Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TRIVES og ikke-intuberet thoraxkirurgi

6. september 2017 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effektivitet og sikkerhed af transnasal fugtet hurtig insufflationsventilatorudskiftning (THRIVE) og ikke-intuberet thoraxkirurgi (NITS)

Videoassisteret thoraxkirurgi bruger små instrumenter til at udføre komplicerede thoraxoperationer. Denne minimalt invasive teknik efterlader små sår, hvilket letter restitutionen. Traditionelt krævede thoraxkirurgi generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchial tube for at lette en-lungeventilation. Men efterhånden som anæstesiteknikkerne forbedres, kan videoassisteret thoraxkirurgi opnås med minimal sedation og uden intubation. Thoraxoperationer involverer udskæring af lungevæv og forringer således postoperativ lungefunktion, hvilket sætter patienter i høj risiko for hjerte-lungekomplikationer. Ikke-intuberede thoraxoperationer kan undgå denne komplikation ved at undgå generel anæstesi og intubation.

Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-50 l/min ilt via næsekanyle, hvilket giver en sikker og komfortabel måde at tilføre ilt på. Det er nyttigt til intravenøs sederede patienter, da de er tilbøjelige til hypoxi fra respirationsundertrykkelse og obstruktion af øvre luftveje.

Dette studie er et matchet case-kontrol studie til at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Transnasal fugtet hurtig-insufflationsventilatorudskiftning i ikke-intuberet thoraxkirurgi versus dobbelt lumen endobronchial tube intuberet generel anæstesi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Lungekræft har været en førende dødsårsag i årevis. Der er mere end 10.000 nye tilfælde i Taiwan. Forsinket opdagelse af sygdommen er en årsag til høj dødelighed. De fleste tilfælde opdages efter anden fase. Tidlig opdagelse af sygdommen er afhængig af lavdosis CT-scanninger. Lungekræftpatienter i et tidligt stadium er kandidater til minimalt invasive operationer. Traditionelt kræver thorakomier og video-assisteret thoraxoperationer generel anæstesi med dobbelt lumen endobronchialrør. Teknikken med dobbelt lumen intubation og en lunge ventilation forårsager respiratoriske komplikationer og skader på luftrøret, strubehovedet og stemmebåndene. Med udviklingen af ​​enkeltport-thorakotomier kan anæstesi også minimeres. Patienter får en epidural, interkostal eller paravertebral nerveblok for at mindske smerter. Minimale anæstesimidler kan gives for at mindske angst eller for at fremkalde let sedation. Patienterne skal ikke intuberes og kan opretholde åndedrætsfunktionen og kan hurtigt komme sig.

Ikke alene kan videoassisteret thoraxkirurgi bruges i lungetumorbehandling, den kan også bruges til at true spiserørs- og mediastinale læsioner, pneumothorax eller som et diagnostisk værktøj. Videoassisteret thoraxkirurgi har vist sig at reducere akutte inflammatoriske reaktioner, mindske immunsuppression og kan være gavnlig for tumorbehandling.

De intravenøse sedationsmedicin, der anvendes til ikke-intuberet thoraxkirurgi, mindsker smerte og angst. Mange vil dog udvikle respirationsdepression og obstruktion af øvre luftveje. Også spontan pneumothorax under operation forårsager en lungeventilation. Traditionel iltforsyning kan ikke imødekomme efterspørgslen fra ikke-intuberet thoraxkirurgi. Transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling tilbyder 30-70 l/min ilt via næsekanyle. Dens befugtede ilt kan mindske ubehag fra kold tør gas. Det giver også positivt tryk til luftvejene og mindsker dermed luftvejsobstruktion.

Vores hypotese er, at ikke-intuberet thoraxkirurgi med transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling kan opretholde en optimal kirurgisk tilstand, såsom opretholdelse af arterielt ilttryk, mindske akutte fasereaktioner, tumorundertrykkelse og accelerere restitution efter operation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med lungeknuder, der kræver kirurgisk resektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lungeknuder, der kræver kirurgisk resektion
  • Kan optages ved videoassisteret thoraxkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse IV eller V
  • Rumluftens iltmætning med pulsoximeter < 90 %
  • Emergent operation
  • Brug af inotrope eller vasokonstriktorer
  • Anamnese med nasal kirurgi eller kraniekirurgi
  • Unormal koagulationsprofil
  • Anamnese med rygkirurgi eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TRIVE gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved hjælp af intravenøs sedation og transnasal befugtet hurtig-insufflationsventilatorudveksling
høj flow næsekanyle med befugtet ilt
Dobbelt lumen gruppe
Patienter, der får ikke-intuberet thoraxkirurgi til lungeknuderesektioner ved brug af generel anæstesi og dobbelt lumen endobronchial tube

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt ilttryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Evne til at opretholde arterielt ilttryk > 100 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Arterielt kuldioxidtryk
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Evne til at opretholde arterielt kuldioxidtryk < 50 mmHg fra arteriel blodgasanalyse før anæstesiinduktion, under operation og i opvågningsstue.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til afslutning af opvågningsrumsobservation, varighed på seks timer.
Opholdets varighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.
Opholdets varighed som i indlæggelsesdage på hospitalet
Fra indlæggelse til afdeling til udskrivning fra afdeling, varighed på 5 dage til to uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut fase reaktion
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af C-reaktivt protein fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Interleukiner
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation, på postoperativ dag 1, 3 og 5.
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
TNF
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af interleukiner fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Antal immunceller
Tidsramme: Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.
Måling af immuncelletal fra blodprøveanalyse før anæstesiinduktion, efter tumorresektion under operation,
Fra induktion af anæstesi til kirurgisk indgreb til femte postoperative dag, varighed på seks dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

11. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. september 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-07-002B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoraxkirurgi

Abonner