- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03274700
L'uso della tamsulosina nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori (10-15 mm) negli adulti con sintomi non emergenti
L'uso della tamsulosina nel trattamento dei calcoli ureterali inferiori (10-15 mm) negli adulti con sintomi non emergenti: uno studio prospettico randomizzato
Per stimare l'efficacia della tamsulosina in:
A - Espulsione dei calcoli dell'uretere inferiore di diametro 10-15 mm (obiettivo primario).
B - Sollievo dal dolore e miglioramento dell'ironefrosi (obiettivo secondario).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'urolitiasi colpisce il 4-15% della popolazione mondiale e l'incidenza di questa malattia aumenta di giorno in giorno. Di tutti i calcoli del tratto urinario, il 20% sono calcoli ureterali e il 70% di questi calcoli ureterali si trova nella parte distale degli ureteri. L'obiettivo del trattamento dei pazienti affetti da calcoli ureterali è quello di ottenere una rimozione completa dei calcoli con una morbilità minima.
I calcoli ureterali di qualsiasi dimensione possono essere associati all'ostruzione renale e occorre prestare attenzione per prevenire danni irreversibili al rene, indipendentemente dal fatto che il paziente scelga un trattamento attivo o in attesa. Ci si può aspettare che un trattamento in attesa o un approccio di vigile attesa produca l'espulsione spontanea dei calcoli fino al 50% dei casi, ma possono verificarsi alcune complicazioni come infezione urinaria, idronefrosi e dolore colico ripetitivo. Una volta che un approccio conservativo si rivela infruttuoso, diventa necessario un trattamento interventistico. Dopo un periodo di trattamento conservativo, tuttavia, l'intervento è spesso inefficace o presenta un rischio maggiore di complicanze dovute all'inclusione del calcolo e alla reazione infiammatoria associata dell'uretere. Il trattamento non invasivo con la litotripsia extracorporea ad onde d'urto e l'approccio mini-invasivo con l'ureteroscopia consentono di risolvere l'ureterolitiasi nella quasi totalità dei casi, ma queste procedure non sono esenti da rischi e richiedono una certa esperienza e non sono convenienti.
Il potenziale terapeutico degli α-bloccanti per la malattia della pietra ureterale è stato studiato, spinto dal rilevamento di α-recettori nelle cellule muscolari lisce ureterali . Abbiamo scelto di concentrarci sulla tamsulosina perché è l'α-bloccante più frequentemente studiato, raccomandato nelle linee guida per il trattamento urologico e, nella nostra esperienza, la terapia medica espulsiva più comune utilizzata dai medici di emergenza.
L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia del MET con tamsulosina per i calcoli ureterali da 10-15 mm di diametro in un contesto randomizzato, controllato con placebo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm di diametro.
- Fascia di età uguale o superiore a 18 anni.
- Funzionalità renale normale.
Criteri di esclusione:
- Calcoli dell'uretere inferiore di diametro inferiore a 10 mm e superiore a 15 mm.
- Fascia di età inferiore a 18 anni.
- Stenosi ureteriche associate.
- Infezioni febbrili delle vie urinarie.
- Idronefrosi grave.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo 1: i pazienti ricevono tamsulosina
Pazienti che riceveranno tamsulosin come trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.e foll I casi saranno seguiti come thhowing: Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti. |
Pazienti che riceveranno tamsulosina come trattamento per calcoli ureterali inferiori da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.
|
|
Comparatore placebo: I pazienti ricevono placebo.
Pazienti che riceveranno il placebo fino a 8 settimane di durata. I casi saranno seguiti come segue: Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti. |
Pazienti che riceveranno come placebo un trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto terapeutico della tamsulosina valutato in base al numero di casi di calcoli ureterali espulsi.
Lasso di tempo: 1 anno
|
Pazienti che riceveranno tamsulosin come trattamento per i calcoli dell'uretere inferiore da (10-15) mm fino a 8 settimane di durata.e foll I casi saranno seguiti come thhowing: Nel primo mese: ecografia addominale ogni settimana, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del secondo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi. Alla fine del terzo mese: ecografia addominale, KUB addome e bacino per calcoli radiopachi, TCMS addome e bacino per calcoli radiotrasparenti. |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urologiche
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie dell'uretere
- Urolitiasi
- Calcoli urinari
- Calcoli
- Calcoli ureterali
- Ureterolitiasi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- tamsulosin in ureteric stones
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Pietra ureterica
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesCompletato
Prove cliniche su Tamsulosina.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Completato
-
Astellas Pharma China, Inc.CompletatoSano | Farmacocinetica della tamsulosina cloridratoCina
-
Avraiem TalaatCompletatoMorbidità correlata allo stent ureteraleEgitto
-
Ain Shams UniversityNon ancora reclutamentoSintomi del tratto urinario inferiore | Iperplasia prostatica benignaEgitto
-
CHU de Quebec-Universite LavalFédération des médecins résidents du QuébecNon ancora reclutamentoChirurgia colorettale | Ritenzione urinaria | Ritenzione urinaria post-operatoria | Resezione rettale | TamsulosinaCanada
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIperplasia prostatica benignaCorea, Repubblica di
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalCompletatoIperplasia prostatica benignaCorea, Repubblica di
-
Joint-Stock Company North-West Center for Evidence-Based...Non ancora reclutamentoIpersensibilità vescicaleFederazione Russa
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoColica renale | Pietra dell'uretere