Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

THRIVE en niet-geïntubeerde thoraxchirurgie

6 september 2017 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Werkzaamheid en veiligheid van transnasale bevochtigde Rapid-insufflation Ventilator Exchange (THRIVE) en niet-geïntubeerde thoraxchirurgie (NITS)

Video-geassisteerde thoracale chirurgie maakt gebruik van kleine instrumenten om gecompliceerde thoracale operaties uit te voeren. Deze minimaal invasieve techniek laat kleine wonden achter en vergemakkelijkt zo het herstel. Traditioneel vereiste thoracale chirurgie algemene anesthesie met een endobronchiale buis met dubbel lumen om beademing via één long mogelijk te maken. Naarmate de anesthesietechnieken echter verbeteren, kan video-geassisteerde thoracale chirurgie worden bereikt met minimale sedatie en zonder intubatie. Thoracale operaties omvatten excisie van longweefsel, waardoor de postoperatieve longfunctie wordt aangetast, waardoor patiënten een hoog risico lopen op cardiopulmonale complicaties. Niet-intubate thoracale operaties kunnen deze complicatie voorkomen door algemene anesthesie en intubatie te vermijden.

Transnasale bevochtigde ventilatoruitwisseling met snelle insufflatie biedt 30-50 L / min zuurstof via neuscanule, waardoor een veilige en comfortabele manier van zuurstofsuppletie wordt geboden. Het is nuttig bij patiënten die intraveneus zijn verdoofd, omdat ze vatbaar zijn voor hypoxie door ademhalingsonderdrukking en obstructie van de bovenste luchtwegen.

Deze studie is een gematchte case-control studie om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoruitwisseling bij niet-geïntubeerde thoracale chirurgie versus dubbellumen endobronchiale buis geïntubeerde algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is al jaren een belangrijke doodsoorzaak. Er zijn meer dan 10.000 nieuwe gevallen in Taiwan. Vertraagde ontdekking van de ziekte is een reden voor een hoog sterftecijfer. De meeste gevallen worden ontdekt na de tweede fase. Vroege ontdekking van de ziekte is afhankelijk van lage dosis CT-scans. Longkankerpatiënten in een vroeg stadium zijn kandidaten voor minimaal invasieve operaties. Traditioneel vereisen thoracomieën en video-ondersteunde thoraxoperaties algemene anesthesie met endobronchiale buizen met dubbel lumen. De techniek van intubatie met dubbel lumen en één longventilatie veroorzaakt ademhalingscomplicaties en schade aan de luchtpijp, het strottenhoofd en de stembanden. Met de ontwikkeling van thoracotomieën met één poort kan ook anesthesie worden geminimaliseerd. Patiënten krijgen een epidurale, intercostale of paravertebrale zenuwblokkade om de pijn te verminderen. Minimale anesthetica kunnen worden gegeven om angst te verminderen of om lichte sedatie te veroorzaken. Patiënten hoeven niet te worden geïntubeerd en kunnen de ademhalingsfunctie behouden en kunnen snel herstellen.

Niet alleen kan video-geassisteerde thoracale chirurgie worden gebruikt bij de behandeling van longtumoren, het kan ook worden gebruikt om slokdarm- en mediastinale laesies, pneumothorax of als diagnostisch hulpmiddel te behandelen. Er is aangetoond dat video-geassisteerde thoracale chirurgie de ontstekingsreacties in de acute fase vermindert, de immunosuppressie vermindert en gunstig kan zijn voor de behandeling van tumoren.

De intraveneuze sedatiemedicatie die wordt gebruikt bij niet-intubate thoracale chirurgie vermindert pijn en angst. Velen zullen echter ademhalingsdepressie en obstructie van de bovenste luchtwegen ontwikkelen. Ook veroorzaakt een spontane pneumothorax tijdens een operatie één longventilatie. Traditionele zuurstoftoevoer kan niet voldoen aan de vraag van niet-geïntubeerde thoraxchirurgie. Transnasale bevochtigde ventilator voor snelle insufflatie biedt 30-70 l/min zuurstof via een neuscanule. De bevochtigde zuurstof kan het ongemak van koud, droog gas verminderen. Het zorgt ook voor positieve druk op de luchtwegen, waardoor luchtwegobstructie wordt verminderd.

Onze hypothese is dat niet-geïntubeerde thoracale chirurgie met transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoruitwisseling een optimale chirurgische conditie kan behouden, zoals het handhaven van de arteriële zuurstofdruk, het verminderen van acute fasereacties, tumoronderdrukking en het versnellen van herstel na een operatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Department of Anesthesiology, Taipei Veterans General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met longknobbeltjes die chirurgische resectie vereisen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Longknobbeltjes die chirurgische resectie vereisen
  • Resectabel door middel van video-geassisteerde thoracale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • ASA klasse IV of V
  • Zuurstofverzadiging kamerlucht door pulsoximeter < 90%
  • Opkomende operatie
  • Gebruik van inotropica of vasoconstrictoren
  • Geschiedenis van neuschirurgie of craniale chirurgie
  • Abnormaal stollingsprofiel
  • Geschiedenis van spinale chirurgie of trauma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
THRIVE groep
Patiënten die een niet-geïntubeerde thoracale operatie ondergaan voor longknobbelresecties met behulp van intraveneuze sedatie en transnasale bevochtigde snelle insufflatie ventilatoruitwisseling
Apparaat: transnasale bevochtigde ventilator voor snelle insufflatie
high flow neuscanule met bevochtigde zuurstof
Dubbele lumengroep
Patiënten die niet-geïntubeerde thoracale chirurgie ondergaan voor resectie van longknobbels met behulp van algemene anesthesie en endobronchiale buis met dubbel lumen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële zuurstofdruk
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot observatie aan het einde van de verkoeverkamer, duur van zes uur.
Mogelijkheid om de arteriële zuurstofdruk > 100 mmHg te handhaven op basis van arteriële bloedgasanalyse vóór inleiding van de anesthesie, tijdens operaties en in de verkoeverkamer.
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot observatie aan het einde van de verkoeverkamer, duur van zes uur.
Arteriële kooldioxidedruk
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot observatie aan het einde van de verkoeverkamer, duur van zes uur.
Vermogen om de arteriële kooldioxidedruk < 50 mmHg te handhaven op basis van arteriële bloedgasanalyse vóór inleiding van de anesthesie, tijdens operaties en in de verkoeverkamer.
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot observatie aan het einde van de verkoeverkamer, duur van zes uur.
Verblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op afdeling tot ontslag van afdeling, duur van 5 dagen tot 2 weken.
Verblijfsduur zoals in dagen van opname in het ziekenhuis
Van opname op afdeling tot ontslag van afdeling, duur van 5 dagen tot 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute fase reactie
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Meting van C-reactief proteïne uit bloedmonsteranalyse vóór anesthesie-inductie, na tumorresectie tijdens chirurgie, op postoperatieve dag 1, 3 en 5.
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Interleukinen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Meting van interleukinen uit bloedmonsteranalyse vóór anesthesie-inductie, na tumorresectie tijdens chirurgie, op postoperatieve dag 1, 3 en 5.
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
TNF
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Meting van interleukinen uit bloedmonsteranalyse vóór anesthesie-inductie, na tumorresectie tijdens chirurgie,
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Aantal immuuncellen
Tijdsspanne: Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.
Meting van het aantal immuuncellen uit bloedmonsteranalyse vóór inductie van anesthesie, na tumorresectie tijdens chirurgie,
Van inductie van anesthesie tot chirurgische ingreep tot vijfde postoperatieve dag, duur van zes dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chien-Kun Ting, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

11 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 september 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

10 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-07-002B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren