Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Tamsulosin til behandling af (10-15 mm) nedre ureteriske sten hos voksne med ikke-opståede symptomer

5. september 2017 opdateret af: mahmoud eldardery, Assiut University

Brugen af ​​tamsulosin til behandling af (10-15 mm) nedre urinledersten hos voksne med ikke-emergent symptomer: en prospektiv randomiseret undersøgelse

For at vurdere effekten af ​​tamsulosin i:

A - Udvisning af nedre ureteriske sten fra 10-15 mm diametre (primært mål).

B - Smertelindring og forbedring af hyronefrose (sekundært mål).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Urolithiasis påvirker 4-15% af verdens befolkning, og forekomsten af ​​denne sygdom stiger dag for dag. Af alle urinvejssten er 20% urinrørssten, og 70% af disse urinvejssten findes i den distale del af urinlederne. Målet med behandlingen af ​​patienter, der lider af ureteral sten, er at opnå fuldstændig stenrydning med minimal morbiditet.

Ureteralsten af ​​enhver størrelse kan være forbundet med nyreinsufficiens, og der skal udvises forsigtighed for at forhindre irreversibel skade på nyren, uanset om patienten vælger forventningsfuld eller aktiv behandling. En forventningsfuld behandling eller vagtsomt ventende tilgang kan forventes at producere spontan stenuddrivelse i op til 50 % af tilfældene, men nogle komplikationer såsom urinvejsinfektion, hydronefrose og gentagne koliksmerter kan forekomme. Når en konservativ tilgang viser sig at være mislykket, bliver interventionsbehandling nødvendig. Efter en periode med konservativ behandling er intervention dog ofte ineffektiv eller har en højere risiko for komplikationer på grund af stenpåvirkning og den tilhørende inflammatoriske reaktion i urinlederen. Ikke-invasiv behandling med ekstrakorporal shockwave lithotripsi og minimal invasiv tilgang med ureteroskopi tillader ureterolithiasis at løse i næsten alle tilfælde, men disse procedurer er ikke risikofrie, og de kræver en vis erfaring og ikke omkostningseffektive.

Det terapeutiske potentiale af α-blokkere for ureteral stensygdom er blevet undersøgt, foranlediget af påvisningen af ​​α-receptorer i ureterale glatte muskelceller. Vi vælger at fokusere på tamsulosin, fordi det er den hyppigst undersøgte α-blokker, anbefalet i retningslinjer for urologisk behandling, og efter vores erfaring den mest almindelige medicinske udstødende terapi, der anvendes af akutlæger.

Formålet med dette forsøg var at evaluere effektiviteten af ​​MET med tamsulosin for ureteral sten fra 10-15 mm diameter i en randomiseret, placebo-kontrolleret indstilling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nedre ureteriske sten fra (10-15) mm diametre.
  2. Aldersgruppe lig med eller mere end 18 år.
  3. Normal nyrefunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedre ureteriske sten mindre end 10 mm og mere end 15 mm i diameter.
  2. Aldersgruppe under 18 år.
  3. Associerede ureteriske strikturer.
  4. Febrile urinvejsinfektioner.
  5. Alvorlig hydronefrose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Patienter får tamsulosin

Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.e Følgende sager vil blive fulgt op som følger:

I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten.

Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.
Placebo komparator: Patienterne får placebo.

Patienter, der vil modtage placebo i op til 8 ugers varighed. Tilfældene vil blive fulgt op som følger:

I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten.

Patienter, der vil modtage som placebo en behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teraputisk effekt af tamsulosin vurderet ved antallet af tilfælde af udstødte ureteriske sten.
Tidsramme: 1 år

Patienter, der vil modtage tamsulosin som behandling for nedre ureteriske sten fra (10-15) mm op til 8 ugers varighed.e Følgende sager vil blive fulgt op som følger:

I den første måned: abdominal ultralyd hver uge, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​anden måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken til røntgenfaste sten.

I slutningen af ​​den tredje måned: abdominal ultralyd, KUB abdomen og bækken for røntgenfaste sten, MSCT abdomen og bækken for radiolucente sten.

1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ureterisk sten

Kliniske forsøg med Tamsulosin.

Abonner