come placebo un trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto terapeutico della tamsulosina valutato in base al numero di casi di calcoli ureterali espulsi.
Lasso di tempo: 1 anno

Pazienti che riceveranno tamsulosin come trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.e foll I casi saranno seguiti come thhowing:

Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi.

Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti.

1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Pietra ureterica

Prove cliniche su Tamsulosina.

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