- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03274700
Brugen af Tamsulosin til behandling af (10-15 mm) nedre ureteriske sten hos voksne med ikke-opståede symptomer
Brugen af tamsulosin til behandling af (10-15 mm) nedre urinledersten hos voksne med ikke-emergent symptomer: en prospektiv randomiseret undersøgelse
For at vurdere effekten af tamsulosin i:
A - Udvisning af nedre ureteriske sten fra 10-15 mm diametre (primært mål).
B - Smertelindring og forbedring af hyronefrose (sekundært mål).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Urolithiasis påvirker 4-15% af verdens befolkning, og forekomsten af denne sygdom stiger dag for dag. Af alle urinvejssten er 20% urinrørssten, og 70% af disse urinvejssten findes i den distale del af urinlederne. Målet med behandlingen af patienter, der lider af ureteral sten, er at opnå fuldstændig stenrydning med minimal morbiditet.
Ureteralsten af enhver størrelse kan være forbundet med nyreinsufficiens, og der skal udvises forsigtighed for at forhindre irreversibel skade på nyren, uanset om patienten vælger forventningsfuld eller aktiv behandling. En forventningsfuld behandling eller vagtsomt ventende tilgang kan forventes at producere spontan stenuddrivelse i op til 50 % af tilfældene, men nogle komplikationer såsom urinvejsinfektion, hydronefrose og gentagne koliksmerter kan forekomme. Når en konservativ tilgang viser sig at være mislykket, bliver interventionsbehandling nødvendig. Efter en periode med konservativ behandling er intervention dog ofte ineffektiv eller har en højere risiko for komplikationer på grund af stenpåvirkning og den tilhørende inflammatoriske reaktion i urinlederen. Ikke-invasiv behandling med ekstrakorporal shockwave lithotripsi og minimal invasiv tilgang med ureteroskopi tillader ureterolithiasis at løse i næsten alle tilfælde, men disse procedurer er ikke risikofrie, og de kræver en vis erfaring og ikke omkostningseffektive.
Det terapeutiske potentiale af α-blokkere for ureteral stensygdom er blevet undersøgt, foranlediget af påvisningen af α-receptorer i ureterale glatte muskelceller. Vi vælger at fokusere på tamsulosin, fordi det er den hyppigst undersøgte α-blokker, anbefalet i retningslinjer for urologisk behandling, og efter vores erfaring den mest almindelige medicinske udstødende terapi, der anvendes af akutlæger.
Formålet med dette forsøg var at evaluere effektiviteten af MET med tamsulosin for ureteral sten fra 10-15 mm diameter i en randomiseret, placebo-kontrolleret indstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nedre ureteriske sten fra (10-15) mm diametre.
- Aldersgruppe lig med eller mere end 18 år.
- Normal nyrefunktion.
Ekskluderingskriterier:
- Nedre ureteriske sten mindre end 10 mm og mere end 15 mm i diameter.
- Aldersgruppe under 18 år.
- Associerede ureteriske strikturer.
- Febrile urinvejsinfektioner.
- Alvorlig hydronefrose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Patienter får tamsulosin
Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.e Følgende sager vil blive fulgt op som følger: I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten. I slutningen af anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten. I slutningen af den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten. |
Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.
|
|
Placebo komparator: Patienterne får placebo.
Patienter, der vil modtage placebo i op til 8 ugers varighed. Tilfældene vil blive fulgt op som følger: I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten. I slutningen af anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten. I slutningen af den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten. |
Patienter, der vil modtage som placebo en behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teraputisk effekt af tamsulosin vurderet ved antallet af tilfælde af udstødte ureteriske sten.
Tidsramme: 1 år
|
Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.e Følgende sager vil blive fulgt op som følger: I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten. I slutningen af anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten. I slutningen af den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten. |
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yilmaz E, Batislam E, Basar MM, Tuglu D, Ferhat M, Basar H. The comparison and efficacy of 3 different alpha1-adrenergic blockers for distal ureteral stones. J Urol. 2005 Jun;173(6):2010-2. doi: 10.1097/01.ju.0000158453.60029.0a.
- Pearle MS. Efficacy of tamsulosin in the medical management of juxtavesical ureteral stones. Int Braz J Urol. 2004 Nov-Dec;30(6):546-547. No abstract available.
- Wang RC, Smith-Bindman R, Whitaker E, Neilson J, Allen IE, Stoller ML, Fahimi J. Effect of Tamsulosin on Stone Passage for Ureteral Stones: A Systematic Review and Meta-analysis. Ann Emerg Med. 2017 Mar;69(3):353-361.e3. doi: 10.1016/j.annemergmed.2016.06.044. Epub 2016 Sep 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Ureterale sygdomme
- Urolithiasis
- Urinvejsregning
- Calculi
- Ureteralregning
- Ureterolithiasis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
Andre undersøgelses-id-numre
- tamsulosin in ureteric stones
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ureterisk sten
-
Tanta UniversityAfsluttetObstruktion | Laparoskopisk | Åben | Dismembered Pyeloplasty | Primær bækken-ureterisk forbindelseEgypten
-
Cairo UniversityUkendtPelvi Ureteric Junction Obstruktion eller Ureteral Forsnævring
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIkke-stentet Ureteroscopic Laser Lithotripsy for Ureteric StonesEgypten
Kliniske forsøg med Tamsulosin.
-
London Health Sciences Centre Research Institute...Afsluttet
-
Mansoura UniversityIkke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Prostata obstruktionEgypten
-
Il-Yang Pharm. Co., Ltd.Afsluttet
-
Hackensack Meridian HealthRekruttering
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Berlin-Chemie AG Menarini GroupRekrutteringSunde frivillige mandlige emnerArmenien
-
Peking University First HospitalTaiyuan Central Hospital of Shanxi Medical University; Peking University...Ikke rekrutterer endnuLUTS (symptomer i de nedre urinveje) | Akut urinretentionKina
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Boehringer IngelheimAfsluttet
-
Menoufia UniversityAfsluttetProstatiske neoplasmer | Prostata sygdom | Prostata hypertrofi | Prostata obstruktionEgypten