- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03275428
TRIVES og ikke-intuberet thoraxkirurgi
Effektivitet og sikkerhed af transnasal fugtet hurtig insufflationsventilatorudskiftning (THRIVE) og ikke-intuberet thoraxkirurgi (NITS)
Videoassisteret thoraxkirurgi bruger små instrumenter til at udføre komplicerede thoraxoperationer. Denne minimalt invasive teknik efterlader små sår, hvilket letter restitutionen. Traditionelt krævede thoraxkirurgi generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchial tube for at lette en-lungeventilation. Men efterhånden som anæstesiteknikkerne forbedres, kan videoassisteret thoraxkirurgi opnås med minimal sedation og uden intubation. Thoraxoperationer involverer udskæring af lungevæv og forringer således postoperativ lungefunktion, hvilket sætter patienter i høj risiko for hjerte-lungekomplikationer. Ikke-intuberede thoraxoperationer kan undgå denne komplikation ved at undgå generel anæstesi og intubation.
Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-50 l/min ilt via næsekanyle, hvilket giver en sikker og komfortabel måde at tilføre ilt på. Det er nyttigt til intravenøs sederede patienter, da de er tilbøjelige til hypoxi fra respirationsundertrykkelse og obstruktion af øvre luftveje.
Dette studie er et matchet case-kontrol studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af Transnasal fugtet hurtig-insufflationsventilatorudskiftning i ikke-intuberet thoraxkirurgi versus dobbelt lumen endobronchial tube intuberet generel anæstesi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft har været en førende dødsårsag i årevis. Der er mere end 10.000 nye tilfælde i Taiwan. Forsinket opdagelse af sygdommen er en årsag til høj dødelighed. De fleste tilfælde opdages efter anden fase. Tidlig opdagelse af sygdommen er afhængig af lavdosis CT-scanninger. Lungekræftpatienter i et tidligt stadium er kandidater til minimalt invasive operationer. Traditionelt kræver thorakomier og video-assisteret thoraxoperationer generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchialrør. Teknikken med dobbelt lumen intubation og en lunge ventilation forårsager respiratoriske komplikationer og skader på luftrøret, strubehovedet og stemmebåndene. Med udviklingen af enkeltport-thorakotomier kan anæstesi også minimeres. Patienter får en epidural, interkostal eller paravertebral nerveblok for at mindske smerter. Minimale anæstesimidler kan gives for at mindske angst eller for at fremkalde let sedation. Patienterne skal ikke intuberes og kan opretholde åndedrætsfunktionen og kan hurtigt komme sig.
Ikke alene kan videoassisteret thoraxkirurgi bruges i lungetumorbehandling, den kan også bruges til at true spiserørs- og mediastinale læsioner, pneumothorax eller som et diagnostisk værktøj. Videoassisteret thoraxkirurgi har vist sig at reducere akutte inflammatoriske reaktioner, mindske immunsuppression og kan være gavnlig for tumorbehandling.
De intravenøse sedationsmedicin, der anvendes til ikke-intuberet thoraxkirurgi, mindsker smerte og angst. Mange vil dog udvikle respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje. Også spontan pneumothorax under operation forårsager en lungeventilation. Traditionel iltforsyning kan ikke imødekomme efterspørgslen fra ikke-intuberet thoraxkirurgi. Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-70 l/min ilt via næsekanyle. Dens befugtede ilt kan mindske ubehag fra kold tør gas. Det giver også positivt tryk til luftvejene og mindsker dermed luftvejsobstruktion.
Vores hypotese er, at ikke-intuberet thoraxkirurgi med transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling kan opretholde en optimal kirurgisk tilstand, såsom opretholdelse af arterielt ilttryk, mindske akutte fasereaktioner, tumorundertrykkelse og accelerere restitution efter operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lungeknuder, der kræver kirurgisk resektion
- Kan optages ved videoassisteret thoraxkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- ASA klasse IV eller V
- Rumluftens iltmætning med pulsoximeter < 90 %
- Emergent operation
- Brug af inotrope eller vasokonstriktorer
- Anamnese med nasal kirurgi eller kraniekirurgi
- Unormal koagulationsprofil
- Anamnese med rygkirurgi eller traumer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TRIVE gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved hjælp af intravenøs sedation og transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling
|
høj flow næsekanyle med befugtet ilt
|
|
Dobbelt lumen gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved brug af generel anæstesi og dobbelt lumen endobronchial tube
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt ilttryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
|
Evne til at opretholde arterielt ilttryk > 100 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
|
|
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
|
Evne til at opretholde arterielt kuldioxidtryk < 50 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
|
|
Opholdets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.
|
Opholdets varighed som i indlæggelsesdage på hospitalet
|
Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut fase reaktion
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
Måling af C-reaktivt protein fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
|
Interleukiner
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
|
TNF
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
|
Antal immunceller
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
Måling af immuncelletal fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
|
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-07-002B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnu
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Retropsoas Technologies, LLCAfsluttetTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityNational Heart Institute, EgyptAfsluttetKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Egypten
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Hasan Kalyoncu UniversityIkke rekrutterer endnuPatientuddannelse | Koronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Tyrkiet (Türkiye)
-
Richard HungerMedizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneAfsluttetVolume-Outcome Relation i Pancreatic Surgery
-
Seoul National University HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKoronararterie Bypass Graft Surgery (CABG)Korea, Republikken
-
Retropsoas Technologies, LLCIkke rekrutterer endnuTransforaminal Lumbal Interbody Fusion SurgeryForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuEnhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokolEgypten